Shark Screw® - Estudio de cirugía de manos y pies
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Estudio retrospectivo sobre el uso de un injerto óseo humano (Shark Screw®) en cirugía de mano y pie
Este estudio observacional tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad del trasplante Shark Screw® para osteotomía y artrodesis en cirugía de mano y pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante Shark Screw® (surgebright GmbH) es un aloinjerto de hueso cortical humano para osteosíntesis y puede reemplazar dispositivos metálicos o bioabsorbibles en varios procedimientos.
En total, las historias clínicas de 32 pacientes que habían sido intervenidos quirúrgicamente en la mano o el pie entre octubre de 2016 y enero de 2018 con el uso de un trasplante Shark Screw® para artrodesis articular o para la estabilización de osteotomías sirven como fuente de datos para este estudio. .
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del trasplante Shark Screw® en cirugía de mano y pie mediante el análisis del proceso de recuperación, cicatrización de heridas y hueso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que se sometieron a cirugía de mano o pie con la aplicación de un trasplante Shark Screw®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aplicación del injerto óseo humano Shark Screw® en un procedimiento quirúrgico de Mano o Pie entre octubre de 2016 y enero de 2018
- Datos de al menos 1 examen de seguimiento después de la cirugía alrededor de la 6ª semana postoperatoria u otra información sobre el estado de salud del paciente en las primeras 6 semanas postoperatorias
Criterio de exclusión:
- no hay suficientes datos para un análisis objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consolidación ósea del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de líneas radiolúcidas alrededor del trasplante en la radiografía
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1 año
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Evaluación del dolor pre y postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = sin dolor - 100 mm = el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica más dolor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias e irritación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se produjo un trastorno de cicatrización de heridas o irritación de los tejidos blandos?
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1 año
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Incidencia de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se realizó una revisión quirúrgica en el postoperatorio?
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1 año
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Incidencia de pseudoartrosis postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Es visible una pseudoartrosis postoperatoria?
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1 año
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Duración de la medicación analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Cuánto tiempo tomó analgésicos el paciente después de la cirugía?
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1 año
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Contacto celular con el hueso receptor
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de esclerosis alrededor del trasplante en la radiografía
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1 año
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Procesos de reabsorción en el hueso receptor
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia de lucencia quística en la radiografía
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1 año
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Incidencia de agrietamiento o aflojamiento del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en rayos X: ¿Se ve un aflojamiento o agrietamiento del tornillo?
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente se clasificó como "muy satisfecho", "satisfecho" y "no satisfecho".
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1099/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .