Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shark Screw® - undersøgelse af hånd- og fodkirurgi

27. september 2019 opdateret af: Klinik Diakonissen Linz GmbH

Retrospektiv undersøgelse af brugen af ​​et menneskeligt knogletransplantat (Shark Screw®) i hånd- og fodkirurgi

Denne observationsundersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Shark Screw®-transplantationen til osteotomi og artrodese ved hånd- og fodkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shark Screw®-transplantationen (surgebright GmbH) er et humant kortikalt knogleallotransplantat til osteosyntese og kan erstatte metal eller bioabsorberbare enheder i forskellige procedurer. I alt fungerer de kliniske optegnelser fra 32 patienter, der havde gennemgået et kirurgisk indgreb ved hånden eller foden mellem oktober 2016 og januar 2018 med brug af en Shark Screw®-transplantation til ledartrodeser eller til stabilisering af osteotomier, som datakilder for denne undersøgelse . Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shark Screw®-transplantationen ved hånd- og fodkirurgi ved at analysere genopretningen, sår- og knoglehelingsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Klinik Diakonissen Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgik hånd- eller fodoperationer med påføring af en Shark Screw®-transplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anvendelse af det menneskelige knogletransplantat Shark Screw® i et hånd- eller fodkirurgisk indgreb mellem oktober 2016 og januar 2018
  • Data fra mindst 1 opfølgende undersøgelse efter operation omkring 6. postoperative uge eller anden information om patientens helbredstilstand i de første 6 postoperative uger

Ekskluderingskriterier:

  • ikke nok data til en objektiv analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ossøs konsolidering af transplantationen
Tidsramme: 1 år
Fravær af radiolucente linjer omkring transplantatet i røntgenbilledet
1 år
Evaluering præ- og postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = værst tænkelige smerte). En højere score indikerer mere smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ komplikation og bløddelsirritation
Tidsramme: 1 år
Opstod der sårhelingsforstyrrelser eller bløddelsirritation?
1 år
Forekomst af kirurgisk revision
Tidsramme: 1 år
Blev en kirurgisk revision udført postoperativt?
1 år
Forekomst af postoperativ pseudarthrose
Tidsramme: 1 år
Baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en postoperativ pseudarthrose synlig?
1 år
Varighed af postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
Hvor lang tid tog patienten analgetika efter operationen?
1 år
Cellulær kontakt til modtagerknoglen
Tidsramme: 1 år
Fravær af sclerose omkring transplantationen i røntgenbilledet
1 år
Resorptive processer i modtagerknoglen
Tidsramme: 1 år
Fravær af cystisk lucens i røntgenbilledet
1 år
Forekomst af revner eller løsning af skruen
Tidsramme: 1 år
Baseret på røntgenbilleder: Er en løsning eller revnedannelse af skruen synlig?
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredsheden blev klassificeret som "meget tilfreds", "tilfreds" og "ikke tilfreds"
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik Diakonissen Linz GmbH

Samarbejdspartnere

Surgebright Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1099/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrodese

Kliniske forsøg med Shark Screw® transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner