Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shark Screw® – Kéz- és lábsebészeti tanulmány

2019. szeptember 27. frissítette: Klinik Diakonissen Linz GmbH

Retrospektív tanulmány az emberi csontgraft (Shark Screw®) használatáról a kéz- és lábsebészetben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Shark Screw® transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása osteotómia és arthrodesis esetén kéz- és lábsebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Shark Screw® transzplantáció (surgebright GmbH) egy emberi agykérgi csont allograft csontszintézishez, és különféle eljárások során helyettesítheti a fémet vagy a biológiailag felszívódó eszközöket. Összességében 32 olyan beteg klinikai feljegyzései szolgálnak adatforrásként ehhez a tanulmányhoz, akiknél 2016 októbere és 2018 januárja között Shark Screw® transzplantációt alkalmaztak a kézben vagy a lábban. . A tanulmány célja a Shark Screw® transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kéz- és lábműtétben a gyógyulási, seb- és csontgyógyulási folyamat elemzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Klinik Diakonissen Linz GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akiknek kéz- vagy lábműtéten estek át Shark Screw® transzplantáció alkalmazásával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Shark Screw® emberi csontgraft alkalmazása kéz- vagy lábsebészeti eljárásban 2016 októbere és 2018 januárja között
  • A műtétet követő legalább 1 utóvizsgálat adatai a műtét utáni 6. hét körül, vagy egyéb információ a beteg egészségi állapotáról az első 6 posztoperatív héten

Kizárási kritériumok:

  • nincs elég adat az objektív elemzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció csontos konszolidációja
Időkeret: 1 év
Radiolucens vonalak hiánya a transzplantáció körül a röntgenfelvételen
1 év
A műtét előtti és posztoperatív fájdalom (VAS) értékelése
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 centiméter (100 mm) hosszú függőleges vonal, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 mm = nincs fájdalom - 100 mm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények és a lágyszöveti irritáció előfordulása
Időkeret: 1 év
Előfordult-e sebgyógyulási zavar vagy lágyszöveti irritáció?
1 év
A műtéti felülvizsgálat előfordulása
Időkeret: 1 év
Műtét utáni felülvizsgálatot végeztek?
1 év
A posztoperatív pseudarthrosis előfordulása
Időkeret: 1 év
Röntgen vagy MRI alapján: látható-e posztoperatív pseudarthrosis?
1 év
A posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
Mennyi ideig szedett a beteg fájdalomcsillapítót a műtét után?
1 év
Sejtes érintkezés a befogadó csonttal
Időkeret: 1 év
Szklerózis hiánya a transzplantáció körül a röntgenfelvételen
1 év
Reszorpciós folyamatok a befogadó csontban
Időkeret: 1 év
A cisztás lucencia hiánya a röntgenfelvételen
1 év
A csavar repedésének vagy meglazulásának előfordulása
Időkeret: 1 év
Röntgenfelvételek alapján: Látható a csavar kilazulása vagy repedése?
1 év
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
A betegek elégedettségét "nagyon elégedett", "elégedett" és "nem elégedett" kategóriába sorolták.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik Diakonissen Linz GmbH

Együttműködők

Surgebright Gmbh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1099/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthrodesis

Klinikai vizsgálatok a Shark Screw® transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel