Shark Screw® – studie chirurgie ruky a nohy
27. září 2019 aktualizováno: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Retrospektivní studie o použití lidského kostního štěpu (Shark Screw®) v chirurgii ruky a nohy
Tato observační studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost transplantace Shark Screw® pro osteotomii a artrodézu v chirurgii ruky a nohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shark Screw® transplantát (surgebright GmbH) je lidský kortikální kostní aloštěp pro osteosyntézu a může v různých postupech nahradit kovové nebo biologicky vstřebatelné prostředky.
Celkem slouží jako zdroje dat pro tuto studii klinické záznamy od 32 pacientů, kteří v období od října 2016 do ledna 2018 podstoupili chirurgický zákrok na ruce nebo noze s použitím transplantátu Shark Screw® pro kloubní artrodézu nebo pro stabilizaci osteotomií. .
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace Shark Screw® v chirurgii ruky a nohy pomocí analýzy procesu hojení ran a kostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří podstoupili operaci ruky nebo nohy s aplikací Shark Screw® transplantátu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aplikace lidského kostního štěpu Shark Screw® při chirurgickém zákroku ruky nebo nohy v období od října 2016 do ledna 2018
- Údaje z minimálně 1 kontrolního vyšetření po operaci kolem 6. pooperačního týdne nebo další informace o zdravotním stavu pacienta v prvních 6 pooperačních týdnech
Kritéria vyloučení:
- není dostatek dat pro objektivní analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní konsolidace transplantátu
Časové okno: 1 rok
|
Absence radiolucentních čar kolem transplantátu na rentgenovém snímku
|
1 rok
|
|
Hodnocení před a pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální čára o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = žádná bolest - 100 mm = nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací a podráždění měkkých tkání
Časové okno: 1 rok
|
Došlo k poruše hojení ran nebo podráždění měkkých tkání?
|
1 rok
|
|
Výskyt chirurgické revize
Časové okno: 1 rok
|
Byla pooperačně provedena chirurgická revize?
|
1 rok
|
|
Výskyt pooperační pseudoartrózy
Časové okno: 1 rok
|
Na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je viditelná pooperační pseudoartróza?
|
1 rok
|
|
Délka pooperační analgetiky
Časové okno: 1 rok
|
Jak dlouho pacient užíval analgetika po operaci?
|
1 rok
|
|
Buněčný kontakt s kostí příjemce
Časové okno: 1 rok
|
Absence sklerózy kolem transplantátu na rentgenovém snímku
|
1 rok
|
|
Resorpční procesy v kosti příjemce
Časové okno: 1 rok
|
Absence cystické lucence na rentgenovém snímku
|
1 rok
|
|
Výskyt prasknutí nebo uvolnění šroubu
Časové okno: 1 rok
|
Na základě rentgenových snímků: Je viditelné uvolnění nebo prasknutí šroubu?
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů byla klasifikována jako „velmi spokojený“, „spokojený“ a „nespokojený“
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1099/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace Shark Screw®
-
Bezirkskrankenhaus SchwazZatím nenabírámePřetržení předního zkříženého vazu | Rekonstrukce předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuRakousko
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingZatím nenabíráme
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko