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Shark Screw® - Studio sulla chirurgia della mano e del piede

27 settembre 2019 aggiornato da: Klinik Diakonissen Linz GmbH

Studio retrospettivo sull'uso di un innesto osseo umano (Shark Screw®) nella chirurgia della mano e del piede

Questo studio osservazionale mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del trapianto Shark Screw® per l'osteotomia e l'artrodesi nella chirurgia della mano e del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto Shark Screw® (surgebright GmbH) è un alloinnesto di osso corticale umano per l'osteosintesi e può sostituire dispositivi metallici o bioriassorbibili in varie procedure. In totale, le cartelle cliniche di 32 pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano o al piede tra ottobre 2016 e gennaio 2018 con l'uso di un trapianto di Shark Screw® per l'artrodesi articolare o per la stabilizzazione delle osteotomie servono come fonti di dati per questo studio . Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto Shark Screw® nella chirurgia della mano e del piede analizzando il processo di recupero, ferita e guarigione ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Klinik Diakonissen Linz GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia della mano o del piede con l'applicazione di un trapianto di Shark Screw®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Applicazione dell'innesto osseo umano Shark Screw® in una procedura chirurgica della mano o del piede tra ottobre 2016 e gennaio 2018
  • Dati di almeno 1 visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico intorno alla 6a settimana post-operatoria o altre informazioni sullo stato di salute del paziente nelle prime 6 settimane post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • dati insufficienti per un'analisi obiettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento osseo del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di linee radiotrasparenti attorno al trapianto nella radiografia
1 anno
Valutazione del dolore pre e postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = nessun dolore - 100 mm = peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica più dolore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie e irritazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 anno
Si sono verificati problemi di cicatrizzazione della ferita o irritazione dei tessuti molli?
1 anno
Incidenza della revisione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
È stata eseguita una revisione chirurgica dopo l'intervento?
1 anno
Incidenza di pseudoartrosi postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base di raggi X o risonanza magnetica: è visibile una pseudoartrosi postoperatoria?
1 anno
Durata della terapia analgesica post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanto tempo il paziente ha assunto analgesici dopo l'intervento chirurgico?
1 anno
Contatto cellulare con l'osso ricevente
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di sclerosi intorno al trapianto nella radiografia
1 anno
Processi di riassorbimento nell'osso ricevente
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di trasparenza cistica nella radiografia
1 anno
Incidenza di incrinatura o allentamento della vite
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base dei raggi X: è visibile un allentamento o una rottura della vite?
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del paziente è stata classificata come "molto soddisfatto", "soddisfatto" e "non soddisfatto"
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Diakonissen Linz GmbH

Collaboratori

Surgebright Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1099/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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