Shark Screw® - Исследование хирургии кисти и стопы
27 сентября 2019 г. обновлено: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Ретроспективное исследование использования костного трансплантата человека (Shark Screw®) в хирургии кисти и стопы
Это обсервационное исследование направлено на определение эффективности и безопасности трансплантата Shark Screw® для остеотомии и артродеза в хирургии кисти и стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантат Shark Screw® (surgebright GmbH) представляет собой аллотрансплантат кортикальной кости человека для остеосинтеза и может заменить металлические или биодеградируемые устройства в различных процедурах.
В общей сложности источниками данных для данного исследования служат истории болезни 32 пациентов, которым в период с октября 2016 г. по январь 2018 г. были проведены хирургические вмешательства на кисти или стопе с использованием трансплантата Shark Screw® для артродеза суставов или стабилизации остеотомий. .
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантата Shark Screw® в хирургии кисти и стопы путем анализа процесса восстановления, заживления ран и костей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие операцию на кисти или стопе с применением трансплантата Shark Screw®
Описание
Критерии включения:
- Применение человеческого костного трансплантата Shark Screw® при хирургическом вмешательстве на кисти или стопе в период с октября 2016 г. по январь 2018 г.
- Данные как минимум 1 контрольного осмотра после операции примерно на 6-й послеоперационной неделе или другая информация о состоянии здоровья пациента в первые 6 послеоперационных недель
Критерий исключения:
- недостаточно данных для объективного анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная консолидация трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие рентгенопрозрачных линий вокруг трансплантата на рентгенограмме
|
1 год
|
|
Оценка пред- и послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя словесными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома (0 мм = отсутствие боли - 100 мм = сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений и раздражения мягких тканей
Временное ограничение: 1 год
|
Имели ли место нарушения заживления ран или раздражение мягких тканей?
|
1 год
|
|
Частота хирургической ревизии
Временное ограничение: 1 год
|
Была ли проведена хирургическая ревизия после операции?
|
1 год
|
|
Частота послеоперационного ложного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
На основании рентгена или МРТ: Виден ли послеоперационный ложный сустав?
|
1 год
|
|
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 1 год
|
Как долго пациент принимал анальгетики после операции?
|
1 год
|
|
Клеточный контакт с реципиентной костью
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие склероза вокруг трансплантата на рентгенограмме
|
1 год
|
|
Резорбтивные процессы в реципиентной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие кистозного просветления на рентгенограмме
|
1 год
|
|
Случаи растрескивания или ослабления винта
Временное ограничение: 1 год
|
На основании рентгенограммы: видно ли ослабление или растрескивание винта?
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась как «очень удовлетворена», «удовлетворена» и «не удовлетворена».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1099/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .