Shark Screw® - Hand- och fotkirurgistudie
27 september 2019 uppdaterad av: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Retrospektiv studie av användningen av ett mänskligt bentransplantat (Shark Screw®) vid hand- och fotkirurgi
Denna observationsstudie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos Shark Screw®-transplantationen för osteotomi och artrodes vid hand- och fotkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shark Screw®-transplantationen (surgebright GmbH) är ett humant kortikalt benallotransplantat för osteosyntes och kan ersätta metall eller bioabsorberbara enheter i olika procedurer.
Totalt fungerar de kliniska journalerna från 32 patienter som hade genomgått ett kirurgiskt ingrepp vid handen eller foten mellan oktober 2016 och januari 2018 med användning av en Shark Screw®-transplantation för ledartrodes eller för stabilisering av osteotomier som datakällor för denna studie .
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Shark Screw®-transplantationen vid hand- och fotkirurgi genom att analysera återhämtningen, sår- och benläkningsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgick hand- eller fotkirurgi med applicering av en Shark Screw®-transplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Applicering av det mänskliga bentransplantatet Shark Screw® i ett hand- eller fotkirurgiskt ingrepp mellan oktober 2016 och januari 2018
- Data från minst 1 uppföljningsundersökning efter operation runt den 6:e postoperativa veckan eller annan information om patientens hälsotillstånd under de första 6 postoperativa veckorna
Exklusions kriterier:
- inte tillräckligt med data för en objektiv analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ossös konsolidering av transplantationen
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro av radiolucenta linjer runt transplantatet i röntgen
|
1 år
|
|
Utvärdering pre- och postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 1 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextremitet (0 mm = ingen smärta - 100 mm = värsta tänkbara smärta).
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ komplikation och mjukvävnadsirritation
Tidsram: 1 år
|
Uppstod sårläkningsstörning eller mjukvävnadsirritation?
|
1 år
|
|
Förekomst av kirurgisk revision
Tidsram: 1 år
|
Gjordes en kirurgisk revision postoperativt?
|
1 år
|
|
Förekomst av postoperativ pseudartros
Tidsram: 1 år
|
Baserat på röntgen eller MRT: Syns en postoperativ pseudartros?
|
1 år
|
|
Varaktighet av postoperativ smärtstillande medicin
Tidsram: 1 år
|
Hur länge tog patienten analgetika efter operationen?
|
1 år
|
|
Cellulär kontakt med mottagarbenet
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro av skleros runt transplantationen i röntgen
|
1 år
|
|
Resorptiva processer i recipientbenet
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro av cystisk lucens i röntgen
|
1 år
|
|
Förekomst av sprickbildning eller lossning av skruven
Tidsram: 1 år
|
Baserat på röntgen: Syns en lossning eller sprickbildning av skruven?
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Patientnöjdheten klassificerades som "mycket nöjd", "nöjd" och "inte nöjd"
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1099/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .