Shark Screw® - Étude sur la chirurgie de la main et du pied
27 septembre 2019 mis à jour par: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Étude rétrospective sur l'utilisation d'une greffe osseuse humaine (Shark Screw®) en chirurgie de la main et du pied
Cette étude observationnelle vise à déterminer l'efficacité et la sécurité de la greffe Shark Screw® pour l'ostéotomie et l'arthrodèse en chirurgie de la main et du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe Shark Screw® (surgebright GmbH) est une allogreffe d'os cortical humain pour l'ostéosynthèse et peut remplacer les dispositifs métalliques ou bioabsorbables dans diverses procédures.
Au total, les dossiers cliniques de 32 patients ayant subi une intervention chirurgicale à la main ou au pied entre octobre 2016 et janvier 2018 avec l'utilisation d'une greffe Shark Screw® pour arthrodèse articulaire ou pour la stabilisation d'ostéotomies servent de sources de données pour cette étude .
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe Shark Screw® en chirurgie de la main et du pied en analysant le processus de récupération, de cicatrisation des plaies et des os.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients ayant subi une chirurgie de la main ou du pied avec l'application d'une greffe Shark Screw®
La description
Critère d'intégration:
- Application de la greffe osseuse humaine Shark Screw® dans une intervention chirurgicale de la main ou du pied entre octobre 2016 et janvier 2018
- Données d'au moins 1 examen de suivi après la chirurgie vers la 6e semaine postopératoire ou autres informations sur l'état de santé du patient au cours des 6 premières semaines postopératoires
Critère d'exclusion:
- pas assez de données pour une analyse objective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consolidation osseuse du greffon
Délai: 1 an
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Absence de liserés autour du greffon sur la radiographie
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1 an
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Évaluation de la douleur pré- et postopératoire (EVA)
Délai: 1 an
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne verticale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême des symptômes (0 mm = pas de douleur - 100 mm = pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires et de l'irritation des tissus mous
Délai: 1 an
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Un trouble de la cicatrisation ou une irritation des tissus mous s'est-il produit ?
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1 an
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Incidence de la reprise chirurgicale
Délai: 1 an
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Une reprise chirurgicale a-t-elle été faite en postopératoire ?
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1 an
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Incidence de la pseudarthrose postopératoire
Délai: 1 an
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A partir de radiographies ou d'IRM : une pseudarthrose postopératoire est-elle visible ?
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1 an
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Durée de la médication antalgique post-opératoire
Délai: 1 an
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Combien de temps le patient a-t-il pris des analgésiques après la chirurgie ?
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1 an
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Contact cellulaire avec l'os receveur
Délai: 1 an
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Absence de sclérose autour du greffon à la radiographie
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1 an
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Processus de résorption dans l'os receveur
Délai: 1 an
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Absence de clarté kystique à la radiographie
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1 an
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Incidence de fissuration ou de desserrage de la vis
Délai: 1 an
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D'après les radiographies : un desserrage ou une fissuration de la vis est-il visible ?
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients a été classée comme "très satisfait", "satisfait" et "pas satisfait"
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1099/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .