Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shark Screw® - studie av hånd- og fotkirurgi

27. september 2019 oppdatert av: Klinik Diakonissen Linz GmbH

Retrospektiv studie av bruken av et menneskelig beintransplantat (Shark Screw®) i hånd- og fotkirurgi

Denne observasjonsstudien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Shark Screw®-transplantasjonen for osteotomi og artrodese ved hånd- og fotkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shark Screw®-transplantasjonen (surgebright GmbH) er et menneskelig kortikalt beinallograft for osteosyntese og kan erstatte metall eller bioabsorberbare enheter i ulike prosedyrer. Totalt fungerer de kliniske journalene fra 32 pasienter som hadde gjennomgått kirurgisk prosedyre ved hånden eller foten mellom oktober 2016 og januar 2018 med bruk av en Shark Screw®-transplantasjon for leddartrodeser eller for stabilisering av osteotomier som datakilder for denne studien . Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shark Screw®-transplantasjonen ved hånd- og fotkirurgi ved å analysere restitusjons-, sår- og beinhelingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Klinik Diakonissen Linz GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgikk hånd- eller fotkirurgi med påføring av en Shark Screw®-transplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påføring av det menneskelige beintransplantatet Shark Screw® i en hånd- eller fotkirurgisk prosedyre mellom oktober 2016 og januar 2018
  • Data fra minst 1 oppfølgingsundersøkelse etter operasjon rundt 6. postoperativ uke eller annen informasjon om helsetilstanden til pasienten de første 6 postoperative ukene

Ekskluderingskriterier:

  • ikke nok data for en objektiv analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ossøs konsolidering av transplantasjonen
Tidsramme: 1 år
Fravær av radiolucente linjer rundt transplantasjonen i røntgen
1 år
Evaluering pre- og postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = verst tenkelig smerte). En høyere score indikerer mer smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ komplikasjon og bløtvevsirritasjon
Tidsramme: 1 år
Oppstod sårhelingsforstyrrelser eller bløtvevsirritasjon?
1 år
Forekomst av kirurgisk revisjon
Tidsramme: 1 år
Ble en kirurgisk revisjon gjort postoperativt?
1 år
Forekomst av postoperativ pseudartrose
Tidsramme: 1 år
Basert på røntgen eller MR: Er en postoperativ pseudartrose synlig?
1 år
Varighet av postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: 1 år
Hvor lenge tok pasienten analgetika etter operasjonen?
1 år
Cellulær kontakt med mottakerbenet
Tidsramme: 1 år
Fravær av sklerose rundt transplantasjonen i røntgen
1 år
Resorptive prosesser i mottakerbenet
Tidsramme: 1 år
Fravær av cystisk lucens i røntgen
1 år
Forekomst av sprekker eller løsning av skruen
Tidsramme: 1 år
Basert på røntgen: Er det synlig at skruen løsner eller sprekker?
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet ble klassifisert som "veldig fornøyd", "fornøyd" og "ikke fornøyd"
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Diakonissen Linz GmbH

Samarbeidspartnere

Surgebright Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1099/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Shark Screw®-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere