Shark Screw® - 手足手术研究
2019年9月27日 更新者：Klinik Diakonissen Linz GmbH
在手足手术中使用人骨移植物 (Shark Screw®) 的回顾性研究
这项观察性研究旨在确定 Shark Screw® 移植手术在手足手术中用于截骨术和关节固定术的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
Shark Screw® 移植 (surgebright GmbH) 是一种用于接骨术的人类皮质骨同种异体移植物，可在各种手术中替代金属或生物可吸收装置。
总共有 32 名在 2016 年 10 月至 2018 年 1 月期间使用 Shark Screw® 移植进行关节固定术或稳定截骨术的手部或足部手术患者的临床记录作为本研究的数据来源.
本研究的目的是通过分析恢复、伤口和骨骼愈合过程来评估 Shark Screw® 移植在手足手术中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Linz、奥地利、4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 Shark Screw® 移植进行手部或足部手术的患者
描述
纳入标准：
- 2016 年 10 月至 2018 年 1 月期间，人体骨移植物 Shark Screw® 在手足外科手术中的应用
- 术后第 6 周左右的至少 1 次随访检查数据或其他关于患者术后前 6 周健康状况的信息
排除标准：
- 没有足够的数据进行客观分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植骨巩固
大体时间：1年
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X 射线中移植物周围没有射线可透线
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1年
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评估术前和术后疼痛 (VAS)
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，一个用于每个极端症状（0 毫米 = 无疼痛 - 100 毫米 = 可想象的最严重疼痛）。
较高的分数表示更多的疼痛。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症和软组织刺激的发生率
大体时间：1年
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是否发生伤口愈合障碍或软组织刺激？
|
1年
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手术翻修的发生率
大体时间：1年
|
术后是否进行了手术翻修？
|
1年
|
|
术后假关节的发生率
大体时间：1年
|
基于 X 射线或 MRI：术后假关节是否可见？
|
1年
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术后镇痛药物的持续时间
大体时间：1年
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患者手术后服用镇痛药多长时间？
|
1年
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与受体骨的细胞接触
大体时间：1年
|
X 射线中移植物周围没有硬化
|
1年
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受体骨的吸收过程
大体时间：1年
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X 线无囊性透亮区
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1年
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螺丝开裂或松动的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线：是否可见螺丝松动或开裂？
|
1年
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患者满意度
大体时间：1年
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患者满意度分为“非常满意”、“满意”和“不满意”
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Pastl, Dr. med.、Klinik Diakonissen Linz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1099/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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