Shark Screw® - 손발 수술 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Klinik Diakonissen Linz GmbH
수족부 수술에서 인체 뼈이식(Shark Screw®) 사용에 관한 후향적 연구
이 관찰 연구는 손과 발 수술에서 절골술과 관절고정술을 위한 Shark Screw® 이식의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Shark Screw® 이식(surgebright GmbH)은 골유합을 위한 인간 피질골 동종이식이며 다양한 절차에서 금속 또는 생체 흡수성 장치를 대체할 수 있습니다.
전체적으로 2016년 10월부터 2018년 1월까지 관절 고정술 또는 절골술의 안정화를 위해 Shark Screw® 이식을 사용하여 손 또는 발에 수술을 받은 32명의 환자의 임상 기록이 이 연구의 데이터 소스로 사용됩니다. .
이 연구의 목적은 회복, 상처 및 뼈 치유 과정을 분석하여 손발 수술에서 Shark Screw® 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Shark Screw® 이식을 적용하여 손 또는 발 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2016년 10월부터 2018년 1월까지 손 또는 발 수술에 인간 뼈 이식편 Shark Screw® 적용
- 수술 후 6주경 수술 후 최소 1회 이상의 추적 검사 데이터 또는 수술 후 첫 6주 동안 환자의 건강 상태에 대한 기타 정보
제외 기준:
- 객관적인 분석을 위한 데이터가 충분하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 골 강화
기간: 일년
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X-레이에서 이식 주위에 방사선 투과선이 없음
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일년
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수술 전후 통증(VAS) 평가
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 통증 없음 - 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 연조직 자극의 발생률
기간: 일년
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상처 치유 장애 또는 연조직 자극이 발생했습니까?
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일년
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외과 재치환의 부각
기간: 일년
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수술 후 재수술을 하였습니까?
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일년
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수술 후 가관절증의 발생률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 수술 후 가관절증이 보입니까?
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일년
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수술 후 진통제의 기간
기간: 일년
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환자는 수술 후 진통제를 얼마나 오래 복용했습니까?
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일년
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수신자 뼈에 대한 세포 접촉
기간: 일년
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X-레이에서 이식 주변의 경화증 부재
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일년
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수용자 뼈의 흡수 과정
기간: 일년
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엑스레이에서 낭성 투명도의 부재
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일년
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나사의 균열 또는 풀림 발생
기간: 일년
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X-레이 기준: 나사의 풀림이나 갈라진 부분이 보입니까?
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일년
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환자 만족도
기간: 일년
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환자 만족도는 '매우 만족', '만족', '불만족'으로 분류했다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1099/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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