簡素化された術後 X 線写真 (SPOR) プロトコルの安全性とコストの比較 (SPOR)
2019年9月27日 更新者：University of Manitoba
選択された骨折に対する簡素化された術後X線撮影（SPOR）プロトコルの安全性とコストを比較する非劣性無作為対照試験の決定的な研究
ヘルス サイエンス センターで骨折をモニタリングするための標準的な手術後の X 線撮影プロトコルには、術後の病院の X 線写真と 2 週間のフォロー アップの予約時の X 線写真が含まれます。
これは、高品質の術中レントゲン写真に加えてです。
現在の手術技術とインプラントにより、整形外科医は確実に安定した内固定を達成できます。
実際、患者はしばしば、手術直後に骨折した手足を通して体重を量ることが許されます。
このような場合、冗長な術後 X 線写真は、システムにとっては財政的に回避可能なコストとなり、患者にとっては、病院で過ごす追加の時間と不要な放射線被ばくという回避可能なコストとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1612
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nigar Sultana
- 電話番号：(204) 787-8691
- メール：nsultana@hsc.mb.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各骨折線に少なくとも 1 つのラグ スクリュー
- 各骨折線にまたがる少なくとも 1 つの圧迫板
- ロックされた髄内釘
- アンチグライド/アンダーコントゥールプレートによる関節/関節周囲骨折
- シンプルな骨折パターンでのテンションバンドテクニック（プレート付き）
- 執刀医は、非負荷分散基準にもかかわらず、固定構造に自信を持っています。
除外基準:
- 骨折 > 21 日経過
- 年齢 <18 歳、または開いた成長板
- うつ病を伴う関節骨折
- 複数の整形外科骨折
- -骨粗鬆症/骨減少症または手術時の骨質不良の病歴またはX線写真の外観
- 最初の 6 週間のフォローアップが困難である可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は、手術後 1 日目または 2 日目に病院で標準的なレントゲン写真を受け取り、2 週間目および 6 週間目にクリニックでレントゲン写真を受け取ります。
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患者は、手術後 1 日目または 2 日目に病院で標準的なレントゲン写真を受け取り、2 週間目および 6 週間目にクリニックでレントゲン写真を受け取ります。
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実験的：治療群
これらの患者は、臨床的に指示されない限り、術後 2 週間で定期的に病院のレントゲン写真を撮ったり、診療所でレントゲン写真を撮ったりすることはありません。
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これらの患者は、臨床的に指示されない限り、術後 2 週間で定期的に病院のレントゲン写真を撮ったり、診療所でレントゲン写真を撮ったりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した固定による骨折のための単純化された術後X線撮影プロトコルの安全性。
時間枠：6週間で。
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標準プロトコルと比較した、治療の最初の6週間以内の単純化されたX線プロトコルによる有害事象の発生率。 有害事象は、治療の最初の 6 週間以内のインプラント関連障害の X 線写真の兆候として定義され、6 週間の X 線写真に記録されます。 |
6週間で。
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安定した固定による骨折のための単純化された術後X線撮影プロトコルの費用対効果。
時間枠：6週間で。
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標準プロトコルと比較した簡素化された X 線プロトコルのコスト。
費用対効果は、X 線、患者ケア、および患者が診療所で費やす時間のコストを計算することによって測定されます。
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6週間で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度: 簡素化された術後 X 線撮影プロトコル。
時間枠：6週間で。
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検証済みの 17 の質問調査ツールが、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール形式の各質問で使用されます。 スケール範囲 (0 ～ 10) の例を示します。 以下は、参加者に尋ねられたいくつかの質問のリストです。
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6週間で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年2月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。