Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og kostnadene ved en forenklet postoperativ røntgenprotokoll (SPOR) (SPOR)

27. september 2019 oppdatert av: University of Manitoba

Definitiv studie for ikke-inferioritet randomisert kontrollforsøk som sammenligner sikkerheten og kostnadene ved en forenklet postoperativ radiografisk (SPOR) protokoll for utvalgte frakturer

Standard postoperativ radiografisk protokoll for overvåking av frakturer ved Health Sciences Center inkluderer postoperative i sykehus røntgenbilder samt røntgenbilder ved to ukers oppfølgingsavtale. Dette kommer i tillegg til intraoperative røntgenbilder av god kvalitet. Med dagens operative teknikker og implantater kan ortopediske kirurger oppnå pålitelig stabil intern fiksering. Faktisk har pasienter ofte lov til å ta vekt gjennom det frakturerte lem umiddelbart postoperativt. I disse tilfellene representerer overflødige postoperative røntgenbilder sannsynligvis en unngåelig kostnad for systemet økonomisk, og en unngåelig kostnad for pasienten i tillegg til sykehusopphold og unødvendig strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én etterslep for hver bruddlinje
  • Minst én kompresjonsplate over hver bruddlinje
  • Låst intramedullær spiker
  • Artikulær/periartikulær fraktur med antiglid/underkonturplate
  • Strekkbåndsteknikk (plate medfølger) i enkelt bruddmønster
  • Operativ kirurg er trygg på fikseringskonstruksjon, til tross for ikke-belastningsdelingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd >21 dager gammel
  • Alder <18 år, eller åpne vekstplater
  • Leddbrudd med depresjon
  • Flere ortopediske brudd
  • Anamnese eller radiografisk utseende av osteoporose/osteopeni eller dårlig operativ beinkvalitet
  • Sannsynlig vanskeligheter med oppfølging de første 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard røntgenbilder postoperativ dag én eller to på sykehus, samt røntgenbilder på klinikken etter to og seks uker.
Diagnostisk test: Røntgen
Pasienter vil motta standard røntgenbilder postoperativ dag én eller to på sykehus, samt røntgenbilder på klinikken etter to og seks uker.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Disse pasientene vil ikke ha rutinemessige postoperative røntgenbilder på sykehus, eller røntgenbilder i klinikken etter to uker, med mindre det er klinisk indisert.
Diagnostisk test: Ingen røntgen
Disse pasientene vil ikke ha rutinemessige postoperative røntgenbilder på sykehus, eller røntgenbilder i klinikken etter to uker, med mindre det er klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for en forenklet postoperativ radiografisk protokoll for frakturer med stabil fiksering.
Tidsramme: Ved seks uker.

Forekomst av uønskede hendelser med en forenklet røntgenprotokoll innen de første seks ukene av behandlingen sammenlignet med standardprotokollen.

Bivirkninger er definert som røntgentegn på implantatrelatert svikt innen de første seks ukene av behandlingen og notert på seks ukers røntgenbilder.
Ved seks uker.
Kostnadseffektivitet av en forenklet postoperativ radiografisk protokoll for frakturer med stabil fiksering.
Tidsramme: Ved seks uker.
Kostnad for en forenklet røntgenprotokoll sammenlignet med standardprotokollen. Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å beregne kostnadene for røntgen, pasientbehandling og tid brukt av pasienter i klinikken.
Ved seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: med en forenklet postoperativ radiografisk protokoll.
Tidsramme: Ved seks uker.

Et validert undersøkelsesverktøy med 17 spørsmål brukes med hvert spørsmål i et 10 centimeters visuell analog skalaformat. Eksempler på skalaområder (0-10) er gitt. Følgende er en liste over noen spørsmål stilt til deltakerne:

  1. Personalet ser ikke ut til å lytte til noe jeg forteller dem under konsultasjonen min.

    Enig uenig

  2. Jeg føler at jeg er i gode hender når jeg kommer til klinikken.

    Enig uenig

  3. Jeg får alltid en klar forklaring på hvorfor jeg tar tester.

    Enig uenig

  4. Det er noen ting ved min omsorg på klinikken som kan forbedres.

    Enig uenig

  5. Personen jeg ser på klinikken egentlig
Ved seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS22019 (B2018:067)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røntgen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere