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Confronto tra la sicurezza e il costo di un protocollo radiografico postoperatorio semplificato (SPOR). (SPOR)

27 settembre 2019 aggiornato da: University of Manitoba

Studio definitivo per studio di controllo randomizzato di non inferiorità che confronta la sicurezza e il costo di un protocollo radiografico postoperatorio semplificato (SPOR) per fratture selezionate

Il protocollo radiografico post-operatorio standard per il monitoraggio delle fratture presso il Centro di scienze della salute include radiografie post-operatorie in ospedale e radiografie all'appuntamento di follow-up di due settimane. Questo è in aggiunta alle radiografie intraoperatorie di buona qualità. Con le attuali tecniche operatorie e gli impianti, i chirurghi ortopedici possono ottenere una fissazione interna affidabile e stabile. Infatti, i pazienti sono spesso autorizzati a sostenere il peso attraverso l'arto fratturato subito dopo l'intervento. In questi casi, le radiografie post-operatorie ridondanti rappresentano probabilmente un costo evitabile per il sistema dal punto di vista finanziario e un costo evitabile per il paziente in termini di tempo aggiuntivo trascorso in ospedale e esposizione alle radiazioni non necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una vite mordente per ogni linea di frattura
  • Almeno una placca di compressione su ciascuna linea di frattura
  • Chiodo endomidollare bloccato
  • Frattura articolare/peri-articolare con placca antiscorrimento/sottocontornata
  • Tecnica con bande di tensione (placca inclusa) nel modello di frattura semplice
  • Il chirurgo operativo è fiducioso nel costrutto di fissazione, nonostante i criteri di non condivisione del carico.

Criteri di esclusione:

  • Frattura >21 giorni
  • Età <18 anni o placche di accrescimento aperte
  • Frattura articolare con depressione
  • Fratture ortopediche multiple
  • Anamnesi o aspetto radiografico di osteoporosi/osteopenia o scarsa qualità ossea operativa
  • Probabile difficoltà con il follow-up nelle prime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno radiografie standard post-operatorie uno o due giorni in ospedale, nonché radiografie in clinica a due e sei settimane.
Test diagnostico: Raggi X
I pazienti riceveranno radiografie standard post-operatorie uno o due giorni in ospedale, nonché radiografie in clinica a due e sei settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questi pazienti non avranno radiografie postoperatorie di routine in ospedale o radiografie in clinica a due settimane, a meno che non sia clinicamente indicato.
Test diagnostico: Senza raggi X
Questi pazienti non avranno radiografie postoperatorie di routine in ospedale o radiografie in clinica a due settimane, a meno che non sia clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un protocollo radiografico post-operatorio semplificato per fratture con fissazione stabile.
Lasso di tempo: A sei settimane.

Incidenza di eventi avversi con un protocollo radiografico semplificato entro le prime sei settimane di trattamento rispetto al protocollo standard.

Gli eventi avversi sono definiti come segni radiografici di fallimento correlato all'impianto entro le prime sei settimane di trattamento e annotati sulle radiografie di sei settimane.
A sei settimane.
Rapporto costo-efficacia di un protocollo radiografico post-operatorio semplificato per fratture con fissazione stabile.
Lasso di tempo: A sei settimane.
Costo di un protocollo radiografico semplificato rispetto al protocollo standard. Il rapporto costo-efficacia sarà misurato calcolando il costo della radiografia, la cura del paziente e il tempo trascorso dai pazienti in clinica.
A sei settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: con un protocollo radiografico postoperatorio semplificato.
Lasso di tempo: A sei settimane.

Uno strumento di indagine convalidato di 17 domande viene utilizzato con ciascuna domanda in un formato di scala analogica visiva di 10 centimetri. Vengono forniti esempi di intervalli di scala (0-10). Di seguito è riportato un elenco di alcune domande poste ai partecipanti:

  1. Il personale sembra non ascoltare nulla di ciò che dico loro durante la mia consultazione.

    Accetto non accetto

  2. Sento di essere in buone mani quando vengo in clinica.

    Accetto non accetto

  3. Mi viene sempre data una chiara spiegazione del motivo per cui sto facendo dei test.

    Accetto non accetto

  4. Ci sono alcune cose della mia assistenza in clinica che potrebbero essere migliorate.

    Accetto non accetto

  5. La persona che vedo in clinica davvero
A sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS22019 (B2018:067)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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