简化术后射线照相 (SPOR) 协议的安全性和成本比较 (SPOR)
2019年9月27日 更新者：University of Manitoba
比较选定骨折的简化术后放射照相 (SPOR) 方案的安全性和成本的非劣效性随机对照试验的权威性研究
健康科学中心用于监测骨折的标准术后 X 光片方案包括术后住院 X 光片以及两周随访预约时的 X 光片。
这是对高质量术中 X 光片的补充。
借助当前的手术技术和植入物，骨科医生可以实现可靠稳定的内固定。
事实上，通常允许患者在术后立即通过骨折肢体承受重量。
在这些情况下，多余的术后 X 光片可能代表系统的经济成本是可以避免的，并且患者在医院花费的额外时间和不必要的辐射暴露是可以避免的成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1612
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nigar Sultana
- 电话号码：(204) 787-8691
- 邮箱：nsultana@hsc.mb.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每条骨折线至少有一个拉力螺钉
- 每条骨折线至少有一块加压板
- 锁定髓内钉
- 关节/关节周围骨折，使用抗滑移/轮廓下钢板
- 简单骨折模式中的张力带技术（包括钢板）
- 尽管有非负荷共享标准，但手术外科医生对固定结构充满信心。
排除标准：
- 骨折 >21 天
- 年龄 <18 岁，或生长板开放
- 关节骨折伴抑郁症
- 多处骨科骨折
- 骨质疏松症/骨质减少或手术骨质量差的病史或影像学表现
- 前 6 周的后续行动可能有困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
患者将在术后第一天或第二天在医院接受标准 X 光片检查，并在两周和六周后在门诊接受 X 光片检查。
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患者将在术后第一天或第二天在医院接受标准 X 光片检查，并在两周和六周后在门诊接受 X 光片检查。
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实验性的：治疗组
除非有临床指征，否则这些患者不会在医院进行常规术后 X 光检查，也不会在两周后在诊所进行 X 光检查。
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除非有临床指征，否则这些患者不会在医院进行常规术后 X 光检查，也不会在两周后在诊所进行 X 光检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定固定骨折的简化术后放射照相方案的安全性。
大体时间：在六个星期。
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与标准方案相比，在治疗的前六周内使用简化的 X 射线方案的不良事件发生率。 不良事件定义为治疗前六周内植入物相关失败的放射学迹象，并在六周的放射学照片上注明。 |
在六个星期。
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稳定固定骨折的简化术后放射照相方案的成本效益。
大体时间：在六个星期。
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与标准协议相比，简化 X 射线协议的成本。
成本效益将通过计算 X 光、患者护理和患者在诊所花费的时间的成本来衡量。
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在六个星期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度：采用简化的术后放射照相协议。
大体时间：在六个星期。
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经过验证的 17 个问题调查工具以 10 厘米视觉模拟比例格式与每个问题一起使用。 提供了比例范围 (0-10) 的示例。 以下是向参与者提出的一些问题列表：
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在六个星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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