Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i kosztów protokołu uproszczonego radiogramu pooperacyjnego (SPOR). (SPOR)

27 września 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ostateczne badanie równoważności Randomizowana próba kontrolna porównująca bezpieczeństwo i koszt uproszczonego protokołu radiografii pooperacyjnej (SPOR) dla wybranych złamań

Standardowy protokół radiografii pooperacyjnej monitorowania złamań w Centrum Nauk o Zdrowiu obejmuje zdjęcia rtg pooperacyjne w szpitalu oraz zdjęcia rtg podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej. Do tego dochodzi dobrej jakości radiogram śródoperacyjny. Dzięki obecnym technikom operacyjnym i implantom chirurdzy ortopedyczni mogą osiągnąć niezawodnie stabilne mocowanie wewnętrzne. W rzeczywistości pacjentom często pozwala się obciążać złamaną kończynę bezpośrednio po operacji. W takich przypadkach zbędne radiogramy pooperacyjne prawdopodobnie stanowią koszt finansowy dla systemu, którego można uniknąć, oraz koszt pacjenta, który można uniknąć w postaci dodatkowego czasu spędzonego w szpitalu i niepotrzebnego narażenia na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden wkręt do drewna na każdą linię pęknięcia
  • Co najmniej jedna płytka kompresyjna w poprzek każdej linii pęknięcia
  • Zablokowany gwóźdź śródszpikowy
  • Złamanie stawowe/okołostawowe z płytką antypoślizgową/niedoprofilowaną
  • Technika napinania (płytka w zestawie) w prostym układzie pęknięć
  • Chirurg operujący jest pewny konstrukcji fiksacyjnej, pomimo kryteriów innych niż podział obciążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie >21 dni
  • Wiek <18 lat lub otwarte płytki wzrostowe
  • Złamanie stawu z depresją
  • Liczne złamania ortopedyczne
  • Historia lub radiologiczny obraz osteoporozy/osteopenii lub słaba operacyjna jakość kości
  • Prawdopodobne trudności z obserwacją w ciągu pierwszych 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe zdjęcia rentgenowskie pierwszego lub drugiego dnia po operacji w szpitalu, a także zdjęcia rentgenowskie w klinice po dwóch i sześciu tygodniach.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Pacjenci otrzymają standardowe zdjęcia rentgenowskie pierwszego lub drugiego dnia po operacji w szpitalu, a także zdjęcia rentgenowskie w klinice po dwóch i sześciu tygodniach.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci ci nie będą mieli rutynowych radiogramów pooperacyjnych w szpitalu ani radiogramów w klinice po dwóch tygodniach, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
Test diagnostyczny: Bez prześwietlenia
Pacjenci ci nie będą mieli rutynowych radiogramów pooperacyjnych w szpitalu ani radiogramów w klinice po dwóch tygodniach, chyba że istnieją wskazania kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo uproszczonego protokołu radiografii pooperacyjnej dla złamań ze stabilnym mocowaniem.
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z uproszczonym protokołem rentgenowskim w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia w porównaniu ze standardowym protokołem.

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako radiologiczne objawy niepowodzenia związanego z implantem w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia i odnotowuje się na radiogramach sześciotygodniowych.
Po sześciu tygodniach.
Opłacalność uproszczonego protokołu radiografii pooperacyjnej dla złamań ze stabilnym mocowaniem.
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach.
Koszt uproszczonego protokołu rentgenowskiego w porównaniu ze standardowym protokołem. Efektywność kosztowa będzie mierzona poprzez obliczenie kosztów prześwietlenia, opieki nad pacjentem i czasu spędzonego przez pacjentów w klinice.
Po sześciu tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: dzięki uproszczonemu protokołowi radiografii pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach.

Z każdym pytaniem w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej używane jest sprawdzone narzędzie do ankiety składające się z 17 pytań. Podano przykłady zakresów skali (0-10). Poniżej znajduje się lista niektórych pytań zadawanych uczestnikom:

  1. Wydaje się, że personel nie słucha niczego, co im mówię podczas konsultacji.

    Zgadzam się Nie zgadzam

  2. Przychodząc do kliniki czuję, że jestem w dobrych rękach.

    Zgadzam się Nie zgadzam

  3. Zawsze otrzymuję jasne wyjaśnienie, dlaczego każę zrobić testy.

    Zgadzam się Nie zgadzam

  4. Jest kilka rzeczy w mojej opiece w klinice, które można poprawić.

    Zgadzam się Nie zgadzam

  5. Osoba, którą naprawdę widzę w klinice
Po sześciu tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS22019 (B2018:067)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Rentgenowskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj