Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en kosten van een vereenvoudigd protocol voor postoperatieve radiografie (SPOR). (SPOR)

27 september 2019 bijgewerkt door: University of Manitoba

Definitieve studie voor non-inferioriteit gerandomiseerde controlestudie waarin de veiligheid en kosten worden vergeleken van een vereenvoudigd postoperatief radiografisch (SPOR) protocol voor geselecteerde fracturen

Het standaard postoperatieve radiografische protocol voor het monitoren van fracturen in het Health Sciences Center omvat zowel postoperatieve röntgenfoto's in het ziekenhuis als röntgenfoto's bij de vervolgafspraak van twee weken. Dit komt bovenop intra-operatieve röntgenfoto's van goede kwaliteit. Met de huidige operatietechnieken en implantaten kunnen orthopedisch chirurgen een betrouwbare stabiele interne fixatie bereiken. In feite mogen patiënten vaak direct na de operatie door het gebroken ledemaat heen wegen. In deze gevallen vertegenwoordigen overbodige postoperatieve röntgenfoto's waarschijnlijk een vermijdbare financiële kost voor het systeem, en een vermijdbare kost voor de patiënt in extra tijd doorgebracht in het ziekenhuis en onnodige blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1612

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één houtdraadbout voor elke breuklijn
  • Ten minste één compressieplaat over elke breuklijn
  • Vergrendelde intramedullaire nagel
  • Articulaire/peri-articulaire fractuur met antiglide/ondercontourplaat
  • Spanbandtechniek (inclusief plaat) in eenvoudig breukpatroon
  • De opererende chirurg heeft vertrouwen in de fixatieconstructie, ondanks de criteria voor het niet delen van de belasting.

Uitsluitingscriteria:

  • Fractuur >21 dagen oud
  • Leeftijd <18 jaar, of open groeischijven
  • Gewrichtsfractuur met depressie
  • Meerdere orthopedische fracturen
  • Voorgeschiedenis of radiografisch beeld van osteoporose/osteopenie of slechte operatieve botkwaliteit
  • Waarschijnlijk moeite met de follow-up in de eerste 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten ontvangen standaard röntgenfoto's na de operatie op dag één of twee in het ziekenhuis, evenals röntgenfoto's in de kliniek na twee en zes weken.
Diagnostische toets: Röntgenfoto
Patiënten ontvangen standaard röntgenfoto's na de operatie op dag één of twee in het ziekenhuis, evenals röntgenfoto's in de kliniek na twee en zes weken.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Deze patiënten zullen na twee weken geen routinematige postoperatieve röntgenfoto's in het ziekenhuis of röntgenfoto's in de kliniek hebben, tenzij klinisch geïndiceerd.
Diagnostische toets: Geen röntgenfoto
Deze patiënten zullen na twee weken geen routinematige postoperatieve röntgenfoto's in het ziekenhuis of röntgenfoto's in de kliniek hebben, tenzij klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van een vereenvoudigd postoperatief radiografisch protocol voor fracturen met stabiele fixatie.
Tijdsspanne: Op zes weken.

Incidentie van bijwerkingen met een vereenvoudigd röntgenprotocol binnen de eerste zes weken van de behandeling in vergelijking met het standaardprotocol.

Bijwerkingen worden gedefinieerd als radiografische tekenen van implantaatgerelateerd falen binnen de eerste zes weken van de behandeling en genoteerd op de zes weken durende röntgenfoto's.
Op zes weken.
Kosteneffectiviteit van een vereenvoudigd postoperatief radiografisch protocol voor fracturen met stabiele fixatie.
Tijdsspanne: Op zes weken.
Kosten van een vereenvoudigd röntgenprotocol in vergelijking met het standaardprotocol. De kosteneffectiviteit zal worden gemeten door de kosten van röntgenfoto's, patiëntenzorg en de tijd die patiënten in de kliniek doorbrengen te berekenen.
Op zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: met een vereenvoudigd postoperatief radiografisch protocol.
Tijdsspanne: Op zes weken.

Bij elke vraag wordt een gevalideerde enquêtetool met 17 vragen gebruikt op een visuele analoge schaal van 10 centimeter. Voorbeelden van schaalbereiken (0-10) worden gegeven. Hieronder volgt een lijst met enkele vragen die aan de deelnemers zijn gesteld:

  1. Medewerkers lijken niet te luisteren naar alles wat ik ze tijdens mijn consult vertel.

    Eens oneens

  2. Ik heb het gevoel dat ik in goede handen ben als ik naar de kliniek kom.

    Eens oneens

  3. Ik krijg altijd een duidelijke uitleg waarom ik testen laat doen.

    Eens oneens

  4. Er zijn enkele dingen aan mijn zorg in de kliniek die verbeterd kunnen worden.

    Eens oneens

  5. De persoon die ik echt in de kliniek zie
Op zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS22019 (B2018:067)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Röntgenfoto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren