Jämförelse av säkerheten och kostnaderna för ett förenklat protokoll för postoperativt röntgen (SPOR) (SPOR)
27 september 2019 uppdaterad av: University of Manitoba
Definitiv studie för non-inferiority randomiserad kontrollstudie som jämför säkerheten och kostnaderna för ett förenklat postoperativt radiografiskt (SPOR) protokoll för utvalda frakturer
Det standardiserade postoperativa röntgenprotokollet för övervakning av frakturer på Health Sciences Center inkluderar postoperativa röntgenbilder på sjukhus samt röntgenbilder vid tvåveckorsuppföljningstiden.
Detta utöver intraoperativa röntgenbilder av god kvalitet.
Med nuvarande operativa tekniker och implantat kan ortopediska kirurger uppnå tillförlitligt stabil intern fixering.
Faktum är att patienter ofta får ta vikt genom den frakturerade extremiteten omedelbart efter operationen.
I dessa fall representerar överflödiga postoperativa röntgenbilder sannolikt en undvikbar kostnad för systemet ekonomiskt, och en undvikbar kostnad för patienten i ytterligare tid på sjukhus och onödig strålningsexponering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1612
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nigar Sultana
- Telefonnummer: (204) 787-8691
- E-post: nsultana@hsc.mb.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en eftersläpande skruv för varje frakturlinje
- Minst en kompressionsplatta över varje frakturlinje
- Låst intramedullär spik
- Artikulär/periartikulär fraktur med antiglid/underkonturerad platta
- Spännbandsteknik (plåt ingår) i enkelt brottmönster
- Operativ kirurg är säker på fixeringskonstruktion, trots kriterier för icke-belastningsdelning.
Exklusions kriterier:
- Fraktur >21 dagar gammal
- Ålder <18 år, eller öppna växtplattor
- Ledfraktur med depression
- Flera ortopediska frakturer
- Anamnes eller radiografiskt utseende av osteoporos/osteopeni eller dålig operativ benkvalitet
- Troligtvis svårigheter med uppföljning under de första 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardröntgenbilder postoperativ dag ett eller två på sjukhus, samt röntgenbilder på kliniken vid två och sex veckor.
|
Patienterna kommer att få standardröntgenbilder postoperativ dag ett eller två på sjukhus, samt röntgenbilder på kliniken vid två och sex veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Dessa patienter kommer inte att ha rutinmässiga postoperativa röntgenbilder på sjukhus, eller röntgenbilder på kliniken efter två veckor, såvida det inte är kliniskt indicerat.
|
Dessa patienter kommer inte att ha rutinmässiga postoperativa röntgenbilder på sjukhus, eller röntgenbilder på kliniken efter två veckor, såvida det inte är kliniskt indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för ett förenklat postoperativt röntgenprotokoll för frakturer med stabil fixering.
Tidsram: Vid sex veckor.
|
Förekomst av biverkningar med ett förenklat röntgenprotokoll under de första sex veckorna av behandlingen jämfört med standardprotokollet. Biverkningar definieras som radiografiska tecken på implantatrelaterat misslyckande inom de första sex veckorna av behandlingen och noteras på sexveckorsröntgenbilderna. |
Vid sex veckor.
|
|
Kostnadseffektivitet för ett förenklat postoperativt röntgenprotokoll för frakturer med stabil fixering.
Tidsram: Vid sex veckor.
|
Kostnad för ett förenklat röntgenprotokoll jämfört med standardprotokollet.
Kostnadseffektiviteten kommer att mätas genom att beräkna kostnaden för röntgen, patientvård och tid som patienterna spenderar på kliniken.
|
Vid sex veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet: med ett förenklat postoperativt röntgenprotokoll.
Tidsram: Vid sex veckor.
|
Ett validerat undersökningsverktyg med 17 frågor används med varje fråga i ett 10 centimeters visuellt analogt format. Exempel på skalområden (0-10) tillhandahålls. Följande är en lista över några frågor som ställs till deltagarna:
|
Vid sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22019 (B2018:067)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .