Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a nákladů na zjednodušený pooperační rentgenový protokol (SPOR). (SPOR)

27. září 2019 aktualizováno: University of Manitoba

Definitivní studie pro non-inferioritu randomizovanou kontrolní studii srovnávající bezpečnost a náklady na zjednodušený pooperační radiografický (SPOR) protokol pro vybrané zlomeniny

Standardní pooperační radiografický protokol pro monitorování zlomenin ve Health Sciences Center zahrnuje pooperační rentgenové snímky v nemocnici a rovněž rentgenové snímky při dvoutýdenní kontrole. To je dodatek ke kvalitním intraoperačním rentgenovým snímkům. Se současnými operačními technikami a implantáty mohou ortopedi dosáhnout spolehlivě stabilní vnitřní fixace. Ve skutečnosti je pacientům často dovoleno, aby přebírali váhu přes zlomenou končetinu ihned po operaci. V těchto případech redundantní pooperační rentgenové snímky pravděpodobně představují pro systém finanční náklady, kterým se lze vyhnout, a náklady, kterým lze předejít, pro pacienta v podobě dodatečného času stráveného v nemocnici a zbytečné radiační expozice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1612

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden zadržovací šroub pro každou linii zlomeniny
  • Alespoň jedna kompresní deska přes každou linii lomu
  • Uzamčený intramedulární hřeb
  • Kloubní/perartikulární zlomenina s protiskluzovou/podkonturovanou dlahou
  • Technika napínacího pásu (včetně desky) v jednoduchém lomovém vzoru
  • Operační chirurg si je jistý konstrukcí fixace, a to i přes kritéria nesdílení zátěže.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina stará > 21 dní
  • Věk <18 let nebo otevřené růstové ploténky
  • Zlomenina kloubu s depresí
  • Mnohočetné ortopedické zlomeniny
  • Anamnéza nebo rentgenový výskyt osteoporózy/osteopenie nebo špatné operační kvality kostí
  • Pravděpodobné potíže s následným sledováním během prvních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní rentgenové snímky po operaci první nebo druhý den v nemocnici, stejně jako rentgenové snímky na klinice ve dvou a šesti týdnech.
Diagnostický test: Rentgen
Pacienti obdrží standardní rentgenové snímky po operaci první nebo druhý den v nemocnici, stejně jako rentgenové snímky na klinice ve dvou a šesti týdnech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tito pacienti nebudou mít rutinní pooperační rentgenové snímky v nemocnici nebo rentgenové snímky na klinice za dva týdny, pokud to není klinicky indikováno.
Diagnostický test: Ne-rentgen
Tito pacienti nebudou mít rutinní pooperační rentgenové snímky v nemocnici nebo rentgenové snímky na klinice za dva týdny, pokud to není klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zjednodušeného pooperačního radiografického protokolu pro zlomeniny se stabilní fixací.
Časové okno: V šesti týdnech.

Výskyt nežádoucích účinků se zjednodušeným RTG protokolem během prvních šesti týdnů léčby ve srovnání se standardním protokolem.

Nežádoucí účinky jsou definovány jako radiografické známky selhání implantátu během prvních šesti týdnů léčby a zaznamenané na rentgenových snímcích po šesti týdnech.
V šesti týdnech.
Efektivita nákladů zjednodušeného pooperačního radiografického protokolu pro zlomeniny se stabilní fixací.
Časové okno: V šesti týdnech.
Náklady na zjednodušený RTG protokol ve srovnání se standardním protokolem. Efektivita nákladů bude měřena výpočtem nákladů na rentgen, péči o pacienta a času stráveného pacienty na klinice.
V šesti týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta: se zjednodušeným pooperačním radiografickým protokolem.
Časové okno: V šesti týdnech.

U každé otázky se používá ověřený nástroj pro průzkum se 17 otázkami v 10centimetrovém formátu vizuálního analogového měřítka. Jsou uvedeny příklady rozsahů stupnice (0-10). Níže je uveden seznam některých otázek položených účastníkům:

  1. Zdá se, že zaměstnanci neposlouchají nic, co jim říkám během konzultace.

    Souhlasit nesouhlasit

  2. Když přijdu na kliniku, cítím, že jsem v dobrých rukou.

    Souhlasit nesouhlasit

  3. Vždy dostávám jasné vysvětlení, proč si testy nechávám dělat.

    Souhlasit nesouhlasit

  4. V mé péči na klinice je několik věcí, které by se mohly zlepšit.

    Souhlasit nesouhlasit

  5. Opravdu ten člověk, kterého vidím na klinice
V šesti týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS22019 (B2018:067)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit