Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og omkostningerne ved en forenklet postoperativ røntgenprotokol (SPOR) (SPOR)

27. september 2019 opdateret af: University of Manitoba

Definitiv undersøgelse for randomiseret kontrolforsøg med non-inferioritet, der sammenligner sikkerheden og omkostningerne ved en forenklet postoperativ radiografisk (SPOR) protokol for udvalgte frakturer

Standard postoperativ røntgenprotokol til overvågning af frakturer på Health Sciences Center inkluderer postoperative i hospitalsrøntgenbilleder samt røntgenbilleder ved to ugers opfølgningsaftalen. Dette er ud over intraoperative røntgenbilleder af god kvalitet. Med nuværende operationsteknikker og implantater kan ortopædkirurger opnå pålidelig stabil intern fiksering. Faktisk får patienter ofte lov til at tage vægt gennem det brækkede lem umiddelbart efter operationen. I disse tilfælde repræsenterer overflødige postoperative røntgenbilleder sandsynligvis en undgåelig omkostning for systemet økonomisk, og en undgåelig omkostning for patienten i forbindelse med ekstra tid på hospitalet og unødvendig strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én lag skrue for hver brudlinje
  • Mindst én kompressionsplade hen over hver brudlinje
  • Låst intramedullær negl
  • Artikulær/periartikulær fraktur med antiglide/underkonturplade
  • Spændebåndsteknik (plade medfølger) i simpelt brudmønster
  • Den operationelle kirurg er sikker på fikseringskonstruktionen, på trods af ikke-belastningsdelingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud >21 dage gammel
  • Alder <18 år, eller åbne vækstplader
  • Artikulær fraktur med depression
  • Flere ortopædiske frakturer
  • Anamnese eller radiografisk forekomst af osteoporose/osteopeni eller dårlig operativ knoglekvalitet
  • Sandsynligvis vanskeligheder med opfølgning i de første 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard røntgenbilleder postoperativ dag et eller to på hospitalet, samt røntgenbilleder på klinikken efter to og seks uger.
Diagnostisk test: Røntgen
Patienter vil modtage standard røntgenbilleder postoperativ dag et eller to på hospitalet, samt røntgenbilleder på klinikken efter to og seks uger.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Disse patienter vil ikke have rutinemæssige postoperative røntgenbilleder på hospitalet eller røntgenbilleder på klinikken efter to uger, medmindre det er klinisk indiceret.
Diagnostisk test: Ingen røntgen
Disse patienter vil ikke have rutinemæssige postoperative røntgenbilleder på hospitalet eller røntgenbilleder på klinikken efter to uger, medmindre det er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​en forenklet postoperativ radiografisk protokol for frakturer med stabil fiksering.
Tidsramme: På seks uger.

Forekomst af uønskede hændelser med en forenklet røntgenprotokol inden for de første seks uger af behandlingen sammenlignet med standardprotokollen.

Bivirkninger defineres som røntgentegn på implantatrelateret svigt inden for de første seks uger af behandlingen og noteres på de seks ugers røntgenbilleder.
På seks uger.
Omkostningseffektivitet af en forenklet postoperativ radiografisk protokol for frakturer med stabil fiksering.
Tidsramme: På seks uger.
Prisen for en forenklet røntgenprotokol sammenlignet med standardprotokollen. Omkostningseffektivitet vil blive målt ved at beregne omkostningerne til røntgen, patientbehandling og tid brugt af patienter i klinikken.
På seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: med en forenklet postoperativ radiografisk protokol.
Tidsramme: På seks uger.

Et valideret undersøgelsesværktøj med 17 spørgsmål bruges med hvert spørgsmål i et 10 centimeter visuelt analog skalaformat. Eksempler på skalaområder (0-10) er givet. Følgende er en liste over nogle spørgsmål stillet til deltagerne:

  1. Personalet ser ikke ud til at lytte til noget, jeg fortæller dem under min konsultation.

    Enig uenig

  2. Jeg føler, at jeg er i gode hænder, når jeg kommer på klinikken.

    Enig uenig

  3. Jeg får altid en klar forklaring på, hvorfor jeg får lavet prøver.

    Enig uenig

  4. Der er nogle ting ved min pleje i klinikken, som kunne forbedres.

    Enig uenig

  5. Den person, jeg ser i klinikken virkelig
På seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS22019 (B2018:067)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner