Comparaison de la sécurité et du coût d'un protocole de radiographie postopératoire simplifié (SPOR) (SPOR)
27 septembre 2019 mis à jour par: University of Manitoba
Étude définitive pour un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la sécurité et le coût d'un protocole radiographique postopératoire simplifié (SPOR) pour des fractures sélectionnées
Le protocole radiographique postopératoire standard pour la surveillance des fractures au Centre des sciences de la santé comprend des radiographies postopératoires à l'hôpital ainsi que des radiographies lors du rendez-vous de suivi de deux semaines.
Ceci s'ajoute à des radiographies peropératoires de bonne qualité.
Avec les techniques opératoires et les implants actuels, les chirurgiens orthopédistes peuvent obtenir une fixation interne stable et fiable.
En fait, les patients sont souvent autorisés à prendre du poids à travers le membre fracturé immédiatement après l'opération.
Dans ces cas, les radiographies postopératoires redondantes représentent probablement un coût évitable pour le système financièrement et un coût évitable pour le patient en temps supplémentaire passé à l'hôpital et en exposition inutile aux radiations.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nigar Sultana
- Numéro de téléphone: (204) 787-8691
- E-mail: nsultana@hsc.mb.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une vis céphalique pour chaque trait de fracture
- Au moins une plaque de compression sur chaque ligne de fracture
- Clou intramédullaire verrouillé
- Fracture articulaire/péri-articulaire avec plaque antiglisse/sous-contournée
- Technique de bande de tension (plaque incluse) en schéma de fracture simple
- Le chirurgien opérateur est confiant dans la construction de fixation, malgré les critères de non-partage de la charge.
Critère d'exclusion:
- Fracture > 21 jours
- Âge <18 ans ou plaques de croissance ouvertes
- Fracture articulaire avec dépression
- Fractures orthopédiques multiples
- Antécédents ou aspect radiographique d'ostéoporose/ostéopénie ou mauvaise qualité osseuse opératoire
- Difficulté probable de suivi au cours des 6 premières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront des radiographies standard post-opératoires un ou deux jours à l'hôpital, ainsi que des radiographies en clinique à deux et six semaines.
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Les patients recevront des radiographies standard post-opératoires un ou deux jours à l'hôpital, ainsi que des radiographies en clinique à deux et six semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Ces patients n'auront pas de radiographies postopératoires de routine à l'hôpital ou de radiographies en clinique à deux semaines, sauf indication clinique.
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Ces patients n'auront pas de radiographies postopératoires de routine à l'hôpital ou de radiographies en clinique à deux semaines, sauf indication clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'un protocole radiographique post-opératoire simplifié pour les fractures avec fixation stable.
Délai: A six semaines.
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Incidence des événements indésirables avec un protocole de radiographie simplifié dans les six premières semaines de traitement par rapport au protocole standard. Les événements indésirables sont définis comme des signes radiographiques d'échec lié à l'implant au cours des six premières semaines de traitement et notés sur les radiographies des six semaines. |
A six semaines.
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Rentabilité d'un protocole radiographique post-opératoire simplifié pour les fractures avec fixation stable.
Délai: A six semaines.
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Coût d'un protocole radiologique simplifié par rapport au protocole standard.
Le rapport coût-efficacité sera mesuré en calculant le coût des radiographies, les soins aux patients et le temps passé par les patients à la clinique.
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A six semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients : avec un protocole radiographique post-opératoire simplifié.
Délai: A six semaines.
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Un outil d'enquête validé de 17 questions est utilisé avec chaque question dans un format d'échelle visuelle analogique de 10 centimètres. Des exemples d'échelles (0-10) sont fournis. Voici une liste de quelques questions posées aux participants :
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A six semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS22019 (B2018:067)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .