Comparação da segurança e custo de um protocolo simplificado de radiografia pós-operatória (SPOR) (SPOR)
27 de setembro de 2019 atualizado por: University of Manitoba
Estudo definitivo para teste de controle randomizado de não inferioridade comparando a segurança e o custo de um protocolo radiográfico pós-operatório simplificado (SPOR) para fraturas selecionadas
O protocolo radiográfico pós-operatório padrão para monitoramento de fraturas no Centro de Ciências da Saúde inclui radiografias pós-operatórias em hospitais, bem como radiografias na consulta de acompanhamento de duas semanas.
Isso é um acréscimo às radiografias intraoperatórias de boa qualidade.
Com as atuais técnicas cirúrgicas e implantes, os cirurgiões ortopédicos podem obter uma fixação interna estável e confiável.
Na verdade, os pacientes geralmente podem carregar o peso do membro fraturado imediatamente após a cirurgia.
Nesses casos, radiografias pós-operatórias redundantes provavelmente representam um custo evitável financeiramente para o sistema e um custo evitável para o paciente em tempo adicional gasto no hospital e exposição desnecessária à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nigar Sultana
- Número de telefone: (204) 787-8691
- E-mail: nsultana@hsc.mb.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um parafuso interfragmentário para cada linha de fratura
- Pelo menos uma placa de compressão em cada linha de fratura
- Haste intramedular bloqueada
- Fratura articular/periarticular com placa antideslizamento/subcontorno
- Técnica de banda de tensão (placa incluída) em padrão de fratura simples
- O cirurgião está confiante na construção da fixação, apesar dos critérios de não compartilhamento de carga.
Critério de exclusão:
- Fratura >21 dias
- Idade <18 anos ou placas de crescimento abertas
- Fratura articular com depressão
- Múltiplas fraturas ortopédicas
- História ou aparência radiográfica de osteoporose/osteopenia ou má qualidade óssea operatória
- Provável dificuldade com acompanhamento nas primeiras 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão radiografias padrão no primeiro ou segundo dia pós-operatório no hospital, bem como radiografias na clínica em duas e seis semanas.
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Os pacientes receberão radiografias padrão no primeiro ou segundo dia pós-operatório no hospital, bem como radiografias na clínica em duas e seis semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Esses pacientes não farão radiografias pós-operatórias de rotina em hospitais ou clínicas em duas semanas, a menos que clinicamente indicado.
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Esses pacientes não farão radiografias pós-operatórias de rotina em hospitais ou clínicas em duas semanas, a menos que clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de um protocolo radiográfico pós-operatório simplificado para fraturas com fixação estável.
Prazo: Com seis semanas.
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Incidência de eventos adversos com um protocolo simplificado de raios X nas primeiras seis semanas de tratamento em comparação com o protocolo padrão. Os eventos adversos são definidos como sinais radiográficos de falha relacionada ao implante nas primeiras seis semanas de tratamento e observados nas radiografias de seis semanas. |
Com seis semanas.
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Custo-efetividade de um protocolo radiográfico pós-operatório simplificado para fraturas com fixação estável.
Prazo: Com seis semanas.
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Custo de um protocolo simplificado de raios-X em comparação com o protocolo padrão.
A relação custo-eficácia será medida pelo cálculo do custo do raio-x, atendimento ao paciente e tempo gasto pelos pacientes na clínica.
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Com seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente: com um protocolo radiográfico pós-operatório simplificado.
Prazo: Com seis semanas.
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Uma ferramenta de pesquisa de 17 perguntas validada é usada com cada pergunta em um formato de escala analógica visual de 10 centímetros. Exemplos de intervalos de escala (0-10) são fornecidos. A seguir está uma lista de algumas perguntas feitas aos participantes:
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Com seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS22019 (B2018:067)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .