Сравнение безопасности и стоимости протокола упрощенной послеоперационной рентгенографии (SPOR) (SPOR)
27 сентября 2019 г. обновлено: University of Manitoba
Окончательное исследование для рандомизированного контрольного исследования не меньшей эффективности, сравнивающего безопасность и стоимость упрощенного протокола послеоперационной рентгенографии (SPOR) для выбранных переломов
Стандартный послеоперационный радиографический протокол для мониторинга переломов в Центре медицинских наук включает послеоперационные рентгенограммы в больнице, а также рентгенограммы на двухнедельном контрольном приеме.
Это в дополнение к интраоперационным рентгенограммам хорошего качества.
С современными оперативными методами и имплантатами хирурги-ортопеды могут добиться надежной и стабильной внутренней фиксации.
На самом деле, пациентам часто разрешают нагружать сломанную конечность сразу после операции.
В этих случаях избыточные послеоперационные рентгенограммы, вероятно, представляют собой предотвратимые финансовые затраты для системы и предотвратимые затраты для пациента в виде дополнительного времени, проведенного в больнице, и ненужного облучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nigar Sultana
- Номер телефона: (204) 787-8691
- Электронная почта: nsultana@hsc.mb.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее одного стягивающего винта для каждой линии перелома
- По крайней мере одна компрессионная пластина поперек каждой линии перелома
- Закрытый интрамедуллярный стержень
- Суставной/периартикулярный перелом с противоскользящей/неконтурной пластиной
- Техника натяжения ленты (включая пластину) при простой схеме перелома
- Оперирующий хирург уверен в конструкции фиксации, несмотря на критерии отсутствия распределения нагрузки.
Критерий исключения:
- Перелом старше 21 дня
- Возраст <18 лет или открытые зоны роста
- Суставной перелом с депрессией
- Множественные ортопедические переломы
- Анамнез или рентгенологические проявления остеопороза/остеопении или плохое качество кости после операции
- Вероятные трудности с последующим наблюдением в первые 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты получат стандартные рентгенограммы после операции на один или два дня в больнице, а также рентгенограммы в клинике через две и шесть недель.
|
Пациенты получат стандартные рентгенограммы после операции на один или два дня в больнице, а также рентгенограммы в клинике через две и шесть недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
У этих пациентов не будет рутинных послеоперационных рентгенограмм в больнице или рентгенограмм в клинике через две недели, если нет клинических показаний.
|
У этих пациентов не будет рутинных послеоперационных рентгенограмм в больнице или рентгенограмм в клинике через две недели, если нет клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность упрощенного послеоперационного рентгенографического протокола переломов со стабильной фиксацией.
Временное ограничение: В шесть недель.
|
Частота нежелательных явлений при использовании упрощенного протокола рентгенографии в течение первых шести недель лечения по сравнению со стандартным протоколом. Побочные явления определяются как рентгенологические признаки отказа имплантата в течение первых шести недель лечения и отмечаются на рентгенограммах через шесть недель. |
В шесть недель.
|
|
Экономическая эффективность упрощенного протокола послеоперационной рентгенографии переломов со стабильной фиксацией.
Временное ограничение: В шесть недель.
|
Стоимость упрощенного рентгенологического протокола по сравнению со стандартным протоколом.
Экономическая эффективность будет измеряться путем расчета стоимости рентгена, ухода за пациентами и времени, проведенного пациентами в клинике.
|
В шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: с упрощенным послеоперационным рентгенографическим протоколом.
Временное ограничение: В шесть недель.
|
Проверенный инструмент опроса из 17 вопросов используется с каждым вопросом в 10-сантиметровом формате визуальной аналоговой шкалы. Приведены примеры диапазонов шкалы (0–10). Ниже приводится список некоторых вопросов, заданных участникам:
|
В шесть недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS22019 (B2018:067)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .