Comparación de la seguridad y el costo de un protocolo de radiografía postoperatoria simplificada (SPOR) (SPOR)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Manitoba
Estudio definitivo para ensayo de control aleatorizado de no inferioridad que compara la seguridad y el costo de un protocolo radiográfico postoperatorio simplificado (SPOR) para fracturas seleccionadas
El protocolo radiográfico posoperatorio estándar para el control de fracturas en el Centro de Ciencias de la Salud incluye radiografías posoperatorias en el hospital, así como radiografías en la cita de seguimiento de dos semanas.
Esto se suma a las radiografías intraoperatorias de buena calidad.
Con las técnicas quirúrgicas y los implantes actuales, los cirujanos ortopédicos pueden lograr una fijación interna estable y confiable.
De hecho, a los pacientes a menudo se les permite cargar peso a través de la extremidad fracturada inmediatamente después de la operación.
En estos casos, las radiografías postoperatorias redundantes probablemente representen un costo evitable para el sistema desde el punto de vista financiero y un costo evitable para el paciente en términos de tiempo adicional en el hospital y exposición innecesaria a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nigar Sultana
- Número de teléfono: (204) 787-8691
- Correo electrónico: nsultana@hsc.mb.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un tornillo tirafondo por cada línea de fractura
- Al menos una placa de compresión a través de cada línea de fractura
- Clavo intramedular bloqueado
- Fractura articular/periarticular con placa antideslizante/infracontorneada
- Técnica de banda de tensión (placa incluida) en patrón de fractura simple
- El cirujano que interviene confía en el montaje de fijación, a pesar de los criterios de no compartir la carga.
Criterio de exclusión:
- Fractura >21 días
- Edad <18 años o placas de crecimiento abiertas
- Fractura articular con depresión
- Fracturas ortopédicas múltiples
- Antecedentes o apariencia radiográfica de osteoporosis/osteopenia o mala calidad del hueso operatorio
- Dificultad probable con el seguimiento en las primeras 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán radiografías estándar después de la operación el día uno o dos en el hospital, así como radiografías en la clínica a las dos y seis semanas.
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Los pacientes recibirán radiografías estándar después de la operación el día uno o dos en el hospital, así como radiografías en la clínica a las dos y seis semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Estos pacientes no tendrán radiografías postoperatorias de rutina en el hospital, ni radiografías en la clínica a las dos semanas, a menos que esté clínicamente indicado.
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Estos pacientes no tendrán radiografías postoperatorias de rutina en el hospital, ni radiografías en la clínica a las dos semanas, a menos que esté clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de un protocolo radiográfico postoperatorio simplificado para fracturas con fijación estable.
Periodo de tiempo: A las seis semanas.
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Incidencia de eventos adversos con un protocolo de rayos X simplificado dentro de las primeras seis semanas de tratamiento en comparación con el protocolo estándar. Los eventos adversos se definen como signos radiográficos de falla relacionada con el implante dentro de las primeras seis semanas de tratamiento y se anotan en las radiografías de seis semanas. |
A las seis semanas.
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Rentabilidad de un protocolo radiográfico postoperatorio simplificado para fracturas con fijación estable.
Periodo de tiempo: A las seis semanas.
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Costo de un protocolo de rayos X simplificado en comparación con el protocolo estándar.
La rentabilidad se medirá calculando el costo de las radiografías, la atención al paciente y el tiempo que pasan los pacientes en la clínica.
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A las seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente: con un protocolo radiográfico postoperatorio simplificado.
Periodo de tiempo: A las seis semanas.
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Se utiliza una herramienta de encuesta validada de 17 preguntas con cada pregunta en un formato de escala analógica visual de 10 centímetros. Se proporcionan ejemplos de rangos de escala (0-10). La siguiente es una lista de algunas preguntas hechas a los participantes:
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A las seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS22019 (B2018:067)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .