Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerűsített posztoperatív röntgen (SPOR) protokoll biztonságosságának és költségének összehasonlítása (SPOR)

2019. szeptember 27. frissítette: University of Manitoba

Végleges tanulmány a nem inferiority randomizált kontrollvizsgálathoz, amely a kiválasztott törések egyszerűsített posztoperatív radiográfiás (SPOR) protokolljának biztonságosságát és költségét hasonlítja össze

Az Egészségtudományi Központban a törések monitorozásának standard posztoperatív radiográfiás protokollja magában foglalja a műtét utáni kórházi röntgenfelvételeket, valamint a kéthetes utánkövetési időpontban végzett röntgenfelvételeket. Ez a jó minőségű intraoperatív röntgenfelvételek mellett. A jelenlegi műtéti technikákkal és implantátumokkal az ortopéd sebészek megbízhatóan stabil belső rögzítést tudnak elérni. Valójában a betegeknek gyakran megengedik, hogy közvetlenül a műtét után súlyt vegyenek fel a törött végtagjukon keresztül. Ezekben az esetekben a redundáns posztoperatív röntgenfelvételek valószínűleg elkerülhető költséget jelentenek a rendszer számára pénzügyileg, és elkerülhető költséget jelentenek a beteg számára a kórházban töltött többletidő és a szükségtelen sugárterhelés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1612

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden törésvonalhoz legalább egy késleltető csavar
  • Minden törésvonalon legalább egy nyomólemez
  • Reteszelt intramedulláris köröm
  • Ízületi/periartikuláris törés csúszásgátló/alul kontúrozott lemezzel
  • Feszítőszalag technika (lemezzel együtt) egyszerű törésmintázatban
  • Az operáló sebész a terhelésmegosztás nélküli kritériumok ellenére magabiztos a rögzítési konstrukcióban.

Kizárási kritériumok:

  • 21 naposnál idősebb törés
  • 18 év alatti életkor vagy nyitott növekedési tányérok
  • Ízületi törés depresszióval
  • Többszörös ortopédiai törés
  • Osteoporosis/osteopenia anamnézisében vagy radiográfiás megjelenése vagy rossz műtéti csontminőség
  • Valószínűleg nehézségek léphetnek fel a nyomon követés során az első 6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek a műtét utáni első vagy második napon szabványos röntgenfelvételt kapnak, valamint a klinikán a két és hat héten át.
Diagnosztikai vizsgálat: Röntgen
A betegek a műtét utáni első vagy második napon szabványos röntgenfelvételt kapnak, valamint a klinikán a két és hat héten át.
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Ezeknél a betegeknél nem lesz rutin műtét utáni röntgenfelvétel a kórházban, vagy két hét múlva a klinikán, kivéve, ha klinikailag indokolt.
Diagnosztikai vizsgálat: Nem röntgen
Ezeknél a betegeknél nem lesz rutin műtét utáni röntgenfelvétel a kórházban, vagy két hét múlva a klinikán, kivéve, ha klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerűsített posztoperatív radiográfiai protokoll biztonsága stabil rögzítésű törések esetén.
Időkeret: Hat hetesen.

A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága egyszerűsített röntgen-protokollal a kezelés első hat hetében a standard protokollhoz képest.

A nemkívánatos események a kezelés első hat hetében az implantátummal összefüggő meghibásodás radiográfiai jeleiként definiálhatók, és a hathetes röntgenfelvételeken feljegyezhetők.
Hat hetesen.
Egyszerűsített posztoperatív radiográfiai protokoll költséghatékonysága stabil rögzítésű törések esetén.
Időkeret: Hat hetesen.
Egy egyszerűsített röntgenprotokoll költsége a szabványos protokollhoz képest. A költséghatékonyságot a röntgenfelvétel, a betegellátás és a betegek által a klinikán eltöltött idő kiszámításával mérik.
Hat hetesen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: egyszerűsített posztoperatív radiográfiai protokollal.
Időkeret: Hat hetesen.

Validált 17 kérdésből álló felmérési eszközt használunk minden kérdéshez 10 centiméteres vizuális analóg skála formátumban. Példák a skálatartományokra (0-10). Az alábbiakban felsorolunk néhány kérdést a résztvevőknek:

  1. Úgy tűnik, hogy a személyzet nem hallgat meg semmit, amit a konzultáció során mondok nekik.

    Egyetért Nem ért egyet

  2. Úgy érzem, jó kezekben vagyok, amikor a klinikára jövök.

    Egyetért Nem ért egyet

  3. Mindig világos magyarázatot kapok arra, hogy miért csináltatnak teszteket.

    Egyetért Nem ért egyet

  4. Van néhány dolog az ellátásommal kapcsolatban a klinikán, amin javítani lehetne.

    Egyetért Nem ért egyet

  5. Valójában az az ember, akit a klinikán látok
Hat hetesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tudor V Tufescu, BSc, MD, FRCSC, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS22019 (B2018:067)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Röntgen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel