外傷後長骨欠損症に関する国際的、多施設共同、前向き登録
2025年8月28日 更新者：AO Innovation Translation Center
外傷後長骨欠損症の治療オプションとその結果を調査するための国際的、多施設共同、前向き登録
長骨欠損 (LBD) は、上肢または下肢の任意の長骨における骨組織の局所的な損失として定義されます。 長骨欠損は複雑な問題であり、外傷、腫瘍、感染症など、さまざまな病状の合併症として発生する可能性があります。 一方、心的外傷後障害は最大のグループです。
報告によると、世界中で年間約 400 万件の骨移植手術が行われていると推定されています。 しかし、骨欠損のコンテキストでの四肢の再建は困難であり、最新の証拠や推奨される治療法はほとんどありません。
多国間アプローチにおいて、このプロジェクトの目的は、有病率または発生率、現在の治療法、合併症、および結果に関する情報と詳細を収集するために、国際的な多施設レジストリを設定することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、長骨に欠陥を示す患者の国際的な多施設レジストリを設定することです。 最新の治療法は、エビデンスに基づく推奨事項がほとんどなく、依然として困難なままです。
この目的のために、任意の長骨の定義された拡張の骨欠損を有する研究センターを提示する患者は、含める資格があります。 3 年間で、参加施設からできるだけ多くの患者を登録し、少なくとも 600 人の患者をレジストリに登録する必要があります。 骨欠損の治療に使用される外科的介入の詳細が記録されます。 さらに、患者関連およびその他の事前定義されたアウトカム指標が収集されます。
このレジストリには正式な仮説がないため、有病率と根底にある病因を特定し、治療戦略を評価し、考えられる課題と合併症を明らかにするのに役立ち、長骨に苦しむ患者により良い治療を提供するための臨床的証拠を収集するのに役立ちます欠陥。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joelle Kägi
- 電話番号：+41 79 549 32 83
- メール：joelle.kaegi@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Minoia
- 電話番号：+41 79 612 09 67
- メール：marco.minoia@aofoundation.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedar Sinai
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コンタクト：
- Geoffrey Marecek, MD
- メール：Geoffrey.Marecek@cshs.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
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コンタクト：
- Janet Conway
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Leeds、イギリス
- まだ募集していません
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
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コンタクト：
- Peter Giannoudis, MD
- メール：peter.giannoudis@nhs.net
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Patna、インド、800014
- 募集
- Paras HMRI Hospital Patna
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コンタクト：
- John Mukhopadhaya, MD
- メール：mukhoj@gmail.com
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Kyiv、ウクライナ
- まだ募集していません
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
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コンタクト：
- Dmytro Smolianets
- メール：smolianets.dmytro@gmail.com
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主任研究者：
- Dmytro Smolianets
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
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コンタクト：
- Martijn Poeze, MD
- 電話番号：+31433871956
- メール：m.poeze@mumc.nl
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Nijmegen、オランダ、6525
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Michael Edwards, MD
- メール：michael.edwards@radboudumc.nl
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Newcastle、オーストラリア、2310
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- メール：zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
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Bogotá、コロンビア、110411
- 一時停止
- Hospital Universitario de la Samaritana
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Medellín、コロンビア
- 募集
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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コンタクト：
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- メール：cvalderrama@hptu.org.co
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
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コンタクト：
- Hans-Christoph Pape, MD
- 電話番号：+ 41 (0)44 255 27 55
- メール：Hans-Christoph.Pape@usz.ch
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Valdivia、チリ、5090146
- 募集
- Hospital Base Valdivia
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コンタクト：
- Matías Sepulveda, Dr
- メール：contacto@matiassepulveda.com
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt
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コンタクト：
- Ingo Marzi, MD
- メール：marzi@trauma.uni-frankfurt.de
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Giessen、ドイツ、35385
- 募集
- Universitätsspital Gießen
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コンタクト：
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- メール：christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
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Heidelberg、ドイツ
- 終了しました
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
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コンタクト：
- Steffen Rosslenbroich, MD
- メール：Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
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Wildeshausen、ドイツ、27793
- まだ募集していません
- Krankenhaus Johanneum
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コンタクト：
- Ahmed Yaseen
- 電話番号：+4917671973159
- メール：Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
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主任研究者：
- Ahmed Yaseen
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Rio de Janeiro、ブラジル、22430-160
- 募集
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
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コンタクト：
- Vincenzo Giordano, MD
- メール：v_giordano@me.com
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Caracas、ベネズエラ
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Caracas
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コンタクト：
- Manuel Malaret
- 電話番号：+584143119338
- メール：manuel.malaret.b@gmail.com
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主任研究者：
- Manuel Malaret
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副調査官：
- Igor Escalante
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Cape Town、南アフリカ、7505
- まだ募集していません
- Tygerberg hospital
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コンタクト：
- Nando Ferreira
- メール：NFERREIRA@sun.ac.za
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Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
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コンタクト：
- Chang-Wug Oh, MD
- メール：cwoh@knu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長骨に外傷性骨欠損のある患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 骨格的に成熟
外傷後の骨欠損 > 2 cm
- 最初は怪我をした後、または
- 外科的デブリードマン後
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- -登録計画に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセントまたは
- -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者のために、IRB / ECが定義および承認した手順に従って提供された書面による同意
除外基準:
- 4 つの皮質すべての欠損サイズを合計したときに 8cm 未満の拡張を有する斜めの欠損
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 妊娠
- 囚人
- -過去3か月以内に、現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品レジストリへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：術前
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人口統計、病歴、併存疾患
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術前
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骨欠損の詳細
時間枠：術前および/または術中
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術前および/または術中
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外傷評価
時間枠：術前および/または術中
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術前および/または術中
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以前の介入との関連で骨欠損を評価する
時間枠：術中
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以前の介入の数:
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術中
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手術の詳細と術中所見 1
時間枠：術中
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仕様：
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術中
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手術の詳細と術中所見 2
時間枠：術中
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術中
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機能的転帰
時間枠：6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 12 か月)
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- 手足の機能と長さの損失の評価
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6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 12 か月)
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患者関連転帰 / 生活の質 1
時間枠：スクリーニング / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
可能なすべてのサイトで短い形式が使用されます (つまり、 翻訳が利用できる場合）。 |
スクリーニング / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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患者関連アウトカム / 生活の質 2
時間枠：スクリーニング / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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EQ-5D-3L アセスメント (5 項目、3 段階のカテゴリ尺度) EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 o EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直視覚的アナログスケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
スクリーニング / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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放射線結果
時間枠：スクリーニング / / 術中 / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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術前・術中
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スクリーニング / / 術中 / 6 か月のフォローアップ / 12 か月のフォローアップおよび/または骨癒合後 6 か月 (最大 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans-Christoph Pape, MD、University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。