Um Registro Internacional, Multicêntrico e Prospectivo de Defeitos Pós-Traumáticos em Ossos Longos
Um registro internacional, multicêntrico e prospectivo para investigar opções de tratamento e seus resultados em defeitos pós-traumáticos de ossos longos
Defeito de osso longo (LBD) é definido como uma perda localizada de tecido ósseo em qualquer osso longo da extremidade superior ou inferior. Defeitos de ossos longos são um problema complexo, que pode surgir como complicação de diversas patologias, como traumas, tumores ou infecções. Considerando que os defeitos pós-traumáticos são o maior grupo.
Os relatórios estimam que existem quase 4 milhões de procedimentos de enxerto ósseo em todo o mundo por ano. No entanto, a reconstrução do membro no contexto de um defeito ósseo é desafiadora e até o momento há poucas evidências e recomendações de tratamento.
Em uma abordagem multinacional, o objetivo deste projeto é estabelecer um registro multicêntrico internacional para coletar informações e detalhes sobre prevalência ou incidência, tratamentos atuais, complicações e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é estabelecer um registro multicêntrico internacional de pacientes com defeitos em ossos longos. Até o momento, o tratamento continua desafiador, com poucas recomendações baseadas em evidências.
Para este propósito, qualquer paciente que se apresente em um centro de estudo com um defeito ósseo da expansão definida de qualquer osso longo é elegível para inclusão. Durante um período de 3 anos, o maior número possível de pacientes dos centros participantes deve ser incluído, pelo menos 600 pacientes devem ser incluídos no registro. Detalhes sobre qualquer intervenção cirúrgica usada para tratar um defeito ósseo serão registrados. Outras medidas de resultado pré-definidas e relacionadas ao paciente serão coletadas.
Não há hipótese formal para este registro, portanto, ajudará a identificar a prevalência e as etiologias subjacentes, avaliar as estratégias de tratamento e destacar possíveis desafios e complicações - e ajudará a reunir evidências clínicas para fornecer um melhor tratamento para pacientes que sofrem de um osso longo defeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joelle Kägi
- Número de telefone: +41 79 549 32 83
- E-mail: joelle.kaegi@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Marco Minoia
- Número de telefone: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt
-
Contato:
- Ingo Marzi, MD
- E-mail: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Alemanha, 35385
- Recrutamento
- Universitätsspital Gießen
-
Contato:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- E-mail: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
-
Heidelberg, Alemanha
- Rescindido
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
-
Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
-
Contato:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- E-mail: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
-
Wildeshausen, Alemanha, 27793
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus Johanneum
-
Contato:
- Ahmed Yaseen
- Número de telefone: +4917671973159
- E-mail: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
-
Investigador principal:
- Ahmed Yaseen
-
-
-
-
-
Newcastle, Austrália, 2310
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- E-mail: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22430-160
- Recrutamento
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
-
Contato:
- Vincenzo Giordano, MD
- E-mail: v_giordano@me.com
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Recrutamento
- Hospital Base Valdivia
-
Contato:
- Matías Sepulveda, Dr
- E-mail: contacto@matiassepulveda.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 110411
- Suspenso
- Hospital Universitario de la Samaritana
-
Medellín, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contato:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- E-mail: cvalderrama@hptu.org.co
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
-
Contato:
- Chang-Wug Oh, MD
- E-mail: cwoh@knu.ac.kr
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedar Sinai
-
Contato:
- Geoffrey Marecek, MD
- E-mail: Geoffrey.Marecek@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contato:
- Janet Conway
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
-
Contato:
- Martijn Poeze, MD
- Número de telefone: +31433871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
Nijmegen, Holanda, 6525
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Michael Edwards, MD
- E-mail: michael.edwards@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
-
Contato:
- Peter Giannoudis, MD
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
-
Contato:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Número de telefone: + 41 (0)44 255 27 55
- E-mail: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
-
Contato:
- Dmytro Smolianets
- E-mail: smolianets.dmytro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dmytro Smolianets
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Caracas
-
Contato:
- Manuel Malaret
- Número de telefone: +584143119338
- E-mail: manuel.malaret.b@gmail.com
-
Investigador principal:
- Manuel Malaret
-
Subinvestigador:
- Igor Escalante
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Ainda não está recrutando
- Tygerberg hospital
-
Contato:
- Nando Ferreira
- E-mail: NFERREIRA@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Patna, Índia, 800014
- Recrutamento
- Paras HMRI Hospital Patna
-
Contato:
- John Mukhopadhaya, MD
- E-mail: mukhoj@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Esqueleto maduro
Defeito ósseo pós-traumático > 2 cm ou
- inicialmente após lesão ou
- após desbridamento cirúrgico
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
- Disposição e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o plano de registro
- Consentimento informado por escrito aprovado pela EC/IRB assinado e datado OU
- Consentimento por escrito fornecido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado independente por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer defeito oblíquo que tenha menos de 8 cm de expansão ao adicionar o tamanho do defeito de todos os quatro córtices
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- Gravidez
- Prisioneiros
- Participação em qualquer outro registo de dispositivo médico ou medicamento nos últimos 3 meses que possa influenciar os resultados do presente registo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características base
Prazo: Pré-operatório
|
Dados demográficos, histórico médico, comorbidade
|
Pré-operatório
|
|
Detalhes do defeito ósseo
Prazo: Pré-operatório e/ou intraoperatório
|
|
Pré-operatório e/ou intraoperatório
|
|
Avaliação de trauma
Prazo: Pré-operatório e/ou intraoperatório
|
|
Pré-operatório e/ou intraoperatório
|
|
avaliar o defeito ósseo no contexto de intervenções anteriores
Prazo: Intraoperatório
|
Número de intervenções anteriores:
|
Intraoperatório
|
|
Detalhes cirúrgicos e achados intraoperatórios 1
Prazo: Intraoperatório
|
Especificação:
|
Intraoperatório
|
|
Detalhes cirúrgicos e achados intraoperatórios 2
Prazo: Intraoperatório
|
|
Intraoperatório
|
|
Resultado Funcional
Prazo: 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (max 12 meses)
|
- Avaliação da função do membro e perda de comprimento
|
6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (max 12 meses)
|
|
Resultado relacionado ao paciente / Qualidade de vida 1
Prazo: Triagem / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (máx. 18 meses)
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Formulários curtos serão usados em todos os sites possíveis (ou seja, onde a tradução está disponível). |
Triagem / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (máx. 18 meses)
|
|
Resultado relacionado ao paciente / Qualidade de vida 2
Prazo: Triagem / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (máx. 18 meses)
|
Avaliação EQ-5D-3L (Cinco itens, escala categórica de 3 pontos) O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. o O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Triagem / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (máx. 18 meses)
|
|
Resultado Radiológico
Prazo: Triagem / / Intraoperatório / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (max 18 meses)
|
Pré-operatório/intraoperatório
|
Triagem / / Intraoperatório / 6 meses de acompanhamento / 12 meses de acompanhamento e/ou 6 meses após consolidação óssea (max 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LoBoDe Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda óssea
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento