关于创伤后长骨缺陷的国际、多中心、前瞻性登记
2025年8月28日 更新者：AO Innovation Translation Center
一项国际性、多中心、前瞻性登记研究，以调查创伤后长骨缺损的治疗方案及其结果
长骨缺损 (LBD) 定义为上肢或下肢任何长骨中骨组织的局灶性缺失。 长骨缺损是一个复杂的问题，可能是许多不同病理的并发症，例如外伤、肿瘤或感染。 而创伤后缺陷是最大的一组。
报告估计全世界每年有近 400 万例骨移植手术。 然而，在骨缺损的情况下进行肢体重建具有挑战性，并且迄今为止几乎没有证据和治疗建议。
在多国方法中，该项目的目的是建立一个国际多中心登记处，以收集有关患病率或发病率、当前治疗、并发症和结果的信息和详细信息。
研究概览
详细说明
该项目的目的是建立一个国际性、多中心的长骨缺陷患者登记系统。 迄今为止，治疗仍然具有挑战性，几乎没有循证建议。
为此，任何出现在研究中心的任何长骨骨缺损的患者都有资格入选。 在 3 年的时间里，尽可能多的患者来自参与地点，至少应包括 600 名患者。 将记录用于治疗骨缺损的任何外科手术的详细信息。 将收集更多与患者相关的和其他预定义的结果指标。
该登记处没有正式的假设，因此它将有助于确定患病率和潜在病因，评估治疗策略，并突出可能的挑战和并发症 - 并因此有助于收集临床证据，为长骨患者提供更好的治疗缺点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joelle Kägi
- 电话号码：+41 79 549 32 83
- 邮箱：joelle.kaegi@aofoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Marco Minoia
- 电话号码：+41 79 612 09 67
- 邮箱：marco.minoia@aofoundation.org
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- 尚未招聘
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
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接触：
- Dmytro Smolianets
- 邮箱：smolianets.dmytro@gmail.com
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首席研究员：
- Dmytro Smolianets
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Cape Town、南非、7505
- 尚未招聘
- Tygerberg Hospital
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接触：
- Nando Ferreira
- 邮箱：NFERREIRA@sun.ac.za
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Patna、印度、800014
- 招聘中
- Paras HMRI Hospital Patna
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接触：
- John Mukhopadhaya, MD
- 邮箱：mukhoj@gmail.com
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Bogotá、哥伦比亚、110411
- 暂停
- Hospital Universitario de la Samaritana
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Medellín、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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接触：
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- 邮箱：cvalderrama@hptu.org.co
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Caracas、委内瑞拉
- 尚未招聘
- Hospital Universitario de Caracas
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接触：
- Manuel Malaret
- 电话号码：+584143119338
- 邮箱：manuel.malaret.b@gmail.com
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首席研究员：
- Manuel Malaret
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副研究员：
- Igor Escalante
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Rio de Janeiro、巴西、22430-160
- 招聘中
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
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接触：
- Vincenzo Giordano, MD
- 邮箱：v_giordano@me.com
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- University Hospital Frankfurt
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接触：
- Ingo Marzi, MD
- 邮箱：marzi@trauma.uni-frankfurt.de
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Giessen、德国、35385
- 招聘中
- Universitätsspital Gießen
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接触：
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- 邮箱：christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
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Heidelberg、德国
- 终止
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
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Münster、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
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接触：
- Steffen Rosslenbroich, MD
- 邮箱：Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
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Wildeshausen、德国、27793
- 尚未招聘
- Krankenhaus Johanneum
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接触：
- Ahmed Yaseen
- 电话号码：+4917671973159
- 邮箱：Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
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首席研究员：
- Ahmed Yaseen
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Valdivia、智利、5090146
- 招聘中
- Hospital Base Valdivia
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接触：
- Matías Sepulveda, Dr
- 邮箱：contacto@matiassepulveda.com
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Newcastle、澳大利亚、2310
- 招聘中
- John Hunter Hospital
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接触：
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- 邮箱：zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
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接触：
- Hans-Christoph Pape, MD
- 电话号码：+ 41 (0)44 255 27 55
- 邮箱：Hans-Christoph.Pape@usz.ch
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedar Sinai
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接触：
- Geoffrey Marecek, MD
- 邮箱：Geoffrey.Marecek@cshs.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- 招聘中
- Sinai Hospital of Baltimore
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接触：
- Janet Conway
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Leeds、英国
- 尚未招聘
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
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接触：
- Peter Giannoudis, MD
- 邮箱：peter.giannoudis@nhs.net
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
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接触：
- Martijn Poeze, MD
- 电话号码：+31433871956
- 邮箱：m.poeze@mumc.nl
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Nijmegen、荷兰、6525
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Michael Edwards, MD
- 邮箱：michael.edwards@radboudumc.nl
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Daegu、韩国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
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接触：
- Chang-Wug Oh, MD
- 邮箱：cwoh@knu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何长骨有外伤性骨缺损的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 骨骼成熟
创伤后骨缺损 > 2 cm
- 最初受伤后或
- 手术清创后
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据注册计划参与临床研究的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书或
- 根据 IRB/EC 定义和批准的程序为无法提供独立书面知情同意的患者提供书面同意
排除标准：
- 将所有四个皮质的缺损尺寸相加时膨胀小于 8cm 的任何斜缺损
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 怀孕
- 犯人
- 在过去 3 个月内参与任何其他可能影响当前注册结果的医疗器械或医药产品注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线特征
大体时间：术前
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人口统计学、病史、合并症
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术前
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骨缺损详情
大体时间：术前和/或术中
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术前和/或术中
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创伤评估
大体时间：术前和/或术中
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术前和/或术中
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在先前干预的背景下评估骨缺损
大体时间：术中
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之前的干预次数：
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术中
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手术细节和术中发现 1
大体时间：术中
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规格：
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术中
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手术细节和术中发现 2
大体时间：术中
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术中
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功能结果
大体时间：6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 12 个月）
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- 评估肢体功能和长度损失
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6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 12 个月）
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患者相关结果/生活质量 1
大体时间：筛查/6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
将在所有可能的站点中使用简短格式（即 哪里有翻译）。 |
筛查/6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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患者相关结果/生活质量 2
大体时间：筛查/6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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EQ-5D-3L 评估（五个项目，3 点分类量表） EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 o EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自我评估健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
筛查/6 个月随访/12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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放射结果
大体时间：筛选 / / 术中 / 6 个月随访 / 12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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术前/术中
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筛选 / / 术中 / 6 个月随访 / 12 个月随访和/或骨愈合后 6 个月（最长 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Christoph Pape, MD、University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.