Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный многоцентровый проспективный регистр посттравматических дефектов длинных костей

28 августа 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Международный многоцентровый проспективный регистр для изучения вариантов лечения и их результатов при посттравматических дефектах длинных костей

Дефект длинных костей (ДДТ) определяется как очаговая потеря костной ткани в любой длинной кости верхней или нижней конечности. Дефекты длинных костей представляют собой сложную проблему, которая может возникнуть как осложнение многих различных патологий, таких как травмы, опухоли или инфекции. Тогда как посттравматические дефекты составляют самую многочисленную группу.

По оценкам отчетов, ежегодно во всем мире проводится почти 4 миллиона процедур костной пластики. Тем не менее, реконструкция конечности в контексте костного дефекта является сложной задачей, и на сегодняшний день существует мало доказательств и рекомендаций по лечению.

При многонациональном подходе целью этого проекта является создание международного многоцентрового реестра для сбора информации и подробностей о распространенности или заболеваемости, текущих методах лечения, осложнениях и исходах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Любое лечение, которое используется для дефекта любой длинной кости

Подробное описание

Целью этого проекта является создание международного многоцентрового регистра пациентов с дефектами длинных костей. На сегодняшний день лечение остается сложной задачей с небольшими рекомендациями, основанными на фактических данных.

Для этой цели любой пациент, поступающий в исследовательский центр с костным дефектом определенного расширения любой длинной кости, имеет право на включение. За 3-летний период будет включено как можно больше пациентов из участвующих центров, в реестр должно быть включено не менее 600 пациентов. Подробная информация о любом хирургическом вмешательстве, которое используется для лечения костного дефекта, будет записана. Будут собраны дополнительные связанные с пациентом и другие заранее определенные показатели результатов.

В этом реестре нет формальной гипотезы, поэтому он поможет определить распространенность и основную этиологию, оценить стратегии лечения и выявить возможные проблемы и осложнения, а также поможет собрать клинические данные для обеспечения лучшего лечения пациентов, страдающих от длинных костей. дефект.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joelle Kägi
Номер телефона: +41 79 549 32 83
Электронная почта: joelle.kaegi@aofoundation.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Marco Minoia
Номер телефона: +41 79 612 09 67
Электронная почта: marco.minoia@aofoundation.org

Места учебы

Австралия
- - Newcastle, Австралия, 2310
    - Рекрутинг
    - John Hunter Hospital
    - Контакт:
      
      Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
      
      Электронная почта: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 22430-160
    - Рекрутинг
    - Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
    - Контакт:
      
      Vincenzo Giordano, MD
      
      Электронная почта: v_giordano@me.com
Венесуэла
- - Caracas, Венесуэла
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario de Caracas
    - Контакт:
      
      Manuel Malaret
      
      Номер телефона: +584143119338
      
      Электронная почта: manuel.malaret.b@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Manuel Malaret
    - Младший исследователь:
      
      Igor Escalante
Германия
- - Frankfurt, Германия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Frankfurt
    - Контакт:
      
      Ingo Marzi, MD
      
      Электронная почта: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
  - Giessen, Германия, 35385
    - Рекрутинг
    - Universitätsspital Gießen
    - Контакт:
      
      Christian Heiss, Prof Dr Dr
      
      Электронная почта: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
  - Heidelberg, Германия
    - Прекращено
    - Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
  - Münster, Германия
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
    - Контакт:
      
      Steffen Rosslenbroich, MD
      
      Электронная почта: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
  - Wildeshausen, Германия, 27793
    - Еще не набирают
    - Krankenhaus Johanneum
    - Контакт:
      
      Ahmed Yaseen
      
      Номер телефона: +4917671973159
      
      Электронная почта: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
    - Главный следователь:
      
      Ahmed Yaseen
Индия
- - Patna, Индия, 800014
    - Рекрутинг
    - Paras HMRI Hospital Patna
    - Контакт:
      
      John Mukhopadhaya, MD
      
      Электронная почта: mukhoj@gmail.com
Колумбия
- - Bogotá, Колумбия, 110411
    - Приостановленный
    - Hospital Universitario de la Samaritana
  - Medellín, Колумбия
    - Рекрутинг
    - Hospital Pablo Tobón Uribe
    - Контакт:
      
      Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
      
      Электронная почта: cvalderrama@hptu.org.co
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
    - Контакт:
      
      Martijn Poeze, MD
      
      Номер телефона: +31433871956
      
      Электронная почта: m.poeze@mumc.nl
  - Nijmegen, Нидерланды, 6525
    - Рекрутинг
    - Radboud University Medical Center
    - Контакт:
      
      Michael Edwards, MD
      
      Электронная почта: michael.edwards@radboudumc.nl
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
    - Контакт:
      
      Peter Giannoudis, MD
      
      Электронная почта: peter.giannoudis@nhs.net
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Рекрутинг
    - Cedar Sinai
    - Контакт:
      
      Geoffrey Marecek, MD
      
      Электронная почта: Geoffrey.Marecek@cshs.org
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Рекрутинг
    - Sinai Hospital of Baltimore
    - Контакт:
      
      Janet Conway
Украина
- - Kyiv, Украина
    - Еще не набирают
    - Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
    - Контакт:
      
      Dmytro Smolianets
      
      Электронная почта: smolianets.dmytro@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Dmytro Smolianets
Чили
- - Valdivia, Чили, 5090146
    - Рекрутинг
    - Hospital Base Valdivia
    - Контакт:
      
      Matías Sepulveda, Dr
      
      Электронная почта: contacto@matiassepulveda.com
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
    - Контакт:
      
      Hans-Christoph Pape, MD
      
      Номер телефона: + 41 (0)44 255 27 55
      
      Электронная почта: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка, 7505
    - Еще не набирают
    - Tygerberg hospital
    - Контакт:
      
      Nando Ferreira
      
      Электронная почта: NFERREIRA@sun.ac.za
Южная Корея
- - Daegu, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
    - Контакт:
      
      Chang-Wug Oh, MD
      
      Электронная почта: cwoh@knu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с травматическим дефектом любой длинной кости

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Скелетно зрелый
Посттравматический дефект кости > 2 см либо
- первоначально после травмы или
- после хирургической обработки
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании согласно плану регистра
- Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие ИЛИ
- Письменное согласие, предоставленное в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC, для пациентов, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Любой косой дефект с расширением менее 8 см при суммировании размера дефекта всех четырех кортикальных слоев.
Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
Беременность
Заключенные
Участие в любом другом реестре медицинских устройств или лекарственных средств в течение предыдущих 3 месяцев, которое могло повлиять на результаты настоящего реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Базовые характеристики Временное ограничение: Предоперационный	Демография, история болезни, сопутствующие заболевания	Предоперационный
Детали костного дефекта Временное ограничение: Предоперационный и/или интраоперационный	Пораженная кость Локализация: проксимальная 1/3, средняя 3, дистальная 1/3 (для любой кости) Размер (классификация по Каргеру; определение: костный дефект должен быть не менее 2 см (тип Каргера II)) Тип II: 2-5 см Тип III: 5-10 см Тип IV: > 10 см	Предоперационный и/или интраоперационный
Оценка травмы Временное ограничение: Предоперационный и/или интраоперационный	Оценка тяжести травмы (ISS): Оценка по каждому пункту (баллы): Нет травм (0), Легкая (1), Средняя (4), Серьезная (9), Тяжелая (16), Критическая (25), Невыживаемость (75) Оценка: Тяжелая травма головы и шеи Столкнуться с худшей травмой Сильнейшая травма груди Худшая травма живота Тяжелая травма конечности (включая таз) Внешняя худшая травма Классификация Gustilo & Anderson для открытых переломов Тип I Тип II Тип IIIА Тип IIIB Тип IIIС Классификация Черне для закрытых переломов и повреждений мягких тканей 0 класс 1-й класс 2 класс Класс 3	Предоперационный и/или интраоперационный
оценить костный дефект в контексте предыдущих вмешательств Временное ограничение: Интраоперационный	Количество предыдущих вмешательств:	Интраоперационный
Хирургические детали и интраоперационные данные 1 Временное ограничение: Интраоперационный	Тип процедуры: Один этап Постановка (напр. Маскелетная техника / дистракционный остеогенез / костный транспорт) Илизаров Качество кости (хорошее, удовлетворительное, плохое) на усмотрение хирурга Мягкие ткани и васкуляризация (хорошая, удовлетворительная, плохая) по усмотрению хирурга Загрязнение (да/нет) Спецификация: Металл от пули Металл из столба Другой металл Древесина Земля Другие Хирургическое время (мин) Техника стабилизации: внутреннее устройство (экстра- или интрамедуллярное) / внешнее устройство (для обоих будет использоваться раскрывающееся меню)	Интраоперационный
Хирургические детали и интраоперационные данные 2 Временное ограничение: Интраоперационный	Костная пластика Аутотрансплантаты Аллотрансплантат(ы) Другая синтетика Если применимо - время забора трансплантата (в минутах) Усиление трансплантата да / нет Деминерализованный костный матрикс (DBM) Костный морфогенетический белок (BMP) Стволовые клетки Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) Другой Мягкотканные/сосудистые/микрохирургические операции да/нет Кожный трансплантат Местный лоскут Свободный клапан Дополнительное лечение Системное лечение антибиотиками да/нет Местное лечение антибиотиками да/нет Послеоперационное использование повязок с отрицательным давлением (NPWT) или системы вакуумного закрытия (VAC) да / нет	Интраоперационный
Функциональный результат Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения / 12 месяцев наблюдения и/или 6 месяцев после сращения кости (максимум 12 месяцев)	- Оценка функции конечностей и потери длины Определение: анатомическое укорочение конечности по сравнению с контралатеральной стороной. Оценка в см Любые ортопедические стельки, используемые для выравнивания длины ног.	6 месяцев наблюдения / 12 месяцев наблюдения и/или 6 месяцев после сращения кости (максимум 12 месяцев)
Исход, связанный с пациентом / Качество жизни 1 Временное ограничение: Скрининг / последующее наблюдение через 6 месяцев / последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)	Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Физическая функция: этот пункт измеряет способности, о которых сообщают сами, а не фактическую производительность. Он включает в себя функционирование нижних конечностей (ходьба или подвижность), а также инструментальную деятельность в повседневной жизни, такую как выполнение поручений. Мы будем использовать короткую форму 10b. Физическая функция, верхняя конечность: этот пункт измеряет деятельность, требующую использования верхней конечности, включая деятельность плеча, руки и кисти. Примеры включают письмо, использование кнопок или открытие контейнеров. Мы будем использовать краткую форму 7. Болевое вмешательство: этот пункт оценивает последствия боли, о которых сообщают сами участники, в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Мы будем использовать короткую форму 8a. Краткие формы будут использоваться на всех возможных сайтах (т. где есть перевод).	Скрининг / последующее наблюдение через 6 месяцев / последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)
Исход, связанный с пациентом / Качество жизни 2 Временное ограничение: Скрининг / последующее наблюдение через 6 месяцев / последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)	Оценка EQ-5D-3L (Пять пунктов, 3-балльная категориальная шкала) Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. o ВАШ EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки отмечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.	Скрининг / последующее наблюдение через 6 месяцев / последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)
Рентгенологический исход Временное ограничение: Скрининг / / Интраоперационно / Последующее наблюдение через 6 месяцев / Последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)	Предоперационный/интраоперационный Параметры деформации (если применимо) Классификация несращений: гипертрофический, олиготрофический, атрофический. Заживление костей (по заключению лечащего врача): Не зажило / Частично зажило / В основном зажило / Зажило Оценка расширения костного дефекта: размер костного дефекта Время до заживления: дата достижения полного заживления (рассчитывается в днях после индексной операции)	Скрининг / / Интраоперационно / Последующее наблюдение через 6 месяцев / Последующее наблюдение через 12 месяцев и/или через 6 месяцев после сращения костей (максимум 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

Главный следователь: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

дефект длинной кости

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LoBoDe Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .