Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr pourazowych wad kości długich

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do badania możliwości leczenia i ich wyników w przypadku pourazowych ubytków kości długich

Ubytek kości długiej (LBD) definiuje się jako ogniskową utratę tkanki kostnej w dowolnej kości długiej kończyny górnej lub dolnej. Ubytki kości długich są złożonym problemem, który może powstać jako powikłanie wielu różnych patologii, takich jak uraz, nowotwór czy infekcja. Natomiast najliczniejszą grupę stanowią wady pourazowe.

Raporty szacują, że na całym świecie wykonuje się prawie 4 miliony procedur przeszczepu kości rocznie. Rekonstrukcja kończyny w kontekście ubytku kostnego jest jednak trudna, a do chwili obecnej istnieje niewiele dowodów i zaleceń dotyczących leczenia.

W podejściu wielonarodowym celem tego projektu jest utworzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego rejestru w celu gromadzenia informacji i szczegółów dotyczących chorobowości lub zachorowalności, aktualnych metod leczenia, powikłań i wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest stworzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego rejestru pacjentów zgłaszających się z wadami kości długich. Dotychczasowe leczenie stanowi wyzwanie, a zalecenia oparte na dowodach są niewielkie.

W tym celu do włączenia kwalifikuje się każdy pacjent zgłaszający się do ośrodka badawczego z ubytkiem kostnym w postaci określonej ekspansji dowolnej kości długiej. W ciągu 3 lat z uczestniczących ośrodków zostanie włączonych jak najwięcej pacjentów, co najmniej 600 pacjentów powinno zostać włączonych do rejestru. Szczegółowe informacje na temat każdej interwencji chirurgicznej stosowanej w leczeniu ubytku kostnego zostaną zapisane. Zostaną zebrane dalsze miary wyników związane z pacjentem i inne z góry określone.

W tym rejestrze nie ma formalnej hipotezy, dlatego pomoże on zidentyfikować częstość występowania i etiologię leżącą u podstaw, ocenić strategie leczenia oraz wskazać możliwe wyzwania i powikłania - a tym samym pomoże zebrać dowody kliniczne, aby zapewnić lepsze leczenie pacjentów cierpiących na kość długą wada.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tygerberg hospital
        • Kontakt:
  • Australia
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22430-160
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Kontakt:
  • Chile
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6525
  • Indie
      • Patna, Indie, 800014
        • Rekrutacyjny
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110411
        • Zawieszony
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35385
      • Heidelberg, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Kontakt:
      • Wildeshausen, Niemcy, 27793
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Janet Conway
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmytro Smolianets
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Malaret
        • Pod-śledczy:
          • Igor Escalante
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazowym ubytkiem kości w dowolnej kości długiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Szkieletowo dojrzały

  • Albo pourazowy ubytek kostny > 2 cm

    • początkowo po urazie lub
    • po chirurgicznym oczyszczeniu

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z planem rejestru
    • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez KE/IRB LUB
    • Pisemna zgoda udzielona zgodnie z procedurami zdefiniowanymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ukośny ubytek, który ma rozszerzenie mniejsze niż 8 cm po dodaniu rozmiaru ubytku wszystkich czterech kory
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Udział w jakimkolwiek innym rejestrze wyrobów medycznych lub produktów leczniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który mógł mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Dane demograficzne, historia medyczna, choroby współistniejące
Przedoperacyjne
Szczegóły wady kości
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i/lub śródoperacyjne
  • Dotknięta kość
  • Lokalizacja: proksymalna 1/3, środkowa 3, dystalna 1/3 (dla dowolnej kości)
  • Wielkość (kategoryzacja według klasyfikacji Kargera; definicja: ubytek kostny powinien mieć co najmniej 2 cm (Karger typ II)) Typ II: 2-5 cm Typ III: 5-10 cm Typ IV: > 10 cm
Przedoperacyjne i/lub śródoperacyjne
Ocena traumy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i/lub śródoperacyjne
  • Injury Severity Score (ISS): Ocena dla każdej pozycji (punkty): Brak obrażeń (0), Niewielkie (1), Umiarkowane (4), Poważne (9), Ciężkie (16), Krytyczne (25), Nie do przeżycia (75)

  • Ocena:

    • Najgorszy uraz głowy i szyi
    • Zmierz się z najgorszą kontuzją
    • Najgorszy uraz klatki piersiowej
    • Najgorszy uraz brzucha
    • Najgorszy uraz kończyny (w tym miednicy).
    • Najgorszy uraz zewnętrzny

  • Klasyfikacja Gustilo i Andersona dla złamań otwartych

    • typ I
    • Typ II
    • Typ IIIA
    • Typ IIIB
    • Typ IIIC

  • Klasyfikacja Tscherne'a dla złamań zamkniętych i urazów tkanek miękkich

    • Stopień 0
    • Stopień 1
    • Stopień 2
    • Ocena 3
Przedoperacyjne i/lub śródoperacyjne
ocenić ubytek kostny w kontekście wcześniejszych interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba wcześniejszych interwencji:
Śródoperacyjny
Szczegóły zabiegu i ustalenia śródoperacyjne 1
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

  • Rodzaj procedury:

    • Jeden etap
    • Inscenizowane (np. Technika Masquelet / osteogeneza dystrakcyjna / transport kostny)
    • Ilizarow
  • Jakość kości (dobra, dobra, zła) według uznania chirurga
  • Tkanka miękka i unaczynienie (dobre, zadowalające, słabe) według uznania chirurga
  • Zanieczyszczenie (tak/nie)

Specyfikacja:

  • Metal z kuli
  • Metal ze słupa
  • Inne metale
  • Drewno
  • Gleba

  • Inni

    • Czas zabiegu (min)
    • Technika stabilizacji: urządzenie wewnętrzne (zewnątrzszpikowe lub śródszpikowe) / urządzenie zewnętrzne (w obu przypadkach zostanie użyte rozwijane menu)
Śródoperacyjny
Szczegóły chirurgiczne i ustalenia śródoperacyjne 2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

  • Przeszczep kości

    • Autoprzeszczepy
    • Alloprzeszczep(y)
    • Inne syntetyki
    • W stosownych przypadkach – czas do zebrania przeszczepu (w minutach)

  • Wzmocnienie przeszczepu tak / nie

    • Zdemineralizowana macierz kostna (DBM)
    • Białko morfogenetyczne kości (BMP)
    • Komórki macierzyste
    • Osocze bogatopłytkowe (PRP)
    • Inne

  • Zabieg na tkankach miękkich / naczyniowy / mikrochirurgiczny tak / nie

    • Przeszczep skóry
    • Lokalna klapa
    • Wolna klapa

  • Dodatkowe leczenie

    • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia tak/nie
    • Miejscowa antybiotykoterapia tak/nie
    • Pooperacyjne stosowanie opatrunków podciśnieniowych (NPWT) lub systemu zamykania wspomaganego podciśnieniem (VAC) tak/nie
Śródoperacyjny
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 12 miesięcy)

- Ocena funkcji kończyny i utraty długości

  • Definicja: anatomiczne skrócenie kończyny w stosunku do strony przeciwnej
  • Ocena w cm
  • Dowolna orteza stosowana do wyrównania długości nóg
6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 12 miesięcy)
Wynik związany z pacjentem / Jakość życia 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)

System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)

  • Funkcja fizyczna: ta pozycja mierzy zgłaszane przez siebie możliwości, a nie rzeczywistą wydajność. Obejmuje funkcjonowanie kończyn dolnych (chodzenie lub poruszanie się) oraz instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak załatwianie spraw. Użyjemy formy skróconej 10b.
  • Funkcje fizyczne kończyny górnej: Ta pozycja mierzy czynności wymagające użycia kończyny górnej, w tym czynności barku, ramienia i dłoni. Przykłady obejmują pisanie, używanie przycisków lub otwieranie pojemników. Użyjemy formy skróconej 7.
  • Zakłócenia bólu: Ta pozycja ocenia zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Będziemy używać skróconej formy 8a.

Krótkie formularze będą używane we wszystkich możliwych witrynach (tj. gdzie dostępne jest tłumaczenie).
Badanie przesiewowe / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)
Wynik związany z pacjentem / Jakość życia 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)

Ocena EQ-5D-3L (pięć pozycji, 3-punktowa skala kategoryczna) System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.

o EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Badanie przesiewowe / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe / / Śródoperacyjne / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)

Przedoperacyjne/śródoperacyjne

  • Parametry deformacji (jeśli dotyczy)
  • Klasyfikacja braku zrostu: hipertroficzny, oligotroficzny, zanikowy Wizyty kontrolne
  • Gojenie kości (na podstawie oceny lekarza prowadzącego): Nie wygojone / Częściowo wyleczone / W większości wyleczone / Wygojone
  • Ocena ekspansji ubytku kostnego: wielkość ubytku kostnego
  • Czas do wygojenia: Data osiągnięcia pełnego wygojenia (należy obliczyć dni od operacji wskaźnika)
Badanie przesiewowe / / Śródoperacyjne / 6 miesięcy obserwacji / 12 miesięcy obserwacji i/lub 6 miesięcy po zrostie kostnym (max 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LoBoDe Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj