Nemzetközi, többközpontú, leendő nyilvántartás a poszttraumás hosszú csontok defektusairól
Nemzetközi, többközpontú, leendő nyilvántartás a poszttraumás hosszú csonthibák kezelési lehetőségeinek és eredményeinek vizsgálatára
A hosszú csont defektus (LBD) a csontszövet fokalizált elvesztése a felső vagy alsó végtag bármely hosszú csontjában. A hosszú csont defektusa összetett probléma, amely számos különböző patológia, például trauma, daganatok vagy fertőzés szövődményeként jelentkezhet. Míg a poszttraumás hibák alkotják a legnagyobb csoportot.
A jelentések becslése szerint évente közel 4 millió csontátültetési eljárás történik világszerte. Azonban a végtag-rekonstrukció egy csonthiány összefüggésében kihívást jelent, és a mai napig kevés bizonyíték és kezelési javaslat áll rendelkezésre.
Multinacionális megközelítésben ennek a projektnek a célja egy nemzetközi, többközpontú regiszter létrehozása, amely információkat és részleteket gyűjthet a prevalenciáról vagy incidenciáról, az aktuális kezelésekről, a szövődményekről és az eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy nemzetközi, többközpontú regiszter felállítása a hosszú csontok defektusával jelentkező betegekről. A mai napig a kezelés továbbra is kihívást jelent, kevés bizonyítékon alapuló ajánlások mellett.
Ebből a célból bármely olyan beteg felvételre jogosult, aki egy vizsgálóközpontban bármely hosszú csont meghatározott kiterjedésű csonthibájával jelentkezik. Egy 3 év alatt a lehető legtöbb beteg kerül be a részt vevő helyszínekről, legalább 600 beteget kell felvenni a nyilvántartásba. A csonthiba kezelésére alkalmazott sebészeti beavatkozások részleteit rögzítjük. További, a betegekkel kapcsolatos és egyéb előre meghatározott eredménymutatókat gyűjtenek össze.
Ennek a regiszternek nincs formális hipotézise, ezért segít a prevalencia és a mögöttes etiológiák azonosításában, a kezelési stratégiák értékelésében, valamint rávilágít a lehetséges kihívásokra és szövődményekre – és így segít összegyűjteni a klinikai bizonyítékokat a hosszú csontban szenvedő betegek jobb kezeléséhez. disszidál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joelle Kägi
- Telefonszám: +41 79 549 32 83
- E-mail: joelle.kaegi@aofoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Minoia
- Telefonszám: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Ausztrália, 2310
- Toborzás
- John Hunter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- E-mail: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22430-160
- Toborzás
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Giordano, MD
- E-mail: v_giordano@me.com
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Toborzás
- Hospital Base Valdivia
-
Kapcsolatba lépni:
- Matías Sepulveda, Dr
- E-mail: contacto@matiassepulveda.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Felfüggesztett
- Hospital Universitario de la Samaritana
-
Medellín, Colombia
- Toborzás
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- E-mail: cvalderrama@hptu.org.co
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang-Wug Oh, MD
- E-mail: cwoh@knu.ac.kr
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Még nincs toborzás
- Tygerberg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nando Ferreira
- E-mail: NFERREIRA@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Giannoudis, MD
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedar Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffrey Marecek, MD
- E-mail: Geoffrey.Marecek@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Conway
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
-
Kapcsolatba lépni:
- Martijn Poeze, MD
- Telefonszám: +31433871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
Nijmegen, Hollandia, 6525
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Edwards, MD
- E-mail: michael.edwards@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Patna, India, 800014
- Toborzás
- Paras HMRI Hospital Patna
-
Kapcsolatba lépni:
- John Mukhopadhaya, MD
- E-mail: mukhoj@gmail.com
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- University Hospital Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingo Marzi, MD
- E-mail: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Németország, 35385
- Toborzás
- Universitätsspital Gießen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- E-mail: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
-
Heidelberg, Németország
- Megszűnt
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- E-mail: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
-
Wildeshausen, Németország, 27793
- Még nincs toborzás
- Krankenhaus Johanneum
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Yaseen
- Telefonszám: +4917671973159
- E-mail: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Yaseen
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Telefonszám: + 41 (0)44 255 27 55
- E-mail: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- Még nincs toborzás
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmytro Smolianets
- E-mail: smolianets.dmytro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dmytro Smolianets
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Caracas
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Malaret
- Telefonszám: +584143119338
- E-mail: manuel.malaret.b@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Manuel Malaret
-
Alkutató:
- Igor Escalante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Csontvázas érett
Poszttraumás csonthiány > 2 cm
- kezdetben sérülés után ill
- műtéti debridement után
Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:
- Képes megérteni a betegtájékoztató/ICF tartalmát
- A regisztrációs terv szerinti klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség
- Aláírt és keltezett, az EK/IRB által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás VAGY
- Írásbeli hozzájárulás az IRB/EC által meghatározott és jóváhagyott eljárások szerint azon betegek számára, akik nem képesek független írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ferde hiba, amely 8 cm-nél kisebb kiterjedésű, ha mind a négy kéreg hibaméretét összeadjuk
- Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
- Terhesség
- Foglyok
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz- vagy gyógyszernyilvántartásban az elmúlt 3 hónapban, amely befolyásolhatja a jelen nyilvántartás eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapjellemzők
Időkeret: Műtét előtti
|
Demográfia, kórtörténet, társbetegségek
|
Műtét előtti
|
|
Csonthiba részletei
Időkeret: Preoperatív és/vagy intraoperatív
|
|
Preoperatív és/vagy intraoperatív
|
|
Trauma értékelés
Időkeret: Preoperatív és/vagy intraoperatív
|
|
Preoperatív és/vagy intraoperatív
|
|
értékelje a csonthibát a korábbi beavatkozások összefüggésében
Időkeret: Intraoperatív
|
Korábbi beavatkozások száma:
|
Intraoperatív
|
|
Sebészeti részletek és intraoperatív leletek 1
Időkeret: Intraoperatív
|
Leírás:
|
Intraoperatív
|
|
Sebészeti részletek és intraoperatív leletek 2
Időkeret: Intraoperatív
|
|
Intraoperatív
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónap a csontegyesítés után (max. 12 hónap)
|
- A végtag működésének és hosszvesztésének felmérése
|
6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónap a csontegyesítés után (max. 12 hónap)
|
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel / Életminőség 1
Időkeret: Szűrés / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
A rövid űrlapokat minden lehetséges oldalon használni fogják (pl. ahol a fordítás elérhető). |
Szűrés / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel / Életminőség 2
Időkeret: Szűrés / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
EQ-5D-3L értékelés (Öt tétel, 3 fokozatú kategorikus skála) Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. o Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
Szűrés / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
|
Radiológiai Eredmény
Időkeret: Szűrés / / Intraoperatív / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
Preoperatív/intraoperatív
|
Szűrés / / Intraoperatív / 6 hónapos követés / 12 hónapos követés és/vagy 6 hónappal a csontegyesítés után (max. 18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LoBoDe Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .