- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112992
외상 후 장골 결손에 대한 국제적, 다기관, 전향적 등록
외상 후 긴 뼈 결손에 대한 치료 옵션 및 결과를 조사하기 위한 국제, 다기관, 전향적 등록
장골 결손(LBD)은 상지 또는 하지의 장골에서 뼈 조직의 국소적 손실로 정의됩니다. 긴 뼈 결함은 외상, 종양 또는 감염과 같은 다양한 병리의 합병증으로 발생할 수 있는 복잡한 문제입니다. 반면 외상 후 결함이 가장 큰 그룹입니다.
보고에 따르면 매년 전 세계적으로 거의 400만 건의 뼈 이식 절차가 있다고 추정됩니다. 그러나 뼈 결손의 맥락에서 사지 재건은 도전적이며 최신 증거 및 치료 권장 사항이 거의 없습니다.
다국적 접근 방식에서 이 프로젝트의 목표는 유병률 또는 발생률, 현재 치료, 합병증 및 결과에 대한 정보 및 세부 정보를 수집하기 위해 국제적인 다기관 레지스트리를 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 긴 뼈에 결함이 있는 환자의 국제 다기관 레지스트리를 설정하는 것입니다. 현재까지 치료는 증거 기반 권장 사항이 거의 없는 상태로 남아 있습니다.
이를 위해 긴 뼈의 정의된 확장의 뼈 결함으로 연구 센터에 출석하는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 3년 동안 참여 사이트에서 가능한 한 많은 환자가 포함되며 최소 600명의 환자가 레지스트리에 포함되어야 합니다. 뼈 결함을 치료하는 데 사용되는 모든 외과 개입에 대한 세부 정보가 기록됩니다. 추가 환자 관련 및 기타 미리 정의된 결과 측정이 수집됩니다.
이 레지스트리에 대한 공식적인 가설은 없으므로 유병률과 근본적인 병인을 식별하고 치료 전략을 평가하고 가능한 문제와 합병증을 강조하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 긴 뼈로 고통받는 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위한 임상 증거를 수집하는 데 도움이 될 것입니다. 결함.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joelle Kägi
- 전화번호: +41 79 549 32 83
- 이메일: joelle.kaegi@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Minoia
- 전화번호: +41 79 612 09 67
- 이메일: marco.minoia@aofoundation.org
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- 아직 모집하지 않음
- Tygerberg hospital
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연락하다:
- Nando Ferreira
- 이메일: NFERREIRA@sun.ac.za
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
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연락하다:
- Martijn Poeze, MD
- 전화번호: +31433871956
- 이메일: m.poeze@mumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드, 6525
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Michael Edwards, MD
- 이메일: michael.edwards@radboudumc.nl
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
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연락하다:
- Chang-Wug Oh, MD
- 이메일: cwoh@knu.ac.kr
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Frankfurt, 독일
- 모병
- University Hospital Frankfurt
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연락하다:
- Ingo Marzi, MD
- 이메일: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
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Giessen, 독일, 35385
- 모병
- Universitätsspital Gießen
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연락하다:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- 이메일: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
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Heidelberg, 독일
- 종료됨
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
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Münster, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
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연락하다:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- 이메일: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
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Wildeshausen, 독일, 27793
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Johanneum
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연락하다:
- Ahmed Yaseen
- 전화번호: +4917671973159
- 이메일: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
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수석 연구원:
- Ahmed Yaseen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedar Sinai
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연락하다:
- Geoffrey Marecek, MD
- 이메일: Geoffrey.Marecek@cshs.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
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연락하다:
- Janet Conway
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Caracas, 베네수엘라
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Caracas
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연락하다:
- Manuel Malaret
- 전화번호: +584143119338
- 이메일: manuel.malaret.b@gmail.com
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수석 연구원:
- Manuel Malaret
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부수사관:
- Igor Escalante
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Rio de Janeiro, 브라질, 22430-160
- 모병
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
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연락하다:
- Vincenzo Giordano, MD
- 이메일: v_giordano@me.com
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Zurich, 스위스
- 모병
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
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연락하다:
- Hans-Christoph Pape, MD
- 전화번호: + 41 (0)44 255 27 55
- 이메일: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
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연락하다:
- Peter Giannoudis, MD
- 이메일: peter.giannoudis@nhs.net
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Kyiv, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
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연락하다:
- Dmytro Smolianets
- 이메일: smolianets.dmytro@gmail.com
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수석 연구원:
- Dmytro Smolianets
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Patna, 인도, 800014
- 모병
- Paras HMRI Hospital Patna
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연락하다:
- John Mukhopadhaya, MD
- 이메일: mukhoj@gmail.com
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Valdivia, 칠레, 5090146
- 모병
- Hospital Base Valdivia
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연락하다:
- Matías Sepulveda, Dr
- 이메일: contacto@matiassepulveda.com
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Bogotá, 콜롬비아, 110411
- 정지된
- Hospital Universitario de la Samaritana
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Medellín, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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연락하다:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- 이메일: cvalderrama@hptu.org.co
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Newcastle, 호주, 2310
- 모병
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- 이메일: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골격 성숙
외상 후 뼈 결함 > 2cm
- 처음 부상 후 또는
- 외과적 괴사조직 제거 후
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 등록 계획에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서 또는
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 제공되는 서면 동의서
제외 기준:
- 4개 피질의 결손 크기를 모두 더했을 때 8cm 미만의 사선 결손
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 임신
- 죄수
- 현재 등록 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에 다른 의료 기기 또는 의약품 등록에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 특성
기간: 수술 전
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인구 통계, 병력, 동반 질환
|
수술 전
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뼈 결함 세부 정보
기간: 수술 전 및/또는 수술 중
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수술 전 및/또는 수술 중
|
|
외상 평가
기간: 수술 전 및/또는 수술 중
|
|
수술 전 및/또는 수술 중
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|
이전 개입의 맥락에서 뼈 결함 평가
기간: 수술 중
|
이전 개입 횟수:
|
수술 중
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수술 세부 사항 및 수술 중 소견 1
기간: 수술 중
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사양:
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수술 중
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수술 세부 사항 및 수술 중 소견 2
기간: 수술 중
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|
수술 중
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기능적 결과
기간: 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 12개월)
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- 사지 기능 평가 및 길이 감소
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6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 12개월)
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환자 관련 결과 / 삶의 질 1
기간: 스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
짧은 형식은 가능한 모든 사이트에서 사용됩니다(예: 번역이 가능한 곳). |
스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
|
|
환자 관련 결과 / 삶의 질 2
기간: 스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
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EQ-5D-3L 평가(5개 항목, 3점 범주형 척도) EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. o EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
|
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방사선 결과
기간: 스크리닝 / / 수술 중 / 6개월 추적 / 12개월 추적 및/또는 뼈 유합 후 6개월(최대 18개월)
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수술 전/수술 중
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스크리닝 / / 수술 중 / 6개월 추적 / 12개월 추적 및/또는 뼈 유합 후 6개월(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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