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외상 후 장골 결손에 대한 국제적, 다기관, 전향적 등록

2025년 8월 28일 업데이트: AO Innovation Translation Center

외상 후 긴 뼈 결손에 대한 치료 옵션 및 결과를 조사하기 위한 국제, 다기관, 전향적 등록

장골 결손(LBD)은 상지 또는 하지의 장골에서 뼈 조직의 국소적 손실로 정의됩니다. 긴 뼈 결함은 외상, 종양 또는 감염과 같은 다양한 병리의 합병증으로 발생할 수 있는 복잡한 문제입니다. 반면 외상 후 결함이 가장 큰 그룹입니다.

보고에 따르면 매년 전 세계적으로 거의 400만 건의 뼈 이식 절차가 있다고 추정됩니다. 그러나 뼈 결손의 맥락에서 사지 재건은 도전적이며 최신 증거 및 치료 권장 사항이 거의 없습니다.

다국적 접근 방식에서 이 프로젝트의 목표는 유병률 또는 발생률, 현재 치료, 합병증 및 결과에 대한 정보 및 세부 정보를 수집하기 위해 국제적인 다기관 레지스트리를 설정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 긴 뼈에 결함이 있는 환자의 국제 다기관 레지스트리를 설정하는 것입니다. 현재까지 치료는 증거 기반 권장 사항이 거의 없는 상태로 남아 있습니다.

이를 위해 긴 뼈의 정의된 확장의 뼈 결함으로 연구 센터에 출석하는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 3년 동안 참여 사이트에서 가능한 한 많은 환자가 포함되며 최소 600명의 환자가 레지스트리에 포함되어야 합니다. 뼈 결함을 치료하는 데 사용되는 모든 외과 개입에 대한 세부 정보가 기록됩니다. 추가 환자 관련 및 기타 미리 정의된 결과 측정이 수집됩니다.

이 레지스트리에 대한 공식적인 가설은 없으므로 유병률과 근본적인 병인을 식별하고 치료 전략을 평가하고 가능한 문제와 합병증을 강조하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 긴 뼈로 고통받는 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위한 임상 증거를 수집하는 데 도움이 될 것입니다. 결함.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • 아직 모집하지 않음
        • Tygerberg hospital
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일
      • Giessen, 독일, 35385
      • Heidelberg, 독일
        • 종료됨
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • 연락하다:
      • Wildeshausen, 독일, 27793
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Johanneum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Yaseen
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 모병
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 연락하다:
          • Janet Conway
      • Caracas, 베네수엘라
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Caracas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Malaret
        • 부수사관:
          • Igor Escalante
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22430-160
        • 모병
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • 연락하다:
      • Leeds, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • 연락하다:
      • Kyiv, 우크라이나
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmytro Smolianets
      • Patna, 인도, 800014
        • 모병
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아, 110411
        • 정지된
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, 콜롬비아
        • 모병
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 장골에 외상성 골 결손이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 골격 성숙
  • 외상 후 뼈 결함 > 2cm

    • 처음 부상 후 또는
    • 외과적 괴사조직 제거 후
  • 정보에 입각한 동의 획득, 즉:

    • 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
    • 등록 계획에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
    • 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서 또는
    • 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 제공되는 서면 동의서

제외 기준:

  • 4개 피질의 결손 크기를 모두 더했을 때 8cm 미만의 사선 결손
  • 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
  • 임신
  • 죄수
  • 현재 등록 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에 다른 의료 기기 또는 의약품 등록에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성
기간: 수술 전
인구 통계, 병력, 동반 질환
수술 전
뼈 결함 세부 정보
기간: 수술 전 및/또는 수술 중
  • 영향을 받는 뼈
  • 현지화: 근위 1/3, 중간 3, 원위 1/3(모든 뼈)
  • 크기(Karger 분류에 따른 분류, 정의: 뼈 결함은 최소 2cm(Karger Type II)여야 함) 유형 II: 2-5cm 유형 III: 5-10cm 유형 IV: > 10cm
수술 전 및/또는 수술 중
외상 평가
기간: 수술 전 및/또는 수술 중
  • 부상 심각도 점수(ISS): 각 항목에 대한 등급(점): 부상 없음(0), 경미(1), 보통(4), 심각(9), 심각(16), 치명적(25), 생존 불가(75)
  • 평가:

    • 머리와 목 최악의 부상
    • 얼굴 최악의 부상
    • 흉부 최악의 부상
    • 복부 최악의 부상
    • 사지(골반 포함) 최악의 부상
    • 외부 최악의 부상
  • 개방 골절에 대한 Gustilo & Anderson 분류

    • I형
    • 유형 II
    • 유형 IIIA
    • 유형 IIIB
    • 유형 IIIC
  • 폐쇄 골절 및 연조직 손상에 대한 Tscherne 분류

    • 0등급
    • 1 학년
    • 2학년
    • 3학년
수술 전 및/또는 수술 중
이전 개입의 맥락에서 뼈 결함 평가
기간: 수술 중
이전 개입 횟수:
수술 중
수술 세부 사항 및 수술 중 소견 1
기간: 수술 중
  • 절차 유형:

    • 일단
    • 준비됨(예: Masquelet 기술 / 신연 골 형성 / 뼈 수송)
    • 일리자로프
  • 외과 의사의 재량에 따른 골질(양호, 양호, 불량)
  • 외과 의사의 재량에 따른 연조직 및 혈관(양호, 양호, 불량)
  • 오염(예/아니오)

사양:

  • 총알에서 금속
  • 기둥에서 금속
  • 기타 금속
  • 목재
  • 토양
  • 기타

    • 수술시간(분)
    • 안정화 기술: 내부 장치(외 또는 골수내) / 외부 장치(둘 다 드롭다운 메뉴 사용)
수술 중
수술 세부 사항 및 수술 중 소견 2
기간: 수술 중
  • 뼈이식

    • 자가 이식
    • 동종이식
    • 기타 합성물
    • 해당하는 경우 - 이식편 수확 시간(분)
  • 이식 강화 예/아니오

    • 탈회골 기질(DBM)
    • 뼈 형태 형성 단백질(BMP)
    • 줄기 세포
    • 혈소판 풍부 혈장(PRP)
    • 다른
  • 연조직/혈관/현미경 수술 예/아니오

    • 피부 이식
    • 로컬 플랩
    • 자유 플랩
  • 추가 치료

    • 전신 항생제 치료 예 / 아니오
    • 국소 항생제 치료 예 / 아니오
    • 음압 드레싱(NPWT) 또는 진공 보조 폐쇄(VAC) 시스템의 수술 후 사용 예/아니오
수술 중
기능적 결과
기간: 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 12개월)

- 사지 기능 평가 및 길이 감소

  • 정의: 반대쪽에 비해 사지의 해부학적 단축
  • cm로 평가
  • 다리 길이를 균등화하는 데 사용되는 보조기
6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 12개월)
환자 관련 결과 / 삶의 질 1
기간: 스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)

환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)

  • 신체 기능: 이 항목은 실제 성능이 아닌 자기 보고 능력을 측정합니다. 여기에는 심부름과 같은 일상 생활의 도구적 활동뿐만 아니라 하지 기능(보행 또는 이동성)이 포함됩니다. 짧은 형식 10b를 사용합니다.
  • 신체 기능, 상지: 이 항목은 어깨, 팔 및 손 활동을 포함하여 상지를 사용해야 하는 활동을 측정합니다. 예를 들면 쓰기, 버튼 사용 또는 컨테이너 열기가 있습니다. 짧은 형식 7을 사용합니다.
  • 통증 간섭: 이 항목은 자신의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도가 포함됩니다. 짧은 형식 8a를 사용합니다.

짧은 형식은 가능한 모든 사이트에서 사용됩니다(예: 번역이 가능한 곳).

스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
환자 관련 결과 / 삶의 질 2
기간: 스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)

EQ-5D-3L 평가(5개 항목, 3점 범주형 척도) EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.

o EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.

스크리닝 / 6개월 추시 / 12개월 추시 및/또는 골유합 후 6개월(최대 18개월)
방사선 결과
기간: 스크리닝 / / 수술 중 / 6개월 추적 / 12개월 추적 및/또는 뼈 유합 후 6개월(최대 18개월)

수술 전/수술 중

  • 변형 매개변수(해당되는 경우)
  • 불유합 분류: 비대, 과소영양, 위축 후속 방문
  • 뼈 치유(주치의 판단 기준) : 치유되지 않음 / 부분 치유됨 / 대부분 치유됨 / 치유됨
  • 골 결손의 확장 평가: 골 결손 크기
  • 치유까지의 시간: 완전한 치유가 이루어진 날짜(인덱스 수술로부터 계산된 일수)
스크리닝 / / 수술 중 / 6개월 추적 / 12개월 추적 및/또는 뼈 유합 후 6개월(최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LoBoDe Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 손실에 대한 임상 시험

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