Et internationalt, multicenter, prospektivt register over posttraumatiske lange knoglerdefekter
Et internationalt, multicenter, prospektivt register til at undersøge behandlingsmuligheder og deres resultater på posttraumatiske defekter med lange knogler
Lang knogledefekt (LBD) er defineret som et fokaliseret tab af knoglevæv i enhver lang knogle i den øvre eller nedre ekstremitet. Lange knogledefekter er et komplekst problem, der kan opstå som en komplikation af mange forskellige patologier, såsom traumer, tumorer eller infektion. Hvorimod posttraumatiske defekter er den største gruppe.
Rapporter anslår, at der er næsten 4 millioner knogletransplantationsprocedurer på verdensplan om året. Rekonstruktion af lemmer i forbindelse med en knogledefekt er imidlertid udfordrende, og der er kun få beviser og behandlingsanbefalinger.
I en multinational tilgang er målet med dette projekt at oprette et internationalt multicenterregister til at indsamle information og detaljer om prævalens eller forekomst, aktuelle behandlinger, komplikationer og udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at etablere et internationalt, multicenter register over patienter med defekter i lange knogler. Op til dato er behandlingen fortsat udfordrende med få dokumenterede anbefalinger.
Til dette formål er enhver patient, der præsenterer på et studiecenter med en knogledefekt med den definerede ekspansion af en hvilken som helst lang knogle, berettiget til inklusion. Over en 3-årig periode medtages så mange patienter som muligt fra de deltagende steder, mindst 600 patienter bør indgå i registret. Detaljer om ethvert kirurgisk indgreb, der bruges til at behandle en knogledefekt, vil blive registreret. Yderligere patientrelaterede og andre foruddefinerede resultatmål vil blive indsamlet.
Der er ingen formel hypotese til dette register, derfor vil det hjælpe med at identificere prævalens og underliggende ætiologier, evaluere behandlingsstrategier og fremhæve mulige udfordringer og komplikationer - og vil således hjælpe med at indsamle klinisk bevis for at give bedre behandling til patienter, der lider af en lang knogle. defekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joelle Kägi
- Telefonnummer: +41 79 549 32 83
- E-mail: joelle.kaegi@aofoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Minoia
- Telefonnummer: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Australien, 2310
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- E-mail: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22430-160
- Rekruttering
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
-
Kontakt:
- Vincenzo Giordano, MD
- E-mail: v_giordano@me.com
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Rekruttering
- Hospital Base Valdivia
-
Kontakt:
- Matías Sepulveda, Dr
- E-mail: contacto@matiassepulveda.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Suspenderet
- Hospital Universitario de la Samaritana
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kontakt:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- E-mail: cvalderrama@hptu.org.co
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
-
Kontakt:
- Peter Giannoudis, MD
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai
-
Kontakt:
- Geoffrey Marecek, MD
- E-mail: Geoffrey.Marecek@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Janet Conway
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
-
Kontakt:
- Martijn Poeze, MD
- Telefonnummer: +31433871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
-
Nijmegen, Holland, 6525
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Edwards, MD
- E-mail: michael.edwards@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Patna, Indien, 800014
- Rekruttering
- Paras HMRI Hospital Patna
-
Kontakt:
- John Mukhopadhaya, MD
- E-mail: mukhoj@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
-
Kontakt:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Telefonnummer: + 41 (0)44 255 27 55
- E-mail: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Ikke rekrutterer endnu
- Tygerberg hospital
-
Kontakt:
- Nando Ferreira
- E-mail: NFERREIRA@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
-
Kontakt:
- Chang-Wug Oh, MD
- E-mail: cwoh@knu.ac.kr
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt
-
Kontakt:
- Ingo Marzi, MD
- E-mail: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Rekruttering
- Universitätsspital Gießen
-
Kontakt:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- E-mail: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Afsluttet
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
-
Kontakt:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- E-mail: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
-
Wildeshausen, Tyskland, 27793
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus Johanneum
-
Kontakt:
- Ahmed Yaseen
- Telefonnummer: +4917671973159
- E-mail: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Yaseen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- Ikke rekrutterer endnu
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
-
Kontakt:
- Dmytro Smolianets
- E-mail: smolianets.dmytro@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dmytro Smolianets
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Caracas
-
Kontakt:
- Manuel Malaret
- Telefonnummer: +584143119338
- E-mail: manuel.malaret.b@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Malaret
-
Underforsker:
- Igor Escalante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skeletmæssigt moden
Posttraumatisk knogledefekt > 2 cm enten
- i første omgang efter skade eller
- efter kirurgisk debridering
Indhentet informeret samtykke, dvs.
- Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
- Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til registerplanen
- Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke ELLER
- Skriftligt samtykke givet i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer for patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skrå defekt, der har mindre end 8 cm ekspansion, når defektstørrelsen på alle fire cortex tilføjes
- Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
- Graviditet
- Fanger
- Deltagelse i ethvert andet register over medicinsk udstyr eller lægemidler inden for de seneste 3 måneder, der kan påvirke resultaterne af dette register
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline egenskaber
Tidsramme: Præoperativ
|
Demografi, sygehistorie, komorbiditet
|
Præoperativ
|
|
Knoglefejl detaljer
Tidsramme: Præoperativ og/eller intraoperativ
|
|
Præoperativ og/eller intraoperativ
|
|
Traumevurdering
Tidsramme: Præoperativ og/eller intraoperativ
|
|
Præoperativ og/eller intraoperativ
|
|
evaluere knogledefekten i forbindelse med tidligere indgreb
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal tidligere indgreb:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske detaljer og intraoperative fund 1
Tidsramme: Intraoperativt
|
Specifikation:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske detaljer og intraoperative fund 2
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 12 måneder)
|
- Vurdering af lemmerfunktion og tab af længde
|
6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 12 måneder)
|
|
Patientrelateret udfald / livskvalitet 1
Tidsramme: Screening / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Korte formularer vil blive brugt på alle mulige websteder (dvs. hvor oversættelsen er tilgængelig). |
Screening / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
|
Patientrelateret udfald / Livskvalitet 2
Tidsramme: Screening / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
EQ-5D-3L vurdering (Fem punkter, 3-punkts kategoriskala) Det EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. o EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Best imaginable health state' og 'Worst imaginable health state'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Screening / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Screening / / Intraoperativ / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
Præoperativ/intraoperativ
|
Screening / / Intraoperativ / 6 måneders opfølgning / 12 måneders opfølgning og/eller 6 måneder efter knogleforening (max 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LoBoDe Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .