Un registre international, multicentrique et prospectif sur les malformations post-traumatiques des os longs
Un registre international, multicentrique et prospectif pour étudier les options de traitement et leurs résultats sur les défauts post-traumatiques des os longs
Le défaut des os longs (LBD) est défini comme une perte focalisée de tissu osseux dans tout os long du membre supérieur ou inférieur. Les défauts des os longs sont un problème complexe, qui peut survenir comme une complication de nombreuses pathologies différentes, telles que les traumatismes, les tumeurs ou les infections. Alors que les défauts post-traumatiques constituent le groupe le plus important.
Les rapports estiment qu'il y a près de 4 millions de procédures de greffe osseuse dans le monde chaque année. Cependant, la reconstruction d'un membre dans le contexte d'un défaut osseux est difficile et à ce jour, il existe peu de preuves et de recommandations de traitement.
Dans une approche multinationale, le but de ce projet est de mettre en place un registre international multicentrique pour recueillir des informations et des détails sur la prévalence ou l'incidence, les traitements actuels, les complications et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de mettre en place un registre international multicentrique des patients présentant des malformations des os longs. À ce jour, le traitement reste difficile avec peu de recommandations fondées sur des preuves.
À cette fin, tout patient qui se présente dans un centre d'étude avec un défaut osseux de l'expansion définie de tout os long est éligible à l'inclusion. Sur une période de 3 ans, autant de patients que possible sont inclus dans les sites participants, au moins 600 patients doivent être inclus dans le registre. Les détails de toute intervention chirurgicale utilisée pour traiter un défaut osseux seront enregistrés. D'autres mesures de résultats liées au patient et d'autres mesures prédéfinies seront collectées.
Il n'y a pas d'hypothèse formelle à ce registre, il aidera donc à identifier la prévalence et les étiologies sous-jacentes, à évaluer les stratégies de traitement et à mettre en évidence les défis et les complications possibles - et aidera ainsi à rassembler des preuves cliniques pour fournir un meilleur traitement aux patients souffrant d'un os long défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joelle Kägi
- Numéro de téléphone: +41 79 549 32 83
- E-mail: joelle.kaegi@aofoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Minoia
- Numéro de téléphone: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Pas encore de recrutement
- Tygerberg hospital
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Contact:
- Nando Ferreira
- E-mail: NFERREIRA@sun.ac.za
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Frankfurt
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Contact:
- Ingo Marzi, MD
- E-mail: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
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Giessen, Allemagne, 35385
- Recrutement
- Universitätsspital Gießen
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Contact:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- E-mail: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
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Heidelberg, Allemagne
- Résilié
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
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Contact:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- E-mail: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
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Wildeshausen, Allemagne, 27793
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus Johanneum
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Contact:
- Ahmed Yaseen
- Numéro de téléphone: +4917671973159
- E-mail: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
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Chercheur principal:
- Ahmed Yaseen
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Newcastle, Australie, 2310
- Recrutement
- John Hunter Hospital
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Contact:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- E-mail: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
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Rio de Janeiro, Brésil, 22430-160
- Recrutement
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
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Contact:
- Vincenzo Giordano, MD
- E-mail: v_giordano@me.com
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Valdivia, Chili, 5090146
- Recrutement
- Hospital Base Valdivia
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Contact:
- Matías Sepulveda, Dr
- E-mail: contacto@matiassepulveda.com
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Bogotá, Colombie, 110411
- Suspendu
- Hospital Universitario de la Samaritana
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Medellín, Colombie
- Recrutement
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Contact:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- E-mail: cvalderrama@hptu.org.co
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
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Contact:
- Chang-Wug Oh, MD
- E-mail: cwoh@knu.ac.kr
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Patna, Inde, 800014
- Recrutement
- Paras HMRI Hospital Patna
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Contact:
- John Mukhopadhaya, MD
- E-mail: mukhoj@gmail.com
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
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Contact:
- Martijn Poeze, MD
- Numéro de téléphone: +31433871956
- E-mail: m.poeze@mumc.nl
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Michael Edwards, MD
- E-mail: michael.edwards@radboudumc.nl
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Leeds, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
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Contact:
- Peter Giannoudis, MD
- E-mail: peter.giannoudis@nhs.net
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
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Contact:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Numéro de téléphone: + 41 (0)44 255 27 55
- E-mail: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
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Kyiv, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
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Contact:
- Dmytro Smolianets
- E-mail: smolianets.dmytro@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dmytro Smolianets
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Caracas, Venezuela
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Caracas
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Contact:
- Manuel Malaret
- Numéro de téléphone: +584143119338
- E-mail: manuel.malaret.b@gmail.com
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Chercheur principal:
- Manuel Malaret
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Sous-enquêteur:
- Igor Escalante
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedar Sinai
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Contact:
- Geoffrey Marecek, MD
- E-mail: Geoffrey.Marecek@cshs.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
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Contact:
- Janet Conway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Squelettiquement mature
Défaut osseux post-traumatique > 2 cm soit
- initialement après une blessure ou
- après débridement chirurgical
Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :
- Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le plan du registre
- Consentement éclairé écrit approuvé par EC/IRB, signé et daté OU
- Consentement écrit fourni conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/CE pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant
Critère d'exclusion:
- Tout défaut oblique qui a moins de 8 cm d'expansion lors de l'ajout de la taille du défaut des quatre cortex
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Grossesse
- Les prisonniers
- Participation à tout autre registre de dispositifs médicaux ou de médicaments au cours des 3 derniers mois qui pourrait influencer les résultats du présent registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de base
Délai: Pré-opératoire
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Démographie, antécédents médicaux, comorbidité
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Pré-opératoire
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Détails des défauts osseux
Délai: Préopératoire et/ou peropératoire
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Préopératoire et/ou peropératoire
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Évaluation des traumatismes
Délai: Préopératoire et/ou peropératoire
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Préopératoire et/ou peropératoire
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évaluer le défaut osseux dans le cadre d'interventions antérieures
Délai: Peropératoire
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Nombre d'interventions précédentes :
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Peropératoire
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Détails chirurgicaux et constatations peropératoires 1
Délai: Peropératoire
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Spécification:
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Peropératoire
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Détails chirurgicaux et constatations peropératoires 2
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Résultat fonctionnel
Délai: Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 12 mois)
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- Évaluation de la fonction des membres et de la perte de longueur
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Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 12 mois)
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Résultat lié au patient / Qualité de vie 1
Délai: Dépistage / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Des formulaires courts seront utilisés dans tous les sites possibles (c.-à-d. où la traduction est disponible). |
Dépistage / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Résultat lié au patient / Qualité de vie 2
Délai: Dépistage / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Évaluation EQ-5D-3L (Cinq items, échelle catégorielle en 3 points) Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. o L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
Dépistage / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Résultat radiologique
Délai: Dépistage / / Peropératoire / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Préopératoire/peropératoire
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Dépistage / / Peropératoire / Suivi 6 mois / Suivi 12 mois et/ou 6 mois après consolidation osseuse (max 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LoBoDe Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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