Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskusrekisteri posttraumaattisista pitkien luiden vaurioista

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Kansainvälinen monikeskusrekisteri, joka tutkii hoitovaihtoehtoja ja niiden tuloksia trauman jälkeisten pitkien luuvaurioiden yhteydessä

Long bone defect (LBD) määritellään paikalliseksi luukudoksen menetykseksi missä tahansa ylä- tai alaraajan pitkässä luussa. Pitkäluuvauriot ovat monimutkainen ongelma, joka voi syntyä monien erilaisten patologioiden, kuten trauman, kasvainten tai infektion, komplikaatioina. Sen sijaan posttraumaattiset viat ovat suurin ryhmä.

Raporttien mukaan maailmanlaajuisesti tehdään lähes 4 miljoonaa luunsiirtoa vuodessa. Raajojen rekonstruktio luuvaurion yhteydessä on kuitenkin haastavaa, ja ajantasaista näyttöä ja hoitosuosituksia on vähän.

Monikansallisessa lähestymistavassa tämän hankkeen tavoitteena on perustaa kansainvälinen, monikeskusrekisteri keräämään tietoa ja yksityiskohtia esiintyvyydestä tai ilmaantuvuudesta, nykyisistä hoidoista, komplikaatioista ja tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on perustaa kansainvälinen, monikeskusrekisteri potilaista, joilla on pitkäluuvaurioita. Toistaiseksi hoito on edelleen haastavaa, koska vain vähän todisteisiin perustuvia suosituksia.

Tätä tarkoitusta varten jokainen potilas, joka saapuu tutkimuskeskukseen, jossa on jonkin pitkän luun määritellyn laajenemisen mukainen luuvika, voidaan ottaa mukaan. Kolmen vuoden aikana mahdollisimman monta potilasta otetaan mukaan osallistuvista paikoista, vähintään 600 potilasta tulisi ottaa rekisteriin. Yksityiskohdat kaikista kirurgisista toimenpiteistä, joita käytetään luuvaurion hoitoon, kirjataan. Muita potilaskohtaisia ​​ja muita ennalta määriteltyjä tulosmittauksia kerätään.

Tälle rekisterille ei ole olemassa muodollista hypoteesia, joten se auttaa tunnistamaan esiintyvyyden ja taustalla olevat etiologiat, arvioimaan hoitostrategioita ja tuomaan esiin mahdollisia haasteita ja komplikaatioita – ja auttaa siten keräämään kliinistä näyttöä, jotta pitkäluuisten potilaiden hoito voidaan parantaa. vika.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martijn Poeze, MD
          • Puhelinnumero: +31433871956
          • Sähköposti: m.poeze@mumc.nl
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Medical Center (Orthopaedics)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on traumaattinen luuvaurio missä tahansa pitkässä luussa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Luuston kypsä

  • Trauman jälkeinen luuvaurio > 2 cm

    • aluksi loukkaantumisen jälkeen tai
    • leikkauksen jälkeen

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus TAI
    • Kirjallinen suostumus annettu IRB/EC:n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vino vika, jonka laajeneminen on alle 8 cm, kun kaikkien neljän aivokuoren vikakoko lisätään
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Raskaus
  • vangit
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkerekisteriin viimeisten 3 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Väestötiedot, sairaushistoria, komorbiditeetti
Leikkausta edeltävä
Luuvaurion yksityiskohdat
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja/tai intraoperatiivinen
  • Vaurioitunut luu
  • Lokalisointi: proksimaalinen 1/3, keskimmäinen 3, distaalinen 1/3 (mikä tahansa luu)
  • Koko (luokitus Karger-luokituksen mukaan; määritelmä: luuvaurion tulee olla vähintään 2 cm (Karger tyyppi II)) Tyyppi II: 2-5 cm Tyyppi III: 5-10 cm Tyyppi IV: > 10 cm
Pre-operatiivinen ja/tai intraoperatiivinen
Trauma arviointi
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen ja/tai intraoperatiivinen
  • Vamman vakavuuspisteet (ISS): Jokaisen kohdan arvosana (pisteet): Ei vammoja (0), vähäinen (1), kohtalainen (4), vakava (9), vakava (16), kriittinen (25), selviytymätön (75)

  • Arviointi:

    • Pään ja niska pahin vamma
    • Kasvot pahin vamma
    • Rintakehä pahin vamma
    • Vatsa pahin vamma
    • Raajojen (mukaan lukien lantion) pahin vamma
    • Pahin ulkoinen vamma

  • Gustilo & Anderson -luokitus avomurtumille

    • Tyyppi I
    • Tyyppi II
    • Tyyppi IIIA
    • Tyyppi IIIB
    • Tyyppi IIIC

  • Tscherne-luokitus suljetuille murtumille ja pehmytkudosvaurioille

    • Luokka 0
    • Aste 1
    • Luokka 2
    • Luokka 3
Pre-operatiivinen ja/tai intraoperatiivinen
arvioida luuvaurio aiempien interventioiden yhteydessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikaisempien toimenpiteiden lukumäärä:
Intraoperatiivinen
Leikkaustiedot ja leikkauksen sisäiset löydökset 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

  • Toimenpidetyyppi:

    • Yksi vaihe
    • Lavastettu (esim. Masquelet-tekniikka / häiriötekijä osteogeneesi / luun kuljetus)
    • Ilizarov
  • Luun laatu (hyvä, kohtuullinen, huono) kirurgin harkinnan mukaan
  • Pehmytkudokset ja verisuonet (hyvä, kohtalainen, huono) kirurgin harkinnan mukaan
  • Saastuminen (kyllä/ei)

Tekniset tiedot:

  • Metallia luodista
  • Metallia tangosta
  • Muu metalli
  • Puu
  • Maaperä

  • muut

    • Leikkausaika (min)
    • Stabilointitekniikka: sisäinen laite (ekstra- tai intramedullaarinen) / ulkoinen laite (molempien kohdalla käytetään pudotusvalikkoa)
Intraoperatiivinen
Leikkaustiedot ja leikkauksen sisäiset löydökset 2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

  • Luunsiirto

    • Autograftit
    • Allografti(t)
    • Muut synteettiset materiaalit
    • Tarvittaessa - aika siirteen keräämiseen (minuutteina)

  • Siirteen parannus kyllä ​​/ ei

    • Demineralisoitu luumatriisi (DBM)
    • Luun morfogeneettinen proteiini (BMP)
    • Kantasoluja
    • Verihiutalerikas plasma (PRP)
    • Muut

  • Pehmytkudos- / vaskulaarinen / mikrokirurginen toimenpide kyllä ​​/ ei

    • Ihosiirre
    • Paikallinen läppä
    • Ilmainen läppä

  • Lisähoito

    • Systeeminen antibioottihoito kyllä/ei
    • Paikallinen antibioottihoito kyllä/ei
    • Nelipainesidosten (NPWT) tai tyhjiöavusteisen sulkemisjärjestelmän (VAC) käyttö leikkauksen jälkeen kyllä ​​/ ei
Intraoperatiivinen
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)

- Arvio raajan toiminnasta ja pituuden menetyksestä

  • Määritelmä: raajan anatominen lyhennys kontralateraaliseen puoleen verrattuna
  • Arvio cm
  • Mikä tahansa ortoosi, jota käytetään jalan pituuden tasaamiseen
6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
Potilaaseen liittyvä tulos / elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Seulonta / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)

Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)

  • Fyysinen toiminta: Tämä kohde mittaa itsensä ilmoittamaa suorituskykyä todellisen suorituskyvyn sijaan. Se sisältää alaraajojen toiminnan (kävely tai liikkuvuus) sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitaminen. Käytämme lyhyttä muotoa 10b.
  • Fyysinen toiminta, yläraaja: Tämä kohde mittaa toimintaa, joka vaatii yläraajan käyttöä, mukaan lukien hartioiden, käsivarsien ja käsien harjoitukset. Esimerkkejä ovat kirjoittaminen, painikkeiden käyttö tai säiliöiden avaaminen. Käytämme lyhyttä muotoa 7.
  • Kivun häiriöt: Tämä kohta arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän tärkeisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. Käytämme lyhyttä muotoa 8a.

Lyhyitä lomakkeita käytetään kaikilla mahdollisilla sivustoilla (esim. missä käännös on saatavilla).
Seulonta / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Potilaaseen liittyvä tulos / elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Seulonta / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)

EQ-5D-3L-arviointi (Viisi kohtaa, 3-pisteinen asteikko) EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

o EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Seulonta / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: Seulonta / / Leikkauksensisäinen / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (max 18 kuukautta)

Pre-operatiivinen/leikkauksen sisäinen

  • Epämuodonmuutosparametrit (jos käytettävissä)
  • Ei-yhtymäluokitus: Hypertrofinen, Oligotrofinen, Atrofinen Seurantakäynnit
  • Luun paraneminen (hoitolääkärin arvion perusteella): Ei parantunut / Osittain parantunut / Pääosin parantunut / Parantunut
  • Luuvaurion laajenemisen arviointi: luuvaurion koko
  • Paranemisaika: Päivämäärä, jolloin täydellinen parantuminen on saavutettu (lasketaan päivät indeksileikkauksesta)
Seulonta / / Leikkauksensisäinen / 6 kuukauden seuranta / 12 kuukauden seuranta ja/tai 6 kuukautta luun liittämisen jälkeen (max 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LoBoDe Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa