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Un registro prospettico internazionale, multicentrico sui difetti post-traumatici delle ossa lunghe

28 agosto 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Un registro internazionale, multicentrico e prospettico per studiare le opzioni terapeutiche e i loro risultati sui difetti post-traumatici delle ossa lunghe

Il difetto delle ossa lunghe (LBD) è definito come una perdita focalizzata di tessuto osseo in qualsiasi osso lungo dell'arto superiore o inferiore. I difetti delle ossa lunghe sono un problema complesso, che può insorgere come complicazione di molte patologie diverse, come traumi, tumori o infezioni. Considerando che i difetti post-traumatici sono il gruppo più numeroso.

I rapporti stimano che ci siano quasi 4 milioni di procedure di innesto osseo in tutto il mondo all'anno. Tuttavia, la ricostruzione dell'arto nel contesto di un difetto osseo è impegnativa e ad oggi ci sono poche prove e raccomandazioni terapeutiche.

In un approccio multinazionale, lo scopo di questo progetto è quello di istituire un registro internazionale multicentrico per raccogliere informazioni e dettagli su prevalenza o incidenza, trattamenti in corso, complicanze e risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di istituire un registro internazionale multicentrico di pazienti che presentano difetti alle ossa lunghe. Ad oggi, il trattamento rimane impegnativo con poche raccomandazioni basate sull'evidenza.

A tal fine, qualsiasi paziente che si presenti in un centro di studio con un difetto osseo dell'espansione definita di qualsiasi osso lungo è idoneo per l'inclusione. In un periodo di 3 anni viene incluso il maggior numero possibile di pazienti dai siti partecipanti, almeno 600 pazienti dovrebbero essere inclusi nel registro. Verranno registrati i dettagli su qualsiasi intervento chirurgico utilizzato per trattare un difetto osseo. Saranno raccolte ulteriori misure di esito relative al paziente e altre misure predefinite.

Non esiste un'ipotesi formale in questo registro, quindi aiuterà a identificare la prevalenza e le eziologie sottostanti, valutare le strategie di trattamento ed evidenziare possibili sfide e complicanze - e aiuterà quindi a raccogliere prove cliniche per fornire un trattamento migliore per i pazienti che soffrono di un osso lungo difetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22430-160
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Contatto:
  • Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110411
        • Sospeso
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Contatto:
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Giessen, Germania, 35385
      • Heidelberg, Germania
        • Terminato
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Contatto:
      • Wildeshausen, Germania, 27793
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Johanneum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Yaseen
  • India
      • Patna, India, 800014
        • Reclutamento
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Contatto:
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Contatto:
          • Martijn Poeze, MD
          • Numero di telefono: +31433871956
          • Email: m.poeze@mumc.nl
      • Nijmegen, Olanda, 6525
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
          • Janet Conway
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Non ancora reclutamento
        • Tygerberg hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmytro Smolianets
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Malaret
        • Sub-investigatore:
          • Igor Escalante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un difetto osseo traumatico in qualsiasi osso lungo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Scheletrico maturo

  • Difetto osseo post traumatico > 2 cm

    • inizialmente dopo l'infortunio o
    • dopo lo sbrigliamento chirurgico

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
    • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il piano del registro
    • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato OPPURE
    • Consenso scritto fornito secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi difetto obliquo che presenta un'espansione inferiore a 8 cm quando si sommano le dimensioni del difetto di tutte e quattro le cortecce
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Partecipazione a qualsiasi altro registro di dispositivi medici o medicinali nei 3 mesi precedenti che possa influenzare i risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Preoperatorio
Dati demografici, anamnesi, comorbidità
Preoperatorio
Dettagli del difetto osseo
Lasso di tempo: Preoperatorio e/o intraoperatorio
  • Osso colpito
  • Localizzazione: 1/3 prossimale, 3 medio, 1/3 distale (per qualsiasi osso)
  • Dimensioni (categorizzazione secondo la classificazione di Karger; definizione: un difetto osseo deve essere di almeno 2 cm (tipo di Karger II)) Tipo II: 2-5 cm Tipo III: 5-10 cm Tipo IV: > 10 cm
Preoperatorio e/o intraoperatorio
Valutazione del trauma
Lasso di tempo: Preoperatorio e/o intraoperatorio
  • Injury Severity Score (ISS): Classificazione per ogni elemento (punti): Nessun infortunio (0), Minore (1), Moderato (4), Grave (9), Grave (16), Critico (25), Insostituibile (75)

  • Valutazione:

    • Lesioni peggiori alla testa e al collo
    • Affronta il peggior infortunio
    • Lesione peggiore al torace
    • Peggior lesione all'addome
    • Lesione peggiore all'estremità (bacino compreso).
    • Peggior lesione esterna

  • Classificazione Gustilo & Anderson per le fratture esposte

    • Tipo I
    • Tipo II
    • Tipo IIIA
    • Tipo III B
    • Tipo IIIC

  • Classificazione di Tscherne per fratture chiuse e lesioni dei tessuti molli

    • Grado 0
    • Grado 1
    • Grado 2
    • Livello 3
Preoperatorio e/o intraoperatorio
valutare il difetto osseo nel contesto di precedenti interventi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di interventi precedenti:
Intraoperatorio
Dettagli chirurgici e riscontri intraoperatori 1
Lasso di tempo: Intraoperatorio

  • Tipo di procedura:

    • Uno stadio
    • messo in scena (es. Tecnica masquelet/osteogenesi di distrazione/trasporto osseo)
    • Ilizarov
  • Qualità ossea (buona, discreta, scarsa) a discrezione del chirurgo
  • Tessuti molli e vascolarizzazione (buona, discreta, scarsa) a discrezione del chirurgo
  • Contaminazione (sì/no)

Specifica:

  • Metallo da un proiettile
  • Metallo da un palo
  • Altro metallo
  • Legna
  • Suolo

  • Altri

    • Tempo chirurgico (min)
    • Tecnica di stabilizzazione: dispositivo interno (extra o intramidollare) / dispositivo esterno (per entrambi verrà utilizzato il menu a discesa)
Intraoperatorio
Dettagli chirurgici e riscontri intraoperatori 2
Lasso di tempo: Intraoperatorio

  • Innesto osseo

    • Autoinnesti
    • Alloinnesto(i)
    • Altri sintetici
    • Se applicabile - tempo per raccogliere l'innesto (in minuti)

  • Miglioramento dell'innesto sì / no

    • Matrice ossea demineralizzata (DBM)
    • Proteina morfogenetica ossea (BMP)
    • Cellule staminali
    • Plasma ricco di piastrine (PRP)
    • Altro

  • Tessuto molle / procedura vascolare / microchirurgica sì / no

    • Innesto di pelle
    • Lembo locale
    • Patta libera

  • Trattamento aggiuntivo

    • Trattamento antibiotico sistemico si/no
    • Trattamento antibiotico locale si/no
    • Uso post-operatorio di medicazioni a pressione negativa (NPWT) o sistema di chiusura assistita da vuoto (VAC) sì / no
Intraoperatorio
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 12 mesi)

- Valutazione della funzione dell'arto e perdita di lunghezza

  • Definizione: accorciamento anatomico dell'arto rispetto al lato controlaterale
  • Valutazione in cm
  • Qualsiasi plantare utilizzato per uniformare la lunghezza delle gambe
6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 12 mesi)
Risultati correlati al paziente / Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Screening / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)

Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)

  • Funzione fisica: questo item misura la capacità autodichiarata piuttosto che le prestazioni effettive. Comprende il funzionamento degli arti inferiori (deambulazione o mobilità) nonché attività strumentali della vita quotidiana, come fare commissioni. Useremo la forma abbreviata 10b.
  • Funzione fisica, estremità superiore: questo item misura le attività che richiedono l'uso dell'estremità superiore, comprese le attività delle spalle, delle braccia e delle mani. Gli esempi includono la scrittura, l'utilizzo di pulsanti o l'apertura di contenitori. Useremo la forma abbreviata 7.
  • Interferenza del dolore: questo item valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Useremo la forma abbreviata 8a.

I moduli brevi saranno utilizzati in tutti i siti possibili (ad es. dove è disponibile la traduzione).
Screening / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)
Esito relativo al paziente / Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Screening / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)

Valutazione EQ-5D-3L (Cinque item, scala categorica a 3 punti) Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.

o L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Screening / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)
Esito radiologico
Lasso di tempo: Screening / / Intraoperatorio / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)

Pre-operatorio/intraoperatorio

  • Parametri di deformità (se applicabile)
  • Classificazione delle pseudoartrosi: visite di follow-up ipertrofiche, oligotrofiche, atrofiche
  • Guarigione ossea (basata sul giudizio del medico curante): Non guarita / Parzialmente guarita / Prevalentemente guarita / Guarita
  • Valutazione dell'espansione del difetto osseo: dimensione del difetto osseo
  • Tempo alla guarigione: data in cui si raggiunge la guarigione completa (da calcolare i giorni dall'intervento chirurgico indice)
Screening / / Intraoperatorio / 6 mesi di follow-up / 12 mesi di follow-up e/o 6 mesi dopo l'unione ossea (max 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoBoDe Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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