Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr posttraumatických defektů dlouhých kostí

28. srpna 2025 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Mezinárodní, multicentrický, perspektivní registr pro zkoumání možností léčby a jejich výsledků u posttraumatických defektů dlouhých kostí

Defekt dlouhých kostí (LBD) je definován jako fokalizovaný úbytek kostní tkáně v jakékoli dlouhé kosti horní nebo dolní končetiny. Defekty dlouhých kostí jsou komplexním problémem, který může vzniknout jako komplikace mnoha různých patologií, jako je trauma, nádory nebo infekce. Kdežto poúrazové vady tvoří největší skupinu.

Zprávy odhadují, že na celém světě jsou ročně provedeny téměř 4 miliony kostních štěpů. Rekonstrukce končetiny v kontextu kostního defektu je však náročná a v současnosti existuje jen málo důkazů a doporučení k léčbě.

V mezinárodním přístupu je cílem tohoto projektu vytvořit mezinárodní, multicentrický registr, který bude shromažďovat informace a podrobnosti o prevalenci nebo incidenci, aktuální léčbě, komplikacích a výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je vytvoření mezinárodního multicentrického registru pacientů s defekty dlouhých kostí. Dosavadní léčba zůstává náročná s málo podloženými doporučeními.

Pro tento účel je způsobilý pro zařazení každý pacient, který se dostaví do studijního centra s kostním defektem definované expanze jakékoli dlouhé kosti. Během 3letého období je zahrnuto co nejvíce pacientů ze zúčastněných pracovišť, do registru by mělo být zahrnuto alespoň 600 pacientů. Podrobnosti o jakémkoli chirurgickém zákroku, který se používá k léčbě kostního defektu, budou zaznamenány. Budou shromážděna další opatření týkající se pacienta a další předem definovaná výsledná opatření.

Pro tento registr neexistuje žádná formální hypotéza, a proto pomůže identifikovat prevalenci a základní etiologie, vyhodnotit léčebné strategie a upozornit na možné problémy a komplikace – a pomůže tak shromáždit klinické důkazy pro zajištění lepší léčby pacientů s dlouhými kostmi. přeběhnout.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22430-160
        • Nábor
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Kontakt:
  • Chile
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Kontakt:
          • Martijn Poeze, MD
          • Telefonní číslo: +31433871956
          • E-mail: m.poeze@mumc.nl
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
  • Indie
      • Patna, Indie, 800014
        • Nábor
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110411
        • Pozastaveno
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Kolumbie
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Giessen, Německo, 35385
      • Heidelberg, Německo
        • Ukončeno
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Kontakt:
      • Wildeshausen, Německo, 27793
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Janet Conway
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmytro Smolianets
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Malaret
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor Escalante
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým kostním defektem v jakékoli dlouhé kosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kosterně vyzrálé

  • Posttraumatický kostní defekt > 2 cm buď

    • zpočátku po úrazu popř
    • po chirurgickém debridementu

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
    • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle registrového plánu
    • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB NEBO
    • Písemný souhlas poskytnutý podle IRB/EC definovaných a schválených postupů pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli šikmý defekt, který má expanzi menší než 8 cm, když se přidá velikost defektu všech čtyř kortexů
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Účast v jakémkoli jiném registru zdravotnických prostředků nebo léčivých přípravků v předchozích 3 měsících, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: Předoperačně
Demografie, anamnéza, komorbidita
Předoperačně
Detaily kostního defektu
Časové okno: Předoperační a/nebo intraoperační
  • Postižená kost
  • Lokalizace: Proximální 1/3, střední 3, distální 1/3 (pro jakoukoli kost)
  • Velikost (kategorizace podle Kargerovy klasifikace; definice: kostní defekt by měl být alespoň 2 cm (Karger Typ II)) Typ II: 2-5 cm Typ III: 5-10 cm Typ IV: > 10 cm
Předoperační a/nebo intraoperační
Posouzení traumatu
Časové okno: Předoperační a/nebo intraoperační
  • Skóre závažnosti zranění (ISS): Hodnocení pro každou položku (body): Žádné zranění (0), Lehké (1), Střední (4), Vážné (9), Vážné (16), Kritické (25), Nepřežítelné (75)

  • Posouzení:

    • Nejhorší zranění hlavy a krku
    • Čelit nejhoršímu zranění
    • Nejhorší zranění hrudníku
    • Nejhorší zranění břicha
    • Nejhorší poranění končetiny (včetně pánve).
    • Nejhorší vnější zranění

  • Gustilo & Anderson klasifikace pro otevřené zlomeniny

    • Typ I
    • Typ II
    • Typ IIIA
    • Typ IIIB
    • Typ IIIC

  • Tschernova klasifikace pro uzavřené zlomeniny a poranění měkkých tkání

    • Stupeň 0
    • 1. třída
    • 2. třída
    • 3. třída
Předoperační a/nebo intraoperační
hodnotit kostní defekt v kontextu předchozích intervencí
Časové okno: Intraoperační
Počet předchozích zásahů:
Intraoperační
Chirurgické detaily a intraoperační nálezy 1
Časové okno: Intraoperační

  • Typ procedury:

    • Jedna etapa
    • Inscenované (např. Masquelet technika / distrakční osteogeneze / transport kosti)
    • Ilizarov
  • Kvalita kostí (dobrá, slušná, špatná) podle uvážení chirurga
  • Měkká tkáň a vaskularita (dobrá, spravedlivá, špatná) podle uvážení chirurga
  • Kontaminace (ano/ne)

Specifikace:

  • Kov z kulky
  • Kov z tyče
  • Jiný kov
  • Dřevo
  • Půda

  • Ostatní

    • Operační čas (min)
    • Technika stabilizace: Interní zařízení (extra- nebo intramedulární) / Externí zařízení (pro oba se použije rozbalovací nabídka)
Intraoperační
Chirurgické detaily a intraoperační nálezy 2
Časové okno: Intraoperační

  • Kostní roubování

    • Autoštěpy
    • Allograft(y)
    • Ostatní syntetika
    • Je-li to vhodné – čas sklizně roubu (v minutách)

  • Vylepšení štěpu ano / ne

    • Demineralizovaná kostní matrix (DBM)
    • Kostní morfogenetický protein (BMP)
    • Kmenové buňky
    • Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
    • jiný

  • Měkký tkáňový / cévní / mikrochirurgický výkon ano / ne

    • Kožní štěp
    • Místní klapka
    • Volná klapka

  • Dodatečná léčba

    • Systémová léčba antibiotiky ano/ne
    • Lokální léčba antibiotiky ano/ne
    • Pooperační použití podtlakových obvazů (NPWT) nebo vakuově asistovaného uzávěru (VAC) ano / ne
Intraoperační
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců sledování / 12 měsíců sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 12 měsíců)

- Posouzení funkce končetiny a ztráty délky

  • Definice: anatomické zkrácení končetiny oproti kontralaterální straně
  • Hodnocení v cm
  • Jakákoli ortéza používaná k vyrovnání délky nohou
6 měsíců sledování / 12 měsíců sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 12 měsíců)
Výsledek související s pacientem / Kvalita života 1
Časové okno: Screening / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)

  • Fyzická funkce: Tato položka měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon. Zahrnuje fungování dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) i instrumentální aktivity každodenního života, jako je běhání. Použijeme krátký tvar 10b.
  • Fyzické funkce, horní končetina: Tato položka měří aktivity, které vyžadují použití horní končetiny, včetně aktivit ramen, paží a rukou. Mezi příklady patří psaní, používání tlačítek nebo otevírání nádob. Použijeme krátký formulář 7.
  • Interference bolesti: Tato položka posuzuje vlastní důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Použijeme krátký tvar 8a.

Krátké formuláře budou použity na všech možných webech (tj. kde je překlad k dispozici).
Screening / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)
Výsledek související s pacientem / kvalita života 2
Časové okno: Screening / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)

Hodnocení EQ-5D-3L (pět položek, 3bodová kategoriální škála) Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.

o EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Screening / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)
Radiologický výsledek
Časové okno: Screening // Intraoperační / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)

Předoperační/peroperační

  • Parametry deformace (pokud jsou použitelné)
  • Klasifikace nesjednocení: Hypertrofické, oligotrofní, atrofické Následné návštěvy
  • Hojení kostí (na základě úsudku ošetřujícího lékaře): Nezhojené / Částečně zhojené / Většinou zhojené / Zhojené
  • Hodnocení expanze kostního defektu: velikost kostního defektu
  • Doba do hojení: Datum, kdy je dosaženo úplného zhojení (počítá se dny od operace indexu)
Screening // Intraoperační / 6měsíční sledování / 12měsíční sledování a/nebo 6 měsíců po spojení kosti (max 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LoBoDe Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit