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Ein internationales, multizentrisches, prospektives Register zu posttraumatischen Defekten der langen Knochen

28. August 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Ein internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Untersuchung von Behandlungsoptionen und deren Ergebnissen bei posttraumatischen Defekten der langen Knochen

Der Röhrenknochendefekt (LBD) ist definiert als ein fokaler Verlust von Knochengewebe in einem beliebigen Röhrenknochen der oberen oder unteren Extremität. Röhrenknochendefekte sind ein komplexes Problem, das als Komplikation vieler verschiedener Pathologien wie Traumata, Tumoren oder Infektionen auftreten kann. Wohingegen posttraumatische Defekte die größte Gruppe darstellen.

Berichten zufolge werden weltweit jährlich fast 4 Millionen Knochentransplantationsverfahren durchgeführt. Allerdings ist die Gliedmaßenrekonstruktion im Zusammenhang mit einem Knochendefekt eine Herausforderung und es gibt bis heute wenig Evidenz und Behandlungsempfehlungen.

Ziel dieses Projekts ist es, in einem multinationalen Ansatz ein internationales, multizentrisches Register aufzubauen, um Informationen und Details zu Prävalenz oder Inzidenz, aktuellen Behandlungen, Komplikationen und Ergebnissen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, ein internationales, multizentrisches Register von Patienten aufzubauen, die sich mit Defekten an Röhrenknochen vorstellen. Bis heute bleibt die Behandlung mit wenigen evidenzbasierten Empfehlungen herausfordernd.

Zu diesem Zweck kann jeder Patient aufgenommen werden, der sich in einem Studienzentrum mit einem Knochendefekt der definierten Ausdehnung eines beliebigen Röhrenknochens vorstellt. Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden möglichst viele Patienten aus den teilnehmenden Zentren eingeschlossen, mindestens 600 Patienten sollen in das Register aufgenommen werden. Details zu jedem chirurgischen Eingriff, der zur Behandlung eines Knochendefekts verwendet wird, werden aufgezeichnet. Weitere patientenbezogene und andere vordefinierte Ergebnismaße werden erhoben.

Es gibt keine formelle Hypothese für dieses Register, daher wird es helfen, Prävalenz und zugrunde liegende Ätiologien zu identifizieren, Behandlungsstrategien zu bewerten und mögliche Herausforderungen und Komplikationen aufzuzeigen – und wird so dazu beitragen, klinische Beweise zu sammeln, um Patienten, die an einem Röhrenknochen leiden, eine bessere Behandlung zu bieten Defekt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22430-160
        • Rekrutierung
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Kontakt:
  • Chile
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35385
      • Heidelberg, Deutschland
        • Beendet
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Kontakt:
      • Wildeshausen, Deutschland, 27793
  • Indien
      • Patna, Indien, 800014
        • Rekrutierung
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110411
        • Suspendiert
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tygerberg hospital
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmytro Smolianets
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Malaret
        • Unterermittler:
          • Igor Escalante
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Janet Conway
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem traumatischen Knochendefekt in einem beliebigen Röhrenknochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Skelettreif

  • Auch posttraumatischer Knochendefekt > 2 cm

    • zunächst nach Verletzung bzw
    • nach chirurgischem Debridement

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Registerplan
    • Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung ODER
    • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schräge Defekt mit einer Ausdehnung von weniger als 8 cm, wenn die Defektgröße aller vier Kortikales addiert wird
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an einem anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelregister innerhalb der letzten 3 Monate, das die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Merkmale
Zeitfenster: Präoperativ
Demographie, Krankengeschichte, Komorbidität
Präoperativ
Knochendefektdetails
Zeitfenster: Präoperativ und/oder intraoperativ
  • Betroffener Knochen
  • Lokalisierung: Proximales 1/3, mittleres 3, distales 1/3 (für jeden Knochen)
  • Größe (Einteilung nach Karger-Klassifikation; Definition: ein Knochendefekt sollte mindestens 2 cm betragen (Karger Typ II)) Typ II: 2-5 cm Typ III: 5-10 cm Typ IV: > 10 cm
Präoperativ und/oder intraoperativ
Trauma-Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ und/oder intraoperativ
  • Injury Severity Score (ISS): Bewertung für jeden Punkt (Punkte): Keine Verletzung (0), Gering (1), Moderat (4), Ernst (9), Schwer (16), Kritisch (25), Unüberwindbar (75)

  • Bewertung:

    • Kopf und Hals schlimmste Verletzung
    • Stellen Sie sich der schlimmsten Verletzung
    • Brust schlimmste Verletzung
    • Abdomen schlimmste Verletzung
    • Extremität (einschließlich Becken) schlimmste Verletzung
    • Externe schlimmste Verletzung

  • Gustilo & Anderson-Klassifikation für offene Frakturen

    • Tippe I
    • Typ II
    • Typ IIIA
    • Typ IIIB
    • Typ IIIC

  • Tscherne-Klassifikation für geschlossene Frakturen und Weichteilverletzungen

    • Klasse 0
    • 1. Klasse
    • Note 2
    • 3. Klasse
Präoperativ und/oder intraoperativ
Beurteilen Sie den Knochendefekt im Kontext früherer Eingriffe
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl bisheriger Eingriffe:
Intraoperativ
Chirurgische Details & intraoperative Befunde 1
Zeitfenster: Intraoperativ

  • Verfahrenstyp:

    • Eine Bühne
    • Inszeniert (z. Masquelet-Technik / Distraktionsosteogenese / Knochentransport)
    • Ilizarow
  • Knochenqualität (gut, mäßig, schlecht) nach Ermessen des Chirurgen
  • Weichgewebe und Vaskularität (gut, mäßig, schlecht) nach Ermessen des Chirurgen
  • Kontamination (ja/nein)

Spezifikation:

  • Metall von einer Kugel
  • Metall von einer Stange
  • Anderes Metall
  • Holz
  • Boden

  • Andere

    • Operationszeit (min)
    • Stabilisierungstechnik: Internes Gerät (extra- oder intramedullär) / Externes Gerät (Für beide wird das Dropdown-Menü verwendet)
Intraoperativ
Chirurgische Details & intraoperative Befunde 2
Zeitfenster: Intraoperativ

  • Knochentransplantation

    • Autografts
    • Allotransplantat(e)
    • Andere Kunststoffe
    • Falls zutreffend – Zeit bis zur Entnahme des Transplantats (in Minuten)

  • Graft Enhancement ja / nein

    • Demineralisierte Knochenmatrix (DBM)
    • Knochenmorphogenetisches Protein (BMP)
    • Stammzellen
    • Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
    • Andere

  • Weichteil- / vaskulärer / mikrochirurgischer Eingriff ja / nein

    • Hauttransplantation
    • Lokale Klappe
    • Freie Klappe

  • Zusätzliche Behandlung

    • Systemische Antibiotikatherapie ja / nein
    • Lokale antibiotische Behandlung ja / nein
    • Postoperative Verwendung eines Unterdruckverbands (NPWT) oder eines vakuumunterstützten Verschlusssystems (VAC) ja / nein
Intraoperativ
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 12 Monate)

- Bewertung der Gliedmaßenfunktion und Längenverlust

  • Definition: anatomische Verkürzung der Extremität im Vergleich zur kontralateralen Seite
  • Bewertung in cm
  • Jede Orthese, die verwendet wird, um die Beinlänge auszugleichen
6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 12 Monate)
Patientenbezogenes Outcome / Lebensqualität 1
Zeitfenster: Screening / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)

  • Körperliche Funktion: Dieses Item misst eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung. Es umfasst die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Besorgungen. Wir verwenden die Kurzform 10b.
  • Körperliche Funktion, obere Extremität: Dieses Item misst Aktivitäten, die den Einsatz der oberen Extremität erfordern, einschließlich Schulter-, Arm- und Handaktivitäten. Beispiele sind das Schreiben, das Verwenden von Schaltflächen oder das Öffnen von Behältern. Wir verwenden die Kurzform 7.
  • Schmerzbeeinflussung: Dieses Item erfasst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Wir verwenden die Kurzform 8a.

An allen möglichen Standorten werden Kurzformen verwendet (d. h. wo die Übersetzung verfügbar ist).
Screening / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)
Patientenbezogenes Outcome / Lebensqualität 2
Zeitfenster: Screening / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)

EQ-5D-3L-Beurteilung (fünf Items, kategoriale 3-Punkte-Skala) Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.

o Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Screening / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Screening / / Intraoperativ / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)

Präoperativ/Intraoperativ

  • Deformitätsparameter (falls zutreffend)
  • Pseudarthrose-Klassifizierung: Hypertroph, Oligotroph, Atroph. Nachsorgeuntersuchungen
  • Knochenheilung (basierend auf dem Urteil des behandelnden Arztes): Nicht geheilt / Teilweise geheilt / Meist geheilt / Geheilt
  • Beurteilung der Ausdehnung des Knochendefekts: Größe des Knochendefekts
  • Zeit bis zur Heilung: Datum, an dem die vollständige Heilung erreicht ist (zu berechnende Tage ab Indexoperation)
Screening / / Intraoperativ / 6 Monate Follow-up / 12 Monate Follow-up und/oder 6 Monate nach Knochenheilung (max. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoBoDe Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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