Un registro internacional, multicéntrico y prospectivo sobre defectos postraumáticos de huesos largos
Un registro internacional, multicéntrico y prospectivo para investigar las opciones de tratamiento y sus resultados en los defectos postraumáticos de los huesos largos
El defecto de los huesos largos (DCL) se define como una pérdida focalizada de tejido óseo en cualquier hueso largo de la extremidad superior o inferior. Los defectos de los huesos largos son un problema complejo, que puede surgir como complicación de muchas patologías diferentes, como traumatismos, tumores o infecciones. Mientras que los defectos postraumáticos son el grupo más numeroso.
Los informes estiman que hay casi 4 millones de procedimientos de injerto óseo en todo el mundo por año. Sin embargo, la reconstrucción de una extremidad en el contexto de un defecto óseo es un desafío y, hasta la fecha, hay poca evidencia y recomendaciones de tratamiento.
Con un enfoque multinacional, el objetivo de este proyecto es establecer un registro internacional multicéntrico para recopilar información y detalles sobre la prevalencia o incidencia, los tratamientos actuales, las complicaciones y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es establecer un registro multicéntrico internacional de pacientes con defectos en los huesos largos. Hasta la fecha, el tratamiento sigue siendo un desafío con pocas recomendaciones basadas en evidencia.
Para este propósito, cualquier paciente que se presente en un centro de estudio con un defecto óseo de la expansión definida de cualquier hueso largo es elegible para inclusión. Durante un período de 3 años se incluyen tantos pacientes como sea posible de los sitios participantes, al menos 600 pacientes deben incluirse en el registro. Se registrarán los detalles de cualquier intervención quirúrgica que se utilice para tratar un defecto óseo. Se recopilarán otras medidas de resultado predefinidas y relacionadas con el paciente.
No existe una hipótesis formal para este registro, por lo que ayudará a identificar la prevalencia y las etiologías subyacentes, evaluar las estrategias de tratamiento y resaltar los posibles desafíos y complicaciones, y ayudará a recopilar evidencia clínica para brindar un mejor tratamiento a los pacientes que sufren de huesos largos. defecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joelle Kägi
- Número de teléfono: +41 79 549 32 83
- Correo electrónico: joelle.kaegi@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Minoia
- Número de teléfono: +41 79 612 09 67
- Correo electrónico: marco.minoia@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt
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Contacto:
- Ingo Marzi, MD
- Correo electrónico: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
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Giessen, Alemania, 35385
- Reclutamiento
- Universitätsspital Gießen
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Contacto:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- Correo electrónico: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
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Heidelberg, Alemania
- Terminado
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
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Contacto:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- Correo electrónico: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
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Wildeshausen, Alemania, 27793
- Aún no reclutando
- Krankenhaus Johanneum
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Contacto:
- Ahmed Yaseen
- Número de teléfono: +4917671973159
- Correo electrónico: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
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Investigador principal:
- Ahmed Yaseen
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Newcastle, Australia, 2310
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
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Contacto:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- Correo electrónico: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
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Rio de Janeiro, Brasil, 22430-160
- Reclutamiento
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
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Contacto:
- Vincenzo Giordano, MD
- Correo electrónico: v_giordano@me.com
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Valdivia, Chile, 5090146
- Reclutamiento
- Hospital Base Valdivia
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Contacto:
- Matías Sepulveda, Dr
- Correo electrónico: contacto@matiassepulveda.com
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Bogotá, Colombia, 110411
- Suspendido
- Hospital Universitario de la Samaritana
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Contacto:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- Correo electrónico: cvalderrama@hptu.org.co
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
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Contacto:
- Chang-Wug Oh, MD
- Correo electrónico: cwoh@knu.ac.kr
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedar Sinai
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Contacto:
- Geoffrey Marecek, MD
- Correo electrónico: Geoffrey.Marecek@cshs.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore
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Contacto:
- Janet Conway
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Patna, India, 800014
- Reclutamiento
- Paras HMRI Hospital Patna
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Contacto:
- John Mukhopadhaya, MD
- Correo electrónico: mukhoj@gmail.com
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
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Contacto:
- Martijn Poeze, MD
- Número de teléfono: +31433871956
- Correo electrónico: m.poeze@mumc.nl
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Michael Edwards, MD
- Correo electrónico: michael.edwards@radboudumc.nl
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Leeds, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
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Contacto:
- Peter Giannoudis, MD
- Correo electrónico: peter.giannoudis@nhs.net
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Aún no reclutando
- Tygerberg hospital
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Contacto:
- Nando Ferreira
- Correo electrónico: NFERREIRA@sun.ac.za
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
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Contacto:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Número de teléfono: + 41 (0)44 255 27 55
- Correo electrónico: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
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Kyiv, Ucrania
- Aún no reclutando
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
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Contacto:
- Dmytro Smolianets
- Correo electrónico: smolianets.dmytro@gmail.com
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Investigador principal:
- Dmytro Smolianets
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Caracas, Venezuela
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Caracas
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Contacto:
- Manuel Malaret
- Número de teléfono: +584143119338
- Correo electrónico: manuel.malaret.b@gmail.com
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Investigador principal:
- Manuel Malaret
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Sub-Investigador:
- Igor Escalante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- esqueléticamente maduro
Defecto óseo postraumático > 2 cm o bien
- inicialmente después de una lesión o
- después del desbridamiento quirúrgico
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el plan de registro
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado O
- Consentimiento por escrito proporcionado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier defecto oblicuo que tenga menos de 8 cm de expansión al sumar el tamaño del defecto de las cuatro cortezas
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- El embarazo
- Prisioneros
- Participación en cualquier otro registro de dispositivo médico o medicamento dentro de los 3 meses anteriores que pudiera influir en los resultados del presente registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Datos demográficos, historial médico, comorbilidad
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Preoperatorio
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Detalles del defecto óseo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y/o intraoperatorio
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Preoperatorio y/o intraoperatorio
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Evaluación de traumatismos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y/o intraoperatorio
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Preoperatorio y/o intraoperatorio
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evaluar el defecto óseo en el contexto de intervenciones previas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de intervenciones anteriores:
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Intraoperatorio
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Detalles quirúrgicos y hallazgos intraoperatorios 1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Especificación:
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Intraoperatorio
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Detalles quirúrgicos y hallazgos intraoperatorios 2
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 12 meses)
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- Valoración de la función de las extremidades y pérdida de longitud
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Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 12 meses)
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Resultado relacionado con el paciente / Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Cribado / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 18 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Se utilizarán formularios cortos en todos los sitios posibles (es decir, donde la traducción está disponible). |
Cribado / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 18 meses)
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Resultado relacionado con el paciente / Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: Cribado / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 18 meses)
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Evaluación EQ-5D-3L (Cinco ítems, escala categórica de 3 puntos) El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. o El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
Cribado / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máximo 18 meses)
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Cribado / / Intraoperatorio / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máx. 18 meses)
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Preoperatorio/intraoperatorio
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Cribado / / Intraoperatorio / Seguimiento a los 6 meses / Seguimiento a los 12 meses y/o 6 meses después de la consolidación ósea (máx. 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoBoDe Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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