Et internasjonalt, multisenter, prospektivt register over posttraumatiske lange beindefekter
Et internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å undersøke behandlingsalternativer og deres resultater på posttraumatiske lange beindefekter
Langbensdefekt (LBD) er definert som et fokalisert tap av beinvev i ethvert langt bein i øvre eller nedre ekstremitet. Lange beindefekter er et komplekst problem, som kan oppstå som en komplikasjon av mange forskjellige patologier, som traumer, svulster eller infeksjon. Mens posttraumatiske defekter er den største gruppen.
Rapporter anslår at det er nesten 4 millioner beintransplantasjonsprosedyrer over hele verden per år. Imidlertid er lemrekonstruksjon i sammenheng med en beindefekt utfordrende og oppdatert er det lite bevis og behandlingsanbefalinger.
I en multinasjonal tilnærming er målet med dette prosjektet å sette opp et internasjonalt multisenterregister for å samle informasjon og detaljer om prevalens eller forekomst, aktuelle behandlinger, komplikasjoner og utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å sette opp et internasjonalt, multisenterregister over pasienter med defekter i lange bein. Oppdatert er behandlingen fortsatt utfordrende med lite dokumenterte anbefalinger.
For dette formålet er enhver pasient som presenterer seg ved et studiesenter med en beindefekt med den definerte utvidelsen av et hvilket som helst langt bein kvalifisert for inkludering. Over en 3-års periode inkluderes så mange pasienter som mulig fra de deltakende stedene, minst 600 pasienter bør inkluderes i registeret. Detaljer om ethvert kirurgisk inngrep som brukes til å behandle en beindefekt vil bli registrert. Ytterligere pasientrelaterte og andre forhåndsdefinerte utfallsmål vil bli samlet inn.
Det er ingen formell hypotese til dette registeret, derfor vil det bidra til å identifisere prevalens og underliggende etiologier, evaluere behandlingsstrategier og synliggjøre mulige utfordringer og komplikasjoner - og vil på den måten bidra til å samle klinisk bevis for å gi bedre behandling for pasienter som lider av langt bein. defekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joelle Kägi
- Telefonnummer: +41 79 549 32 83
- E-post: joelle.kaegi@aofoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Minoia
- Telefonnummer: +41 79 612 09 67
- E-post: marco.minoia@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Australia, 2310
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zsolt Balogh, Prof Dr Dr
- E-post: zsolt.balogh@hnehealth.nsw.gov.au
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22430-160
- Rekruttering
- Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Giordano, MD
- E-post: v_giordano@me.com
-
-
-
-
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Rekruttering
- Hospital Base Valdivia
-
Ta kontakt med:
- Matías Sepulveda, Dr
- E-post: contacto@matiassepulveda.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110411
- Suspendert
- Hospital Universitario de la Samaritana
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
Ta kontakt med:
- Carlos Oliver Valderrama-Molina, MD
- E-post: cvalderrama@hptu.org.co
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedar Sinai
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Marecek, MD
- E-post: Geoffrey.Marecek@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Janet Conway
-
-
-
-
-
Patna, India, 800014
- Rekruttering
- Paras HMRI Hospital Patna
-
Ta kontakt med:
- John Mukhopadhaya, MD
- E-post: mukhoj@gmail.com
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
-
Ta kontakt med:
- Martijn Poeze, MD
- Telefonnummer: +31433871956
- E-post: m.poeze@mumc.nl
-
Nijmegen, Nederland, 6525
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Edwards, MD
- E-post: michael.edwards@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
-
Ta kontakt med:
- Peter Giannoudis, MD
- E-post: peter.giannoudis@nhs.net
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
-
Ta kontakt med:
- Hans-Christoph Pape, MD
- Telefonnummer: + 41 (0)44 255 27 55
- E-post: Hans-Christoph.Pape@usz.ch
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
-
Ta kontakt med:
- Chang-Wug Oh, MD
- E-post: cwoh@knu.ac.kr
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Har ikke rekruttert ennå
- Tygerberg hospital
-
Ta kontakt med:
- Nando Ferreira
- E-post: NFERREIRA@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Ingo Marzi, MD
- E-post: marzi@trauma.uni-frankfurt.de
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Rekruttering
- Universitätsspital Gießen
-
Ta kontakt med:
- Christian Heiss, Prof Dr Dr
- E-post: christian.heiss@chiru.med.uni-giessen.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Avsluttet
- Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
-
Ta kontakt med:
- Steffen Rosslenbroich, MD
- E-post: Steffen.Rosslenbroich@ukmuenster.de
-
Wildeshausen, Tyskland, 27793
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus Johanneum
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Yaseen
- Telefonnummer: +4917671973159
- E-post: Yaseen.Ahmed@krankenhaus-johanneum.de
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Yaseen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
-
Ta kontakt med:
- Dmytro Smolianets
- E-post: smolianets.dmytro@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dmytro Smolianets
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Caracas
-
Ta kontakt med:
- Manuel Malaret
- Telefonnummer: +584143119338
- E-post: manuel.malaret.b@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Malaret
-
Underetterforsker:
- Igor Escalante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skjelettmoden
Posttraumatisk beindefekt > 2 cm heller
- først etter skade eller
- etter kirurgisk debridering
Innhentet informert samtykke, dvs.:
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
- Vilje og evne til å delta i den kliniske utredningen i henhold til registerplanen
- Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke ELLER
- Skriftlig samtykke gitt i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer for pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skrådefekt som har mindre enn 8 cm ekspansjon når defektstørrelsen til alle fire cortex legges til
- Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
- Svangerskap
- Fanger
- Deltakelse i ethvert annet medisinsk utstyrs- eller legemiddelregister innen de siste 3 månedene som kan påvirke resultatene av dette registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline egenskaper
Tidsramme: Preoperativt
|
Demografi, sykehistorie, komorbiditet
|
Preoperativt
|
|
Beindefektdetaljer
Tidsramme: Preoperativt og/eller intraoperativt
|
|
Preoperativt og/eller intraoperativt
|
|
Traumevurdering
Tidsramme: Preoperativt og/eller intraoperativt
|
|
Preoperativt og/eller intraoperativt
|
|
evaluere beindefekten i sammenheng med tidligere intervensjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall tidligere intervensjoner:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske detaljer og intraoperative funn 1
Tidsramme: Intraoperativt
|
Spesifikasjon:
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske detaljer og intraoperative funn 2
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 12 måneder)
|
- Vurdering av lemfunksjon og tap av lengde
|
6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 12 måneder)
|
|
Pasientrelatert utfall / livskvalitet 1
Tidsramme: Screening / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Korte skjemaer vil bli brukt på alle mulige nettsteder (dvs. hvor oversettelsen er tilgjengelig). |
Screening / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
|
Pasientrelatert utfall / livskvalitet 2
Tidsramme: Screening / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
EQ-5D-3L vurdering (Fem elementer, 3-punkts kategoriskala) Det beskrivende systemet EQ-5D-3L omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. o EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket med 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Screening / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Screening / / Intraoperativ / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
Preoperativt/intraoperativt
|
Screening / / Intraoperativ / 6 måneders oppfølging / 12 måneders oppfølging og/eller 6 måneder etter benforening (maks 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LoBoDe Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .