Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internationellt, multicenter, prospektivt register över posttraumatiska långbensdefekter

28 augusti 2025 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Ett internationellt, multicenter, prospektivt register för att undersöka behandlingsalternativ och deras resultat på posttraumatiska långbensdefekter

Långbensdefekt (LBD) definieras som en fokaliserad förlust av benvävnad i något långt ben i den övre eller nedre extremiteten. Långa bendefekter är ett komplext problem, som kan uppstå som en komplikation av många olika patologier, såsom trauma, tumörer eller infektion. Medan posttraumatiska defekter är den största gruppen.

Rapporter uppskattar att det finns nästan 4 miljoner bentransplantationsprocedurer över hela världen per år. Emellertid är rekonstruktion av extremiteter i samband med en bendefekt utmanande och det finns få bevis och behandlingsrekommendationer i dagsläget.

I ett multinationellt tillvägagångssätt är syftet med detta projekt att upprätta ett internationellt multicenterregister för att samla information och detaljer om prevalens eller incidens, aktuella behandlingar, komplikationer och resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att upprätta ett internationellt multicenterregister över patienter med defekter i långa ben. Upp till dags dato är behandlingen fortfarande utmanande med få bevisbaserade rekommendationer.

För detta ändamål är varje patient som presenterar sig vid ett studiecenter med en bendefekt av den definierade expansionen av något långt ben berättigad till inkludering. Under en 3-årsperiod ingår så många patienter som möjligt från de deltagande platserna, minst 600 patienter bör ingå i registret. Detaljer om eventuella kirurgiska ingrepp som används för att behandla en bendefekt kommer att registreras. Ytterligare patientrelaterade och andra fördefinierade resultatmått kommer att samlas in.

Det finns ingen formell hypotes för detta register, därför kommer det att hjälpa till att identifiera prevalens och underliggande etiologi, utvärdera behandlingsstrategier och belysa möjliga utmaningar och komplikationer - och kommer på så sätt att hjälpa till att samla in kliniska bevis för att ge bättre behandling för patienter som lider av ett långt ben. defekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22430-160
        • Rekrytering
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Kontakt:
  • Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110411
        • Upphängd
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Colombia
        • Rekrytering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Janet Conway
  • Indien
      • Patna, Indien, 800014
        • Rekrytering
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Heidelberg, Tyskland
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Kontakt:
      • Wildeshausen, Tyskland, 27793
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dmytro Smolianets
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Malaret
        • Underutredare:
          • Igor Escalante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en traumatisk bendefekt i något långt ben

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skelettmogen

  • Posttraumatisk bendefekt > 2 cm heller

    • initialt efter skada eller
    • efter kirurgisk debridering

  • Informerat samtycke har erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
    • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt registerplanen
    • Undertecknat och daterat EC/IRB godkänt skriftligt informerat samtycke ELLER
    • Skriftligt samtycke tillhandahålls enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer för patienter som inte kan ge oberoende skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje sned defekt som har mindre än 8 cm expansion när defektstorleken på alla fyra cortex läggs till
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Graviditet
  • Fångar
  • Deltagande i något annat register över medicintekniska produkter eller läkemedel inom de senaste 3 månaderna som kan påverka resultatet av detta register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Preoperativt
Demografi, medicinsk historia, samsjuklighet
Preoperativt
Bendefektdetaljer
Tidsram: Preoperativt och/eller intraoperativt
  • Påverkat ben
  • Lokalisering: Proximal 1/3, mitten 3, distal 1/3 (för vilket ben som helst)
  • Storlek (kategorisering enligt Karger-klassificering; definition: en bendefekt bör vara minst 2 cm (Karger Typ II)) Typ II: 2-5 cm Typ III: 5-10 cm Typ IV: > 10 cm
Preoperativt och/eller intraoperativt
Traumabedömning
Tidsram: Preoperativt och/eller intraoperativt
  • Skadas allvarlighetsgrad (ISS): Betyg för varje objekt (poäng): Ingen skada (0), Mindre (1), Måttlig (4), Allvarlig (9), Allvarlig (16), Kritisk (25), Kan inte överlevas (75)

  • Bedömning:

    • Huvud- och nacke värsta skadan
    • Ansikte värsta skadan
    • Bröstkorgen värsta skadan
    • Buken värsta skadan
    • Extremitet (inklusive bäcken) värsta skadan
    • Yttre värsta skadan

  • Gustilo & Anderson klassificering för öppna frakturer

    • Typ I
    • Typ II
    • Typ IIIA
    • Typ IIIB
    • Typ IIIC

  • Tscherne-klassificering för slutna frakturer och mjukdelsskador

    • Betyg 0
    • Årskurs 1
    • Årskurs 2
    • Klass 3
Preoperativt och/eller intraoperativt
utvärdera bendefekten i samband med tidigare ingrepp
Tidsram: Intraoperativ
Antal tidigare insatser:
Intraoperativ
Kirurgiska detaljer & intraoperativa fynd 1
Tidsram: Intraoperativ

  • Procedurtyp:

    • Ett steg
    • Iscensatt (t.ex. Masqueletteknik / distraktion osteogenes / bentransport)
    • Ilizarov
  • Benkvalitet (bra, rättvis, dålig) enligt kirurgens gottfinnande
  • Mjuk vävnad och vaskularitet (bra, rättvis, dålig) enligt kirurgens gottfinnande
  • Kontaminering (ja/nej)

Specifikation:

  • Metall från en kula
  • Metall från en stolpe
  • Annan metall
  • Trä
  • Jord

  • Andra

    • Kirurgisk tid (min)
    • Stabiliseringsteknik: Intern enhet (extra- eller intramedullär) / Extern enhet (för båda kommer rullgardinsmenyn att användas)
Intraoperativ
Kirurgiska detaljer och intraoperativa fynd 2
Tidsram: Intraoperativ

  • Bentransplantation

    • Autotransplantationer
    • Allotransplantat(er)
    • Andra syntetmaterial
    • Om tillämpligt - tid för att skörda transplantat (i minuter)

  • Graftförstärkning ja/nej

    • Demineraliserad benmatris (DBM)
    • Benmorfogenetiskt protein (BMP)
    • Stamceller
    • Blodplättsrik plasma (PRP)
    • Övrig

  • Mjukdels-/kärl-/mikrokirurgiskt ingrepp ja/nej

    • Hudtransplantat
    • Lokal klaff
    • Fri klaff

  • Ytterligare behandling

    • Systemisk antibiotikabehandling ja/nej
    • Lokal antibiotikabehandling ja/nej
    • Postoperativ användning av ett negativt tryckförband (NPWT) eller vakuumassisterat stängningssystem (VAC) ja/nej
Intraoperativ
Funktionellt resultat
Tidsram: 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 12 månader)

- Bedömning av extremitetsfunktion och längdförlust

  • Definition: anatomisk förkortning av extremiteten i jämförelse med den kontralaterala sidan
  • Bedömning i cm
  • Vilken ortos som helst som används för att utjämna benlängden
6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 12 månader)
Patientrelaterat resultat/livskvalitet 1
Tidsram: Screening / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)

Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)

  • Fysisk funktion: Detta objekt mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestanda. Det inkluderar funktionen hos nedre extremiteter (gång eller rörlighet) såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att springa ärenden. Vi kommer att använda den korta formen 10b.
  • Fysisk funktion, övre extremitet: Detta objekt mäter aktiviteter som kräver användning av den övre extremiteten inklusive axel-, arm- och handaktiviteter. Exempel är att skriva, använda knappar eller öppna behållare. Vi kommer att använda den korta formen 7.
  • Smärtinterferens: Detta objekt bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Vi kommer att använda den korta formen 8a.

Korta formulär kommer att användas på alla möjliga webbplatser (dvs. där översättningen är tillgänglig).
Screening / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)
Patientrelaterat resultat / Livskvalitet 2
Tidsram: Screening / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)

EQ-5D-3L-bedömning (Fem punkter, 3-gradig kategoriskala) Det EQ-5D-3L beskrivande systemet omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.

o EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Screening / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)
Radiologiskt resultat
Tidsram: Screening / / Intraoperativ / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)

Preoperativ/intraoperativ

  • Deformitetsparametrar (om tillämpligt)
  • Icke-unionsklassificering: Hypertrofisk, Oligotrofisk, Atrofisk Uppföljningsbesök
  • Benläkning (baserat på den behandlande läkarens bedömning): Ej läkt / Delvis läkt / Mestadels läkt / Läkt
  • Utvärdering av bendefektens expansion: bendefektens storlek
  • Tid till läkning: Datum då full läkning uppnås (beräknas dagar från indexoperation)
Screening / / Intraoperativ / 6 månaders uppföljning / 12 månaders uppföljning och/eller 6 månader efter benförening (max 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LoBoDe Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera