Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationaal, multicenter, prospectief register voor posttraumatische defecten aan de lange botten

28 augustus 2025 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een internationaal, multicenter, prospectief register om behandelingsopties en hun resultaten bij posttraumatische defecten aan de lange botten te onderzoeken

Long bone defect (LBD) wordt gedefinieerd als een gefocusseerd verlies van botweefsel in een lang bot van de bovenste of onderste extremiteit. Longbotdefecten zijn een complex probleem, dat kan ontstaan ​​als een complicatie van veel verschillende pathologieën, zoals trauma, tumoren of infectie. Terwijl posttraumatische defecten de grootste groep zijn.

Rapporten schatten dat er wereldwijd bijna 4 miljoen bottransplantaties per jaar plaatsvinden. Reconstructie van een ledemaat in de context van een botdefect is echter een uitdaging en tot op heden is er weinig bewijs en behandelingsaanbevelingen.

In een multinationale aanpak is het doel van dit project om een ​​internationaal, multicenter register op te zetten om informatie en details te verzamelen over prevalentie of incidentie, huidige behandelingen, complicaties en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het opzetten van een internationale, multicenter registratie van patiënten met defecten in lange botten. Tot op de dag van vandaag blijft de behandeling een uitdaging met weinig evidence-based aanbevelingen.

Voor dit doel komt elke patiënt die zich in een studiecentrum presenteert met een botdefect van de gedefinieerde uitzetting van een pijpbeen in aanmerking voor opname. Gedurende een periode van 3 jaar worden zoveel mogelijk patiënten van de deelnemende locaties opgenomen, er moeten ten minste 600 patiënten in het register worden opgenomen. Details over elke chirurgische ingreep die wordt gebruikt om een ​​botdefect te behandelen, worden geregistreerd. Verdere patiëntgerelateerde en andere vooraf gedefinieerde uitkomstmaten zullen worden verzameld.

Er is geen formele hypothese voor dit register, daarom zal het helpen om de prevalentie en onderliggende etiologieën te identificeren, behandelingsstrategieën te evalueren en mogelijke uitdagingen en complicaties aan het licht te brengen - en zal het dus helpen om klinisch bewijs te verzamelen om een ​​betere behandeling te bieden aan patiënten die lijden aan een pijpbeen. defect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22430-160
        • Werving
        • Hospital Municipal Miguel Couto Serviço de Ortopedia e Traumatologia
        • Contact:
  • Chili
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110411
        • Geschorst
        • Hospital Universitario de la Samaritana
      • Medellín, Colombia
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35385
      • Heidelberg, Duitsland
        • Beëindigd
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Unfallchirurgie)
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster (Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie)
        • Contact:
      • Wildeshausen, Duitsland, 27793
  • Indië
      • Patna, Indië, 800014
        • Werving
        • Paras HMRI Hospital Patna
        • Contact:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (Dept. of Surgery)
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6525
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Border Guard Service of Ukraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmytro Smolianets
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Caracas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Malaret
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Escalante
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds General Infirmary University Hospital (Trauma & Orthopaedic Surgery)
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
          • Janet Conway
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital (Orthopaedics)
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Nog niet aan het werven
        • Tygerberg hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Zürich (Klinik für Traumatologie)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een traumatisch botdefect in een pijpbeen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Skelet volwassen

  • Ook posttraumatisch botdefect > 2 cm

    • in eerste instantie na een blessure of
    • na chirurgisch debridement

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het registratieplan
    • Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming OF
    • Schriftelijke toestemming gegeven volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures voor patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk schuin defect dat minder dan 8 cm uitzet wanneer de defectgrootte van alle vier de cortices wordt opgeteld
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Deelname aan een ander register van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden dat de resultaten van het huidige register zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Pre-operatief
Demografie, medische geschiedenis, comorbiditeit
Pre-operatief
Botdefect details
Tijdsspanne: Preoperatief en/of intraoperatief
  • Aangetaste bot
  • Lokalisatie: proximaal 1/3e, middelste 3e, distaal 1/3e (voor elk bot)
  • Grootte (indeling volgens Karger-classificatie; definitie: een botdefect moet minimaal 2 cm zijn (Karger Type II)) Type II: 2-5 cm Type III: 5-10 cm Type IV: > 10 cm
Preoperatief en/of intraoperatief
Trauma-evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief en/of intraoperatief
  • Injury Severity Score (ISS): Beoordeling voor elk item (punten): Geen letsel (0), Licht (1), Matig (4), Ernstig (9), Ernstig (16), Kritiek (25), Onoverleefbaar (75)

  • Beoordeling:

    • Hoofd- en nekletsel het ergst
    • Zie de ergste verwonding onder ogen
    • Borst slechtste verwonding
    • Buik ergste verwonding
    • Extremiteit (inclusief bekken) ergste verwonding
    • Extern ergste letsel

  • Gustilo & Anderson-classificatie voor open fracturen

    • Typ ik
    • Type II
    • Typ IIIA
    • Type IIIB
    • Type IIIC

  • Tscherne-classificatie voor gesloten fracturen en verwondingen aan zacht weefsel

    • Graad 0
    • Graad 1
    • Graad 2
    • Graad 3
Preoperatief en/of intraoperatief
het botdefect evalueren in het kader van eerdere interventies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal eerdere interventies:
Intraoperatief
Chirurgische details & Intraoperatieve bevindingen 1
Tijdsspanne: Intraoperatief

  • Proceduretype:

    • Eén podium
    • Geënsceneerd (bijv. Maskertechniek / afleidingsosteogenese / bottransport)
    • Ilizarov
  • Botkwaliteit (goed, redelijk, slecht) naar goeddunken van de chirurg
  • Zacht weefsel en vasculariteit (goed, redelijk, slecht) naar goeddunken van de chirurg
  • Besmetting (ja/nee)

Specificatie:

  • Metaal van een kogel
  • Metaal van een paal
  • Ander metaal
  • Hout
  • Bodem

  • Anderen

    • Chirurgische tijd (min)
    • Stabilisatietechniek: intern apparaat (extra- of intramedullair) / extern apparaat (voor beide wordt een vervolgkeuzemenu gebruikt)
Intraoperatief
Chirurgische details & Intraoperatieve bevindingen 2
Tijdsspanne: Intraoperatief

  • Bottransplantatie

    • Autotransplantaten
    • Allograft(en)
    • Andere synthetische stoffen
    • Indien van toepassing - tijd om transplantaat te oogsten (in minuten)

  • Transplantaatverbetering ja / nee

    • Gedemineraliseerde botmatrix (DBM)
    • Botmorfogenetisch eiwit (BMP)
    • Stamcellen
    • Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
    • Ander

  • Weke delen / vasculaire / microchirurgische procedure ja / nee

    • Huid transplantatie
    • Lokale klep
    • Gratis klep

  • Aanvullende behandeling

    • Systemische antibioticabehandeling ja / nee
    • Lokale antibioticabehandeling ja / nee
    • Postoperatief gebruik van een systeem voor negatieve drukverbanden (NPWT) of vacuümondersteunde sluiting (VAC) ja / nee
Intraoperatief
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 12 maanden)

- Beoordeling van ledemaatfunctie en lengteverlies

  • Definitie: anatomische verkorting van het ledemaat in vergelijking met de contralaterale zijde
  • Beoordeling in cm
  • Elke orthese die wordt gebruikt om de beenlengte gelijk te maken
6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 12 maanden)
Patiëntgerelateerde uitkomst / kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Screening / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)

Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)

  • Fysieke functie: dit item meet het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de werkelijke prestaties. Het omvat het functioneren van de onderste ledematen (lopen of mobiliteit) evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen. We gebruiken het verkorte formulier 10b.
  • Fysiek functioneren, bovenste extremiteit: Dit item meet activiteiten waarbij de bovenste extremiteit moet worden gebruikt, inclusief schouder-, arm- en handactiviteiten. Voorbeelden zijn schrijven, knoppen gebruiken of containers openen. We gebruiken het verkorte formulier 7.
  • Pijninterferentie: dit item beoordeelt de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. We gebruiken het verkorte formulier 8a.

Korte formulieren zullen op alle mogelijke sites worden gebruikt (d.w.z. waar de vertaling beschikbaar is).
Screening / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)
Patiëntgerelateerde uitkomst / kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Screening / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)

EQ-5D-3L-beoordeling (Vijf items, 3-punts categorische schaal) Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.

o De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Screening / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: Screening / / Intraoperatief / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)

Preoperatief/intraoperatief

  • Deformiteitsparameters (indien van toepassing)
  • Nonunion-classificatie: hypertrofisch, oligotroof, atrofisch vervolgbezoeken
  • Botgenezing (gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts): niet genezen / gedeeltelijk genezen / grotendeels genezen / genezen
  • Evaluatie van de uitzetting van het botdefect: grootte van het botdefect
  • Tijd tot genezing: datum waarop volledige genezing is bereikt (te berekenen dagen vanaf indexoperatie)
Screening / / Intraoperatief / 6 maanden follow-up / 12 maanden follow-up en/of 6 maanden na botfusie (max 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Christoph Pape, MD, University Hospital Zurich Department of Trauma Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LoBoDe Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren