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野生生物と幸福：PTSDの退役軍人のための動物支援介入

2023年5月11日 更新者：Donna Perry、University of Massachusetts, Worcester
この研究では、軍の任務の一環としてトラウマを負った退役軍人のための一連の野生生物没頭活動 (野生生物の観察、野生動物のリハビリテーション、および鳥の餌付け/観察) を通じて、動物介在介入への新しいアプローチを調査します。 この研究から得られた知見は、受け入れ可能性、実現可能性、安全性、および身体的および精神的健康への予備的な影響を含む、PTSDの退役軍人に対する野生生物活動の利点に関する科学的知識を進歩させるでしょう. この調査結果は、一般にアクセス可能で家族向けの設定で、他の集団への適用の可能性がある持続可能で低コストの介入のために、退役軍人のための健康介入研究の新しい分野を前進させるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究ではクロスオーバー設計を利用しました。 この介入には、入門的な森林散策に続いて、野生動物を体験するさまざまな方法を提供するさまざまな環境での 3 つの野生動物体験アクティビティ体験が含まれていました。 これには、入門的な森林散策、野生動物リハビリテーション センター、野生動物保護区、バードウォッチング プログラムが含まれます。 潜在的な不安や新規性による影響を最小限に抑えるために、各アクティビティは 2 回実施されました。 活動は小グループで行われ、ピアサポートを提供しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSD/PTSD 症状のある退役軍人 (自己申告による)

  • CDC によって次のように定義されている Covid-19 に対して完全にワクチン接種されています。

    • ファイザーまたはモデルナのワクチンなど、2 回投与シリーズの 2 回目の投与の 2 週間後、または
    • ジョンソン＆ジョンソンのヤンセンワクチンなどの単回接種ワクチンの2週間後
  • 18～70歳
  • 動物とのふれあいを快適に
  • ゆっくりとしたペースで最大 1 マイル (1 マイル) まで車椅子を歩いたり移動したりするのに十分な可動性
  • 評価を完了する認知能力
  • サービス/サポートアニマルは、次の基準を満たしている限り許可されます: 動物はひもでつながれ、家を壊され、所有者が吠えや他の訪問者や動物の安全を脅かすその他の行動を制御できるように十分な訓練を受けている必要があります。
  • 視覚障害または聴覚障害のある参加者は、眼鏡および/または補聴器を使用して視力と聴力を矯正している必要があります。
  • 薬物やアルコールの乱用から30日以上離れていることで決定される、アクティブな依存症や中毒がない
  • 活動前および活動中のアルコールおよび違法薬物の摂取を控える意思がある
  • -動物や鳥との接触を制限または防止するように医療提供者からアドバイスを受けた、重度の免疫抑制またはその他の状態がない
  • 重度の屋外アレルギーはありません。
  • 現在、退役軍人の治療裁判所プログラムに登録されていません

除外基準:

  • PTSD/PTSD 症状のない退役軍人 (自己申告による)
  • Covid-19に対するワクチン接種が完全に行われていない
  • 18 歳未満または 70 歳以上
  • 動物とのふれあいが苦手
  • ゆっくりとしたペースで 1 マイル (1 マイル) まで車椅子を歩いたりナビゲートしたりするのに十分な可動性がない
  • 認知的に評価を完了することができない
  • 次の基準を満たさないサービス/サポート動物: ひもでつながれていて、家を壊されており、飼い主が吠えや他の訪問者や動物の安全を脅かすその他の行動を制御できるように十分な訓練を受けています。
  • -視覚障害または聴覚障害のある参加者で、眼鏡および/または補聴器で視力と聴力が矯正されていない。
  • -薬物やアルコール乱用から30日未満であると判断されるアクティブな中毒または中毒
  • 活動前や活動中にアルコールや違法薬物を控えたくない
  • -動物や鳥との接触を制限または防止するよう医療提供者からアドバイスを受けた重度の免疫抑制またはその他の状態
  • 重度の屋外アレルギー
  • 現在、退役軍人の治療裁判所プログラムに登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：野生動物に浸るアクティビティ
私たちは、各参加者が入門的な森林散策に続いて、さまざまな環境で 3 つの野生生物に浸るアクティビティ体験を行うクロスオーバー デザインを使用します。
他の：森の散歩
参加者には森に関する教育プログラムが提供され、ガイド付きの森の散歩が行われます。
他の：野生動物のリハビリテーション
参加者には、野生動物のリハビリテーションに関する教育が提供され、動物の赤ちゃんに餌をやるなど、野生動物のケアを支援します。
他の：野生生物保護区の観察
参加者には、野生生物のケアに関する教育プログラムが提供され、動物の餌付け中に公園のゲーム キーパーに同行し、象徴的な野生生物を観察します。
他の：鳥の餌付けと観察
参加者は、鳥の識別と安全な鳥の餌付けについて学びます。 鳥の餌箱は、研究の終了後に家庭での鳥の餌やりのためにソルジャーオン施設で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の募集と維持の発生率
時間枠：試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
PTSDの退役軍人に野生生物プログラムを提供する実現可能性を判断するために、研究参加者の募集と維持が測定されます。
試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
発生率は、有害事象の安全性ログを通じて測定されます。
試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の退役軍人への介入の受け入れ
時間枠：試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
参加者が介入を受け入れるかどうかは、活動中の PI による観察を通じて評価されます。
試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
活動評価による心的外傷後ストレス障害（PTSD）の退役軍人への介入の受け入れ
時間枠：試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
介入に対する参加者の受容は、各活動の最後にある活動評価フォームを通じて測定されます。
試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
フォーカス グループ フィードバックによる心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人への介入の受け入れ
時間枠：試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
介入に対する参加者の受容は、最後の活動に続くフォーカスグループを通じて測定されます。
試験完了まで、参加者あたり約 12 週間
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の退役軍人への介入の受け入れ
時間枠：試験終了後4週間
参加者が介入を受け入れたかどうかは、調査の終了から約 4 週間後に、各参加者とのフォローアップの電話で評価されます。
試験終了後4週間
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
PTSD 症状は、PTSD 症状を評価する 20 項目の尺度である心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、33 以上は暫定的な PTSD 診断を示唆しています。
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
幸福感の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
ウェルビーイングの知覚は、14 から 70 までのスコアを持つ 14 項目の機器であるワーウィック エジンバラ メンタル ウェル ビーイング スケールで測定されます。 スコアが高いほど、幸福感が高いことを示します。
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
不安の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
参加者の不安は、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (短い形式)、6 項目の尺度によって測定されます。 合計スコア範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
うつ病の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
-参加者のうつ病は、うつ病の疫学研究センター（CES-D-10）によって測定されます.0〜30のスコア範囲を持つ10項目の機器で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
唾液コルチゾールレベルに基づく参加者のストレスの変化
時間枠：研究の結論までのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。

参加者のストレスは、唾液コルチゾール レベルを介して測定されます。 通常の範囲: 午前 8 時から午前 10 時 - 0.04 から 0.56 mcg/dL;正午～午後 2 時 - ≤0.21 mcg/dL;午後 4 ～ 6 時 - ≤0.15 mcg/dL;午後 10 時～午前 1 時。 覚醒コルチゾールは慢性ストレスで減少する可能性がありますが、より高いレベルは一般的により高いストレスを示します.

≦0.09μg/dL
研究の結論までのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
心拍数に基づく参加者のストレスの変化
時間枠：研究の結論までのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
参加者のストレスは、ウェアラブル リスト センサーを介して心拍数で測定されます。
研究の結論までのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然との関係の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
自然とのつながりは、6 項目からなる自然関連性スケール (短縮形) によって測定されます。 スコアは 1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど自然との関係が強いことを示します。
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
動物評価の超越的感情に基づく野生生物に対する評価感情の変化
時間枠：結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
野生生物に対する評価の感情は、動物評価の超越的な感情スケールによって測定されます。これは、スコアが 7 ～ 35 の範囲の 7 項目の尺度であり、スコアが高いほど、野生生物に対する評価の肯定的な感情が高いことを示します。
結論を研究するためのベースライン (参加者あたり約 12 週間)。
観察日誌に基づく野生生物との関わりの変化
時間枠：メイン ワイルドライフ パークでのアクティビティ 5 と 6 の後 (参加者 1 人あたり最大 2 ～ 3 週間)。
野生生物とのつながりは、自由回答式の質問を含む野生生物の観察/日記の演習を通じて測定されます
メイン ワイルドライフ パークでのアクティビティ 5 と 6 の後 (参加者 1 人あたり最大 2 ～ 3 週間)。
オプションの学習延長日誌活動に基づく野生生物との関連の変更
時間枠：8週間
野生生物とのつながりは、オプションの研究延長ジャーナル活動を通じて評価されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Donna J Perry、UMass Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00016795
  • 1R21HD097771 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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