Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vida selvagem e bem-estar: uma intervenção assistida por animais para veteranos com TEPT

11 de maio de 2023 atualizado por: Donna Perry, University of Massachusetts, Worcester
Este estudo investiga uma nova abordagem para intervenções assistidas por animais por meio de uma série de atividades de imersão na vida selvagem (observação da vida selvagem, reabilitação da vida selvagem e alimentação/observação de pássaros) para veteranos que sofreram traumas como parte de seu serviço militar. As descobertas deste estudo irão avançar o conhecimento científico sobre os benefícios das atividades de vida selvagem para veteranos com PTSD, incluindo a aceitabilidade, viabilidade, segurança e influência preliminar no bem-estar físico e mental. As descobertas serão fundamentais para o avanço de uma nova área de pesquisa de intervenção em saúde para veteranos em ambientes acessíveis ao público e voltados para a família para intervenções sustentáveis ​​e de baixo custo com aplicação potencial em outras populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um design cruzado. A intervenção incluiu uma caminhada introdutória na floresta seguida de 3 experiências de atividades de imersão na vida selvagem em diferentes ambientes que ofereciam diferentes maneiras de vivenciar a vida selvagem. Isso incluiu uma caminhada introdutória na floresta, um centro de reabilitação da vida selvagem, um santuário da vida selvagem e um programa de observação de pássaros. Cada atividade foi realizada duas vezes para minimizar os potenciais efeitos de ansiedade e novidade. As atividades foram realizadas em pequenos grupos para fornecer apoio aos pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com sintomas de PTSD/PTSD (por auto-relato)

  • Totalmente vacinado contra a Covid-19, que é definida pelo CDC como:

    • 2 semanas após a segunda dose em uma série de 2 doses, como as vacinas Pfizer ou Moderna, ou
    • 2 semanas após uma vacina de dose única, como a vacina Janssen da Johnson & Johnson
  • Idade 18-70
  • Interação confortável com animais
  • Mobilidade suficiente para caminhar ou navegar em cadeira de rodas até uma milha em ritmo lento
  • Capacidade cognitiva para completar avaliações
  • Animais de serviço/apoio são permitidos desde que atendam aos seguintes critérios: o animal deve estar com coleira, domesticado e com treinamento suficiente para que o proprietário tenha controle sobre seus latidos e quaisquer outros comportamentos que ameacem a segurança de outros visitantes ou animais.
  • Participantes com deficiência visual ou auditiva devem ter visão e audição corrigidas por meio de óculos e/ou aparelho(s) auditivo(s).
  • Sem dependência ativa ou intoxicação, conforme determinado por 30 dias ou mais sem drogas ou abuso de álcool
  • Disposto a abster-se de álcool e substâncias ilícitas antes e durante as atividades
  • Sem imunossupressão grave ou outras condições com orientação do profissional de saúde para limitar ou evitar o contato com animais e pássaros
  • Nenhuma alergia severa ao ar livre.
  • Atualmente não inscrito no programa Tribunal de Tratamento de Veteranos

Critério de exclusão:

  • Veteranos sem sintomas de PTSD/PTSD (por auto-relato
  • Não totalmente vacinado contra a Covid-19
  • Idade <18 ou >70
  • Não se sente confortável em interagir com animais
  • Não é suficientemente móvel para andar ou navegar em cadeira de rodas até uma milha em ritmo de lazer
  • Cognitivamente incapaz de completar avaliações
  • Animais de serviço/apoio que não atendam aos seguintes critérios: controlados, domesticados e com treinamento suficiente para que o proprietário tenha controle sobre seus latidos e quaisquer outros comportamentos que ameacem a segurança de outros visitantes ou animais.
  • Participantes com deficiência visual ou auditiva que não tenham visão e audição corrigidas através de óculos e/ou aparelho(s) auditivo(s).
  • Dependência ativa ou intoxicação conforme determinado por < 30 dias sem abuso de drogas ou álcool
  • Não está disposto a abster-se de álcool e substâncias ilícitas antes e durante as atividades
  • Imunossupressão grave ou outras condições com orientação do profissional de saúde para limitar ou evitar o contato com animais e pássaros
  • Alergia grave ao ar livre
  • Atualmente matriculado no programa Tribunal de Tratamento de Veteranos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade de Imersão na Vida Selvagem
Usaremos um design cruzado no qual cada participante recebe uma caminhada introdutória na floresta seguida de 3 experiências de atividades de imersão na vida selvagem em diferentes ambientes.
Outro: Caminhada na floresta
Os participantes receberão um programa educacional sobre a floresta e farão uma caminhada guiada pela floresta.
Outro: Reabilitação da vida selvagem
Os participantes receberão educação sobre reabilitação da vida selvagem e assistência no cuidado da vida selvagem, como alimentação de filhotes.
Outro: Observação do santuário de vida selvagem
Os participantes receberão um programa educacional sobre cuidados com a vida selvagem e acompanharão os guardas do parque durante a alimentação dos animais e observarão a vida selvagem icônica.
Outro: Alimentação e observação de pássaros
Os participantes aprenderão sobre identificação de pássaros e alimentação segura de pássaros. Alimentadores de pássaros serão fornecidos nas instalações do Soldier On para alimentação doméstica de pássaros após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recrutamento e retenção de participantes do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
O recrutamento e a retenção dos participantes do estudo serão medidos para determinar a viabilidade de oferecer um programa de vida selvagem para veteranos com TEPT.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
A incidência será medida por meio de um registro de segurança de eventos adversos.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
Aceitação de intervenção para veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
A aceitação da intervenção pelo participante será avaliada por meio da observação do PI durante as atividades.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
Aceitação de intervenção a veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) por meio da avaliação da atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
A aceitação do participante à intervenção será medida por meio de formulários de avaliação da atividade ao final de cada atividade.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
Aceitação de intervenção para veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) por meio de feedback de grupo focal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
A aceitação do participante da intervenção será medida por meio de grupos focais após a última atividade.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 semanas por participante
Aceitação de intervenção para veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: 4 semanas após a conclusão do estudo
A aceitação do participante da intervenção será avaliada em um telefonema de acompanhamento com cada participante aproximadamente 4 semanas após a conclusão do estudo.
4 semanas após a conclusão do estudo
Mudança nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Os sintomas de TEPT serão medidos com a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5), que é uma medida de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT. As pontuações variam de 0 a 80, com 33 ou mais, sugerindo um diagnóstico provisório de TEPT.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança na percepção de bem-estar
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
A percepção de bem-estar será medida com a Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale, que é um instrumento de 14 itens com pontuações que variam de 14 a 70. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar percebido.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
A ansiedade dos participantes será medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (forma abreviada), uma medida de 6 itens. O intervalo de pontuação total é de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
A depressão do participante será medida pela forma abreviada do Centro para o Estudo Epidemiológico da Depressão (CES-D-10), um instrumento de 10 itens com uma faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando nível mais alto de depressão
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança no estresse do participante com base nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).

O estresse do participante será medido por meio dos níveis de cortisol salivar. Os intervalos normais são: 8-10 AM - 0,04-0,56 mg/dL; Meio-dia às 14h - ≤0,21 mcg/dL; 16h às 18h - ≤0,15 mcg/dL; 22h-1h. Níveis mais altos geralmente indicam maior estresse, embora o cortisol ao acordar possa ser reduzido no estresse crônico.

≤0,09 mcg/dL
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança no estresse do participante com base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
O estresse do participante será medido pela frequência cardíaca por meio de um sensor de pulso vestível
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à natureza
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
A conexão com a natureza será medida pela escala de Relacionamento com a Natureza (forma abreviada), uma escala de 6 itens. As pontuações variam de 1 a 6, com uma pontuação mais alta indicando uma relação mais forte com a natureza.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança nos sentimentos de valorização em relação à vida selvagem com base em sentimentos transcendentes de valorização animal
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Sentimentos de valorização em relação à vida selvagem serão medidos pela escala de sentimentos transcendentes de avaliação animal, um instrumento de 7 itens com pontuações variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos de valorização em relação à vida selvagem.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas por participante).
Mudança em conexão com a vida selvagem com base no diário de observação
Prazo: Após as atividades 5 e 6 no Maine Wildlife Park (até 2-3 semanas por participante).
A conexão com a vida selvagem será medida por meio de um exercício de observação/diário da vida selvagem com perguntas abertas
Após as atividades 5 e 6 no Maine Wildlife Park (até 2-3 semanas por participante).
Mudança em conexão com a vida selvagem com base na atividade opcional do diário de extensão do estudo
Prazo: 8 semanas
A conexão com a vida selvagem será avaliada por meio de uma atividade opcional de extensão de estudo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Donna J Perry, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00016795
  • 1R21HD097771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Caminhada na floresta

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever