高齢者に対する漸進的段階を伴う多要素トレーニングプログラムの効果
2021年4月26日 更新者：Emilio Eduardo Jofre Saldia、Universidad Católica San Antonio de Murcia
高齢者の機能的能力、フィットネス、生活の質、デュアルタスクおよび生理学的変数に対する漸進的段階を伴う多成分運動プログラムの効果：ランダム化比較試験プロトコル
出生率の低下に加えて、世界的な平均寿命の伸びは、高齢化人口の増加をもたらしました。 チリの場合、住民の 11.4% が高齢者であり、特にティルティル コミューンでは、総人口の 14.65% が 60 歳以上であり、神経筋系と主に心肺系に直接影響を与えています。 したがって、高齢者は長生きしますが、生活の質は低下します。 運動は、生活の質、身体機能および認知機能を改善するための非薬理学的代替手段として現れます。 「多要素トレーニング」は、筋力、抵抗力、バランス、歩行トレーニングを組み合わせたプログラムで構成されており、高齢者の機能的能力の最大の改善を示すものです。
現在の調査の目的は、ティルティルのコミューンの 60 歳から 80 歳以上の人々のグループにおける生活の質、機能的能力、および生理学的パラメータに対する多要素トレーニング スケジュールの効果をフェーズごとに関連付けることです。 .
調査の概要
詳細な説明
この介入は、それぞれ 9 週間の 3 つのフェーズに分割された 27 週間のマルチコンポーネント トレーニング プログラムを実行することで構成されており、そこでは身体的資質が週 2 回徐々に一緒に働きます。
ただし、各段階では、1 つの物理的な品質の開発が他のものよりも優先されます。
各セッションは、その地域の 2 人の経験豊富な体育教師によって監督されます。また、介入の 2 週間前にトレーニングを受け、主任研究者によって毎週監督されます。
第 1 段階では、過負荷を伴うエクササイズを通じて筋力を発達させることを主な目的としており、次に、神経筋適応 (ブロック 1)、筋力 (ブロック 2)、筋抵抗 (ブロック 3)。
各セッションは、1 回の最大反復回数 (1RM) の 70 ～ 75% の強度で約 45 分間続きます。
このセッションは、ウォーミングアップとして 10 分間の可動性と筋肉の活性化、25 分間の筋力トレーニング、10 分間の落ち着きを取り戻すためのストレッチで構成されます。
第 2 段階では、断続的な歩行トレーニングを通じて心肺機能を発達させることを主な目的としており、次に、それぞれ 3 週間の 3 つのブロックに細分されます: 静的歩行 (ブロック 1)、動的歩行 (ブロック 2)、動的歩行 (ブロック 2)方向転換 (ブロック 3)。
各セッションは、6 ～ 8 の努力知覚で約 50 分間続きます。
このセッションは、ウォームアップとして 10 分間の可動性と筋肉の活性化、10 分間の筋力トレーニング、20 分間の心肺持久力トレーニング、10 分間のストレッチで構成されます。
最後の段階では、安定化する筋肉と可動域を強化することにより、バランスと柔軟性を開発することを主な目的とします。
次に、このフェーズは、それぞれ 3 週間の 3 つのブロックに分割されます。バランス/静的柔軟性 (ブロック 1)、バランス/動的柔軟性 (ブロック 2)、2 つのタスクによるバランス/柔軟性 (ブロック 3)。
各セッションは、6 ～ 8 の努力の認識で約 60 分間続きます。
このセッションは、ウォームアップとして 10 分間の可動性と筋肉の活性化、10 分間のパワー エクササイズ、10 分間の心肺持久力トレーニング、20 分間のバランス エクササイズ、10 分間の落ち着きを取り戻すためのストレッチで構成されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30109
- Universidad Católica de Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。a) 60 歳から 80 歳の間である、b) 個人的/技術的な支援の有無にかかわらず移動できる、c) コミュニケーションができる、d) 同意を与える自律性、または親戚の支援を受けるまたは法定代理人。
除外基準とは、担当医師が決定した、フィジカルトレーニングプログラムまたはテスト手順のパフォーマンスを除外する要因です。
これらの要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません: a) 末期疾患、b) 過去 3 か月の急性心筋梗塞、c) 不安定な心血管疾患またはその他の病状、d) 上肢または下肢の骨折過去 3 か月間、e) 重度の認知症、f) 研究要件を完了すること、または対照群または介入群に無作為化されることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチコンポーネント段階的トレーニングプログラム
プログラムの介入は、近隣ユニットでのマルチコンポーネントトレーニングの実施で構成されています。 介入は、高齢者に適したトレーニングセンターでのマルチコンポーネントプログラムの実現で構成されます。 プログラムの期間は 27 週間で、週 2 回のセッションの頻度と 45 ～ 60 分の介入期間があります。 |
実験グループは、他のものよりも 1 つの物理的品質が優勢な 3 つの段階からなるプログラムを開発します。
第 1 段階では、過負荷を伴うエクササイズを通じて筋力を発達させることを主な目的とし、神経筋適応、筋力、筋抵抗の各 3 週間の 3 つのブロックに分割されます。
第 2 段階では、断続的な歩行トレーニングを通じて心肺機能を発達させることを主な目的とし、それぞれ 3 週間の 3 つのブロックに細分化します: 静的歩行、動的歩行、方向転換を伴う動的歩行。
最後の段階では、安定化する筋肉と可動域を強化することにより、バランスと柔軟性を開発することを主な目的とします。
次に、このフェーズは、それぞれ 3 週間の 3 つのブロックに分割されます。バランス / 静的柔軟性、バランス / 動的柔軟性、バランス / 柔軟性と 2 つのタスクです。
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NO_INTERVENTION：コントロール
GC に割り当てられた高齢者は、トレーニング プログラミングを行いません。
測定日にのみ出席してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：2、4、および 6 か月でのベースライン QOL からの変化
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生活の質は、健康状態のプロファイルを提供し、患者と一般集団の両方に適用できる一般的なスケールを表す SF-36 健康アンケートを通じて評価されます。
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2、4、および 6 か月でのベースライン QOL からの変化
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心拍変動
時間枠：2、4、および 6 か月でのベースライン心拍変動からの変化
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心拍変動 (CRV) は、自律神経系によって加えられる変調の指標に対応します。これは、周波数および時間領域で分析され、時間的な観点から、心拍ごとの変動の適切な分析を表します。 、心電図の QRS 群の連続する RR 間隔の違いを表します。
VRC は、高い信頼性（R = 0.97）で VRC 指標を分析するための RR 間隔を記録できる HRV Expert Cardiomood® スマートフォン アプリケーションと、記録可能な H7® POLAR モデル心拍数モニターを使用して登録されます。これらの間隔は、心電図 (ECG) テストと同じくらい確実に (r = 0.99)
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2、4、および 6 か月でのベースライン心拍変動からの変化
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スパイロメトリー、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2、4、および 6 か月でのベースライン スパイロメトリー FEV1 からの変化
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スパイロメトリーは、呼吸機能評価の基本的な検査であり、再現性が高く、測定が容易で、疾患の段階、機能状態、罹患率、死亡率との相関度が高いため、臨床診療や集団研究で頻繁に使用されます。 Forced Espiratory Volume1、(FEV1): 強制呼気の最初の 1 秒間に動員される空気の量。 これは体積 (ミリリットル / 1 sg) ではなく流量であるため、ml / s として、または彼の理論値の前にパーセンテージとして表すことができます。 その正常値は 80% 以上です。この肺パラメータを測定するために使用されるデバイスは、少量で簡単に適用できる手動肺活量計 CMS-SP10® です。 |
2、4、および 6 か月でのベースライン スパイロメトリー FEV1 からの変化
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スパイロメトリー、最大呼気流量 (PEF)
時間枠：2、4、および 6 か月でのベースライン スパイロメトリー PEF からの変化
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スパイロメトリーは、呼吸機能評価の基本的な検査であり、再現性が高く、測定が容易で、疾患の段階、機能状態、罹患率、死亡率との相関度が高いため、臨床診療や集団研究で頻繁に使用されます。 ピーク呼吸流量 (PEF): 強制呼気で 1 秒間に吐き出すことができる空気の最大量。 これは、FVC の 15% を排出する前に得られる (流量 - 容量曲線) 流量の最大ピークです。 これは、喘息の診断、および重力の予測目標値である喘息の危機において特に有用なマーカーです。 リットル/秒、または基準値のパーセンテージで測定されます。 この肺パラメータを測定するために使用されるデバイスは、少量で簡単に適用できる手動スパイロメーター CMS-SP10® です。 |
2、4、および 6 か月でのベースライン スパイロメトリー PEF からの変化
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安静時の心拍数
時間枠：2、4、および 6 か月時のベースライン安静時心拍数からの変化
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心拍数 (HR) は、交感神経系と副交感神経系のバランスによって決まり、体のニーズに常に対応しています。
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2、4、および 6 か月時のベースライン安静時心拍数からの変化
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安静時の血圧
時間枠：2、4、6 か月時の安静時血圧からの変化
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血圧 (BP) は加齢とともに漸進的に上昇し、収縮期血圧は継続的に上昇し、拡張期血圧は男女とも 50 歳を過ぎると低下し始めます。
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2、4、6 か月時の安静時血圧からの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：2、4、6 か月時のベースライン SPPB からの変化
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研究で広く使用されている電池であり、幅広い機能レベルをカバーしています。
その有効性、再現性、およびさまざまなアメリカ人およびヨーロッパ人集団の変化に対する感度が証明されており、良好な結果が得られています。
これは、3 つのサブテストで構成されています。1 つはバランス (両足を揃えて、セミタンデムおよびタンデムでのバランス)、もう 1 つはレッグ スラスト (肘掛けのない椅子から立ち上がり、座る動作を 5 回できるだけ速く)、そして 3 つ目です。 4メートルと6メートルに沿って歩く通常の速度を測定することから成ります。
スコアは 0 ～ 12 ポイントの範囲で、4 ～ 9 のスコアは脆弱性を示唆しています。
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2、4、6 か月時のベースライン SPPB からの変化
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4メートルと6メートルの歩行速度
時間枠：2、4、および6か月での4および6メートルのベースライン歩行速度からの変化
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最近注目されている評価法で、高齢者の最も簡便で有効な評価法としても提唱されています。
その測定のために、高齢者が一定の距離を移動するのにかかる時間が計算され（現在の調査の場合、4メートルと6メートルになります）、次にメートル/秒に渡されます。
速いペースで行うこともできますが、通常は通常のペースで評価されます。
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2、4、および6か月での4および6メートルのベースライン歩行速度からの変化
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：2、4、および 6 か月でのベースライン タイム アップ アンド ゴーからの変化
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これは、下肢の可動性と機能を評価するためのツールであり、評価者による特別なチームや特別なトレーニングを必要とせずに、便利で実用的、迅速かつ簡単であることが証明されています。
被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、通常のペースに戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
このテストは、バランス、歩行速度、機能性、認知力、特に実行機能、記憶力、処理速度と良好な相関関係があります。
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2、4、および 6 か月でのベースライン タイム アップ アンド ゴーからの変化
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ダイナモメトリー
時間枠：2、4、および 6 か月時のベースライン ダイナモメトリーからの変化
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ダイナモメーターを使用すると、さまざまな筋肉群の最大等尺性力を決定できます。
その中でも、利き手の圧迫力の測定は、それが上肢の筋力の単純で非侵襲的なマーカーであることを考えると、特に重要です。
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2、4、および 6 か月時のベースライン ダイナモメトリーからの変化
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話しながら歩く (WWT)
時間枠：2、4、6 か月時のベースラインの会話しながらの歩行からの変化
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このテストでは、移動速度を測定するためのより良い手段として提案されている 6 メートルの距離を歩きながら、逆方向に (20 から逆方向に) 数えた状態で移動速度を評価します。ストレス、困難、または気晴らし。早期の運動障害または前臨床障害を検出する感度が高くなります。
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2、4、6 か月時のベースラインの会話しながらの歩行からの変化
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2分間の「ステップテスト」
時間枠：ベースラインからの変化 2 か月、4 か月、6 か月の 2 分間の「ステップ テスト」
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このテストは、膝蓋骨と上前腸骨棘の間の中間点に各膝が到達するように、その場で最大数の行進を 2 分間実行することで構成されます。
両方の膝が正しい高さに達する必要がありますが、右膝が決定された高さに達した回数のみがカウントされます
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ベースラインからの変化 2 か月、4 か月、6 か月の 2 分間の「ステップ テスト」
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座って手を伸ばすテスト
時間枠：2、4、6 か月時のベースライン シット アンド リーチ テストからの変更
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このテストでは、下半身、主に大腿二頭筋と腰の柔軟性を測定します。
これは、椅子に座っている下肢の 1 つだけを評価する代わりに、両脚の柔軟性を同時に測定するウェルズ テストの適応バージョンです。
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2、4、6 か月時のベースライン シット アンド リーチ テストからの変更
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バックスクラッチテスト
時間枠：ベースラインからの変化 2、4、および 6 か月時のバック スクラッチ テスト
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このテストでは、上半身の柔軟性、特に肩関節の可動性を評価し、60 ～ 80 歳の被験者の肩の柔軟性の予想される低下を有効に示します。
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ベースラインからの変化 2、4、および 6 か月時のバック スクラッチ テスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の動機
時間枠：6 か月での運動に対するベースラインのモチベーションからの変化
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身体運動の動機付けは、「私は身体運動を行います...」という文が先頭にある運動における行動の規則に関するアンケート (BREQ-3) によって評価されます。 、総合的な規制のための4つ（「自分の生き方に合っているから」、「運動は自分の一部だと考えているから」、「運動は自分の基本的な部分だと考えているから」、「私が考えているから」身体運動が私の価値観に従っていること」）、3つは特定された規制、4つは導入された規制、4つは外部規制、4つはやる気をなくすことです.
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6 か月での運動に対するベースラインのモチベーションからの変化
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「身体活動バイタルサイン」（PAVS）
時間枠：6ヶ月時のベースライン「身体活動バイタルサイン」からの変化
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身体活動のレベルは、「身体活動のバイタル サイン」（SVAF）という 2 つの質問票を通じて記録されます。
SVAF は、先週および典型的な (通常の) 週の中等度から活発な身体活動 (AFMV) を評価する目的で、臨床現場で使用するための簡単なアンケートとして開発されました。
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6ヶ月時のベースライン「身体活動バイタルサイン」からの変化
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「スタンフォード ショート アクティビティ サーベイ」
時間枠：ベースライン「Stanford Short Activity Survey」から 6 か月での変化
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「Stanford Short Activity Survey」は、仕事中および余暇中の身体活動のレベルを分類するために開発されました。
この研究では、身体活動プロファイルの 5 つの簡単な説明を使用しました。これらは、運動へのコミットメントが高いレベルで非活動的であると名付けられました。
回答者は、仕事用に 1 つのプロファイルを選択し、自由時間用に別のプロファイルを選択します。
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ベースライン「Stanford Short Activity Survey」から 6 か月での変化
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腹囲
時間枠：ベースラインからの変化 2、4、6 ヶ月時の腹囲
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測定は、0.1 cm の精度を持つ SECA S201® 測定テープで実行されます。
テープは、前腋窩線と交差する最後の肋骨の内側の肋骨縁と腸骨稜の間の中間点に配置され、センチメートルで得られた胴囲を登録して、人が吸気されていないか強制的に呼気されていないことが確認されます.
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ベースラインからの変化 2、4、6 ヶ月時の腹囲
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電気インピーダンス
時間枠：2、4、6 か月時のベースライン電気インピーダンスからの変化
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これは、安全、迅速、シンプル、非侵襲的な手技であり、より複雑な技術との良好な相関関係があります。
研究によると、電気的生体インピーダンスは、体組成を評価するための安全で再現性があり信頼できる方法であることが示されています。
研究に使用する装置は、OMRON HBF-514® モデルです。
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2、4、6 か月時のベースライン電気インピーダンスからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio Jofré-Saldía, MSc、UCAM
- スタディディレクター：Gemma García, Phd、UCAM
- 主任研究者：Alvaro Villalobos, Msc、UCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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