温自己免疫性溶血性貧血の成人におけるM281の有効性と安全性 (ENERGY)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
温熱性自己免疫性溶血性貧血の成人におけるM281の有効性と安全性：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、長期非盲検延長
この研究の主な目的は、温かい自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA) の参加者における M281 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、24 週間の二重盲検プラセボ対照期間、144 週間の非盲検延長期間、および最後の治験薬投与後 8 週間のフォローアップ期間で構成されます。
適格な参加者は、二重盲検期間中はプラセボまたはニポカリマブ (2 用量レベル) に無作為に割り付けられ、非盲検延長期間中はニポカリマブ (2 用量レベル) に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- MemorialCare Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 21st Century Oncology
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Cancer Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- Alliance for Multispeciality Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Montefiore Medical Center
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialists
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Leeds、イギリス、LF9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 2ES
- Barts Health NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Afula、イスラエル、1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Kiryat Tzanz、イスラエル、4244916
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
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Petach Tikvah、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Brescia、イタリア、25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Catania、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania、イタリア、95125
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Vicenza、イタリア、36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
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Cherkassy、ウクライナ、18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Al Mansurah、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
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Alexandria、エジプト、21561
- Alexandria University
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Cairo、エジプト、1181
- Ain Shams University Hospital
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Cairo、エジプト、11211
- Cairo University
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute Cairo
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Cairo、エジプト、12655
- Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Amsterdam、オランダ、1081 HV Amsterdam
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital of Attica
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens G Gennimatas
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Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki
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Alcalá de Henares、スペイン、28805
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Burgos、スペイン、09006
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hosp. Son Llatzer
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Prague、チェコ、128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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München、ドイツ、80634
- Rotkreuzklinikum München
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyõr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Amiens、フランス、80054
- CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
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Brest、フランス、29609
- ICH Hopital A. Morvan
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Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourgogne
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Botucatu、ブラジル、18610-070
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Brasília、ブラジル、71681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Campinas、ブラジル、13083-887
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
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Goiânia、ブラジル、74605-020
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Niterói、ブラジル、24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Recife、ブラジル、50040-000
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
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Salvador、ブラジル、40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador、ブラジル、41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André、ブラジル、09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Santo André、ブラジル、09060-870
- Hospital Santa Marcelina
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、ブラジル、01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bialystok、ポーランド、15-732
- Interhem
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice、ポーランド、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz、ポーランド、93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Opole、ポーランド、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Ampang、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Johor Bharu、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu、マレーシア、88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Haikou、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kitakyusyu-Shi、日本、806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kofu、日本、400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita、日本、565 0871
- Osaka University Hospital
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Toyama、日本、930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Ōgaki、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、韓国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、138-040
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (>=) の参加者
- -少なくとも3か月間、暖かい自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）と診断されており、現在wAIHAの治療を受けているか、以前にwAIHAの治療を受けている（治療経験のない参加者は対象外）
- -参加者は、研究に参加し、すべての研究手順を遵守することを理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -参加者は、現在またはその歴史の中で、治験責任医師が参加資格がないとみなす他の臨床的に関連する異常を持ってはなりません
- -寒冷抗体自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、寒冷凝集素症候群、混合型（つまり、温冷型）AIHA、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：M281を4週間ごとに投与（二重盲検期）
参加者は、24週間の二重盲検期間中、4週間ごとにプラセボと交互にM281を投与されます。
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静脈内注入として投与されるM281注射
他の名前：
静脈内注入として投与されるプラセボ
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実験的：M281を2週間ごとに投与（二重盲検期）
参加者は、24週間の二重盲検期間中、2週間ごとにM281を投与されます。
|
静脈内注入として投与されるM281注射
他の名前：
|
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実験的：2週間ごとに投与されるプラセボ（二重盲検期間）
参加者は、24週間の二重盲検期間中、2週間ごとにM281マッチングプラセボを投与されます。
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静脈内注入として投与されるプラセボ
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実験的：M281を4週間ごとに投与（非盲検延長期間）
参加者は、144 週間の非盲検延長期間中、4 週間ごとに M281 を投与されます。
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静脈内注入として投与されるM281注射
他の名前：
|
|
実験的：M281を2週間ごとに投与（非盲検延長期間）
参加者は、144 週間の非盲検延長期間中、2 週間ごとに M281 を投与されます。
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静脈内注入として投与されるM281注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン (Hgb) の改善の持続的な反応を達成した参加者の割合
時間枠：二重盲検期20週まで
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二重盲検期20週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的反応時の慢性疾患治療疲労（FACIT-Fatigue）スケールの機能評価からの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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FACIT-Fatigue は、慢性疾患治療に関連する患者報告による疲労を評価する自己管理式の 13 項目のアンケートです。
疲労の身体的および機能的影響の両方を評価します。
各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。
FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
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二重盲検期間終了時（24週目）のFACIT-Fatigue Scaleの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
FACIT-Fatigue は、慢性疾患治療に関連する患者報告による疲労を評価する自己管理式の 13 項目のアンケートです。
疲労の身体的および機能的影響の両方を評価します。
各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。
FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
|
二重盲検期間のベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
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プレドニゾンまたは同等の 1 日平均投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
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ベースラインでプレドニゾンまたは同等物を使用している参加者の24週目のプレドニゾンまたは同等物の平均1日量のベースラインからの変化が報告されます。
|
ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
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|
ベースライン後に最低3回の連続訪問で、正常な乳酸脱水素酵素、ハプトグロビン、および間接ビリルビンレベルを同時に達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
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研究中の任意の時点で、ベースラインからHgbが少なくとも2 g / dL増加し、乳酸脱水素酵素、ハプトグロビン、および間接ビリルビンが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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|
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3 回の連続来院で、ベースラインから Hgb が少なくとも 2 g/dL 増加し、乳酸脱水素酵素、ハプトグロビン、および間接ビリルビンが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
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二重盲検期間中に Hgb の改善において持続的な反応を達成し、レスキュー療法を必要とせずにその反応を最大 24 週間維持した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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二重盲検期間中に Hgb の改善において永続的な反応を達成し、レスキュー療法を必要とせずにその反応を最大 24 週間維持した参加者の割合が報告されます。
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24週間まで
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Hgb濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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溶血マーカーのベースラインからの変化 - 乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
|
溶血マーカーのベースラインからの変化 - ハプトグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
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溶血マーカーのベースラインからの変化 - 間接ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
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Hgb応答までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
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主要エンドポイントが維持される平均時間
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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FACIT-Fatigue スケールの合計スコア、アイテム スコア、インパクトおよびエクスペリエンス ドメインのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間のベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。
各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。
FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
|
二重盲検期間のベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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EQ-5D-5L 生活の質に関するアンケートは、健康関連の生活の質の状態を評価するために使用されます。
5 つの次元は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。各項目は、患者によって 5 段階で評価されます (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題)。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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ベースラインからの変化の医療転帰研究ショートフォーム 36 項目健康調査バージョン 2 急性 (SF-36v2) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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SF-36v2 は、一般的な生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 健康調査の 36 項目は、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的健康、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康の 8 つの領域を網羅しています。
8 つのドメインは、身体的および精神的健康を反映する 2 つの要約尺度に集約できます: 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)。
すべての項目への回答は、3 点、5 点、または 6 点のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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重症度の患者全体印象 (PGIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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PGIS は、温熱性自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA) の疲労症状の重症度を評価するために使用されます。
PGIS は 5 段階の反応尺度です。
参加者は、次の 5 段階のスケールを使用して、過去 7 日間の疲労を評価するよう求められます: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、および 5 = 非常に重度。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールスコアによって評価された患者報告のステータス
時間枠：24週目
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PGIC は、治療開始以降、患者から報告された状態に改善または低下があったかどうかを評価します。
PGIC は 7 点の反応スケールです。
参加者は、次の 7 段階のスケールを使用して、研究を開始したときと比較して現在の疲労を評価するよう求められます: 1 = かなり良くなった、2 = やや良くなった、3 = 少し良くなった、4 = 変化なし、5 = Aやや悪い、6 = やや悪い、7 = かなり悪い。
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24週目
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定常状態での Hgb 範囲
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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これは、IgG レベルおよび投与計画に関連する Hgb/溶血パラメーターのモデルベースの縦断的分析を使用して推定されます。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで
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プレドニゾンまたは同等の 1 日平均投与量のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
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すべての参加者の24週目のプレドニゾンまたは同等物の平均1日量のベースラインからの絶対変化が報告されます。
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ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
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ベースラインでコルチコステロイドの減少を () 7.5 mg/日以下に達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ベースラインでコルチコステロイドを 7.5 mg/日まで減少させた参加者の割合が報告されます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu AP, Cheuk DK. Disease-modifying treatments for primary autoimmune haemolytic anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012493. doi: 10.1002/14651858.CD012493.pub2.
- Fattizzo B, Murakhovskaya I, Ueda Y, Schlichting D, Sweet KM, Zelasky M, Craig J, Liva SG, Leu JH, Ling LE, Pease S, Anakor A, Shu C. Nipocalimab for warm autoimmune hemolytic anemia: results from the phase 2/3 randomized, double-blind ENERGY study. Blood. 2026 Aug 28:blood.2026034036. doi: 10.1182/blood.2026034036. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108987
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-000720-17 (EudraCT番号)
- MOM-M281-006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。