Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M281:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (ENERGY)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

M281:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkäaikaisella avoimella jatkeella

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida M281:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 24 viikon kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrollijaksosta, 144 viikon avoimesta jatkojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai nipokalimabia (2 annostasoa) kaksoissokkojakson aikana ja nipokalimabia (2 annostasoa) avoimen jatkojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasilia, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Brasilia, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brasilia, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brasilia, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasilia, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilia, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Egypti
      • Al Mansurah, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypti, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypti, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypti, 11211
        • Cairo University
      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egypti, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Espanja
      • Alcalá de Henares, Espanja, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italia, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japani, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japani, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japani, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japani, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Malesia
      • Ampang, Malesia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malesia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malesia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Puola, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Puola, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Opole, Puola, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Ranska, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu de Poitiers
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Saksa, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat vähintään (>=)18-vuotiaat
  • Sinulla on diagnosoitu lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (wAIHA) vähintään 3 kuukauden ajan ja he saavat parhaillaan hoitoa wAIHA-tautiin tai olet aiemmin saanut hoitoa wAIHA-tautiin (aiemmin hoitoa saaneet osallistujat eivät ole kelvollisia)
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Osallistujilla ei saa olla tällä hetkellä tai heidän historiassaan muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita tutkija ei katsoisi kelpaamattomiksi osallistumaan
  • Sinulla on diagnosoitu kylmävasta-aineautoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA), kylmä-agglutiniinioireyhtymä, sekatyyppinen (eli lämmin ja kylmä) AIHA tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M281 annetaan 4 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281:tä 4 viikon välein vuorotellen lumelääkkeen kanssa 4 viikon välein 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: M281
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Nipokalimabi, JNJ-80202135
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: M281 annetaan 2 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281:tä 2 viikon välein 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: M281
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Nipokalimabi, JNJ-80202135
Kokeellinen: Lumelääke 2 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281-vastaavaa lumelääkettä joka toinen viikko 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: M281 annetaan 4 viikon välein (avoin jatkoaika)
Osallistujat saavat M281:tä 4 viikon välein 144 viikon avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: M281
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Nipokalimabi, JNJ-80202135
Kokeellinen: M281 annetaan 2 viikon välein (avoin jatkoaika)
Osallistujat saavat M281:tä 2 viikon välein 144 viikon avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: M281
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Nipokalimabi, JNJ-80202135

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän hemoglobiinin (Hgb) paranemisvasteen
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikkoon 20 asti
Kaksoissokkojakson viikkoon 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -asteikon toiminnallisesta arvioinnista kestävän vasteen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
FACIT-Fatigue on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kroonisten sairauksien hoitoon liittyvää väsymystä. Se arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikosta kaksoissokkojakson lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
FACIT-Fatigue on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kroonisten sairauksien hoitoon liittyvää väsymystä. Se arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
Muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisen päivittäisen annoksen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa viikolla 24 potilailla, jotka saivat prednisonia tai vastaavaa lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat samanaikaisesti normaalit laktaattidehydrogenaasi-, haptoglobiini- ja epäsuorat bilirubiinitasot vähintään kolmella peräkkäisellä käynnillä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat Hgb:n nousun vähintään 2 g/dl lähtötasosta ja laktaattidehydrogenaasin, haptoglobiinin ja epäsuoran bilirubiinin normalisoitumista milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 2 g/dl Hgb:n nousun lähtötasosta ja laktaattidehydrogenaasin, haptoglobiinin ja epäsuoran bilirubiinin normalisoitumisen kolmella peräkkäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän vasteen Hgb:n paranemiseen kaksoissokkojakson aikana ja ylläpitävät vastetta jopa 24 viikkoa ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän vasteen Hgb:n paranemiseen kaksoissokkojakson aikana ja säilyttävät tämän vasteen jopa 24 viikkoa ilman pelastushoitoa.
Jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Hgb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta hemolyyttisessä markkerissa - laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta hemolyyttisessä markkerissa - Haptoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötilanteesta hemolyyttisessä markkerissa - epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Hgb-vastauksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Keskimääräinen aika, jonka aikana ensisijaista päätepistettä ylläpidetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä, tuotepisteissä sekä vaikutus- ja kokemusalueissa FACIT-väsymysasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen 5-tason asteikon (EQ-5D-5L) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
EQ-5D-5L elämänlaatukyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan arvioimiseen. 5 ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; Potilas arvioi jokaisen ulottuvuuden 5-tason asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 kohta terveyskyselyn versio 2 akuutti (SF-36v2) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
SF-36v2:ta käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen. SF-36-terveystutkimuksen 36 kohtaa kattavat seuraavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys. Nämä 8 aluetta voidaan koota kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka kuvastavat fyysistä ja henkistä terveyttä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Kaikkien kohtien vastaukset on arvioitu 3-, 5- tai 6-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
PGIS:ää käytetään lämpimän autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (wAIHA) väsymysoireiden vakavuuden arvioimiseen. PGIS on 5-pisteinen vastausasteikko. Osallistujaa pyydetään arvioimaan väsymystään viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Potilaan ilmoittama tila potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) asteikkopisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
PGIC arvioi, onko potilaan ilmoittama tila parantunut tai heikentynyt hoidon aloittamisen jälkeen. PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko. Osallistujia pyydetään arvioimaan tämänhetkinen väsymys verrattuna siihen, kun he aloittivat tutkimuksen, käyttämällä seuraavaa 7-pistettä: 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = A vähän huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Viikolla 24
Hgb-alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Se arvioidaan käyttämällä mallipohjaista Hgb/hemolyysiparametrien pitkittäisanalyysiä suhteessa IgG-tasoon ja annosohjelmaan.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisen päivittäisen annoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa viikolla 24 kaikkien osallistujien kesken raportoidaan.
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kortikosteroidien vähentämisen alle () 7,5 mg/vrk tai yhtä suureen kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kortikosteroidiannoksen alenemisen 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa, raportoidaan.
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108987
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000720-17 (EudraCT-numero)
  • MOM-M281-006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa