- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04119050
M281:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
M281:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkäaikaisella avoimella jatkeella
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida M281:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 24 viikon kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrollijaksosta, 144 viikon avoimesta jatkojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai nipokalimabia (2 annostasoa) kaksoissokkojakson aikana ja nipokalimabia (2 annostasoa) avoimen jatkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV Amsterdam
- Rekrytointi
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Valmis
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18610-070
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasilia, Brasilia, 71681-603
- Rekrytointi
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Campinas, Brasilia, 13083-887
- Rekrytointi
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Niterói, Brasilia, 24020-096
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Rekrytointi
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- Rekrytointi
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-870
- Rekrytointi
- Hospital Santa Marcelina
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Rekrytointi
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Rekrytointi
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11211
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Cairo, Egypti, 1181
- Rekrytointi
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypti, 11976
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypti, 12655
- Rekrytointi
- Nasser institute Hospital
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Burgos, Espanja, 09006
- Valmis
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hosp. Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Valmis
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Málaga, Espanja, 29010
- Valmis
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
- Rekrytointi
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Rekrytointi
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Italia, 95125
- Rekrytointi
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Roma, Italia, 00161
- Valmis
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St Marianna University Hospital
-
Kitakyusyu-Shi, Japani, 806-8501
- Rekrytointi
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kofu-Shi, Japani, 400-0027
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ogaki, Japani, 503-8502
- Rekrytointi
- Ogaki Municipal Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Suita, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Rekrytointi
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japani, 683-8504
- Rekrytointi
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing Shi, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou Shi, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Rekrytointi
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
ShangHai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'An, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-040
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
-
Athens, Kreikka, 11527
- Valmis
- Laiko General Hospital of Athens
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- University Hospital of Larissa
-
Patras, Kreikka, 26504
- Valmis
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Valmis
- University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Rekrytointi
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88200
- Rekrytointi
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Rekrytointi
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Rekrytointi
- Interhem
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Valmis
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Opole, Puola, 45-061
- Rekrytointi
- Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Warszawa, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
Łódź, Puola, 93-510
- Rekrytointi
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- Valmis
- ICH Hopital A. Morvan
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Chu Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35200
- Rekrytointi
- CHRU Hopital Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Rekrytointi
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Saksa, 80634
- Valmis
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 128 00
- Rekrytointi
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Valmis
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Valmis
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Lopetettu
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Lopetettu
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Lopetettu
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Rekrytointi
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyõr, Unkari, 9023
- Rekrytointi
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Valmis
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LF9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- MemorialCare Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Rekrytointi
- Compassionate Cancer Care
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Valmis
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- GNP Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Valmis
- 21st Century Oncology
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Valmis
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Valmis
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Rekrytointi
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valmis
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- Research Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Valmis
- Monter Cancer Center
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Valmis
- West Penn Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Valmis
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Valmis
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vähintään (>=)18-vuotiaat
- Sinulla on diagnosoitu lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia (wAIHA) vähintään 3 kuukauden ajan ja he saavat parhaillaan hoitoa wAIHA-tautiin tai olet aiemmin saanut hoitoa wAIHA-tautiin (aiemmin hoitoa saaneet osallistujat eivät ole kelvollisia)
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei saa olla tällä hetkellä tai heidän historiassaan muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita tutkija ei katsoisi kelpaamattomiksi osallistumaan
- Sinulla on diagnosoitu kylmävasta-aineautoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA), kylmä-agglutiniinioireyhtymä, sekatyyppinen (eli lämmin ja kylmä) AIHA tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: M281 annetaan 4 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281:tä 4 viikon välein vuorotellen lumelääkkeen kanssa 4 viikon välein 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
|
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Kokeellinen: M281 annetaan 2 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281:tä 2 viikon välein 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
|
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Lumelääke 2 viikon välein (kaksoissokkojakso)
Osallistujat saavat M281-vastaavaa lumelääkettä joka toinen viikko 24 viikon kaksoissokkojakson aikana.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Kokeellinen: M281 annetaan 4 viikon välein (avoin jatkoaika)
Osallistujat saavat M281:tä 4 viikon välein 144 viikon avoimen jatkojakson aikana.
|
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Kokeellinen: M281 annetaan 2 viikon välein (avoin jatkoaika)
Osallistujat saavat M281:tä 2 viikon välein 144 viikon avoimen jatkojakson aikana.
|
M281-injektio annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän hemoglobiinin (Hgb) paranemisvasteen
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikkoon 20 asti
|
Kaksoissokkojakson viikkoon 20 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -asteikon toiminnallisesta arvioinnista kestävän vasteen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
FACIT-Fatigue on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kroonisten sairauksien hoitoon liittyvää väsymystä.
Se arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Kokonaispisteiden muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikosta kaksoissokkojakson lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
|
FACIT-Fatigue on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa kroonisten sairauksien hoitoon liittyvää väsymystä.
Se arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
|
Muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisen päivittäisen annoksen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa viikolla 24 potilailla, jotka saivat prednisonia tai vastaavaa lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat samanaikaisesti normaalit laktaattidehydrogenaasi-, haptoglobiini- ja epäsuorat bilirubiinitasot vähintään kolmella peräkkäisellä käynnillä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat Hgb:n nousun vähintään 2 g/dl lähtötasosta ja laktaattidehydrogenaasin, haptoglobiinin ja epäsuoran bilirubiinin normalisoitumista milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään 2 g/dl Hgb:n nousun lähtötasosta ja laktaattidehydrogenaasin, haptoglobiinin ja epäsuoran bilirubiinin normalisoitumisen kolmella peräkkäisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän vasteen Hgb:n paranemiseen kaksoissokkojakson aikana ja ylläpitävät vastetta jopa 24 viikkoa ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän vasteen Hgb:n paranemiseen kaksoissokkojakson aikana ja säilyttävät tämän vasteen jopa 24 viikkoa ilman pelastushoitoa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Hgb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemolyyttisessä markkerissa - laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemolyyttisessä markkerissa - Haptoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemolyyttisessä markkerissa - epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Hgb-vastauksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Keskimääräinen aika, jonka aikana ensisijaista päätepistettä ylläpidetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä, tuotepisteissä sekä vaikutus- ja kokemusalueissa FACIT-väsymysasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1, viikko 0) - viikko 24 kaksoissokkojaksolla
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen 5-tason asteikon (EQ-5D-5L) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
EQ-5D-5L elämänlaatukyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan arvioimiseen.
5 ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; Potilas arvioi jokaisen ulottuvuuden 5-tason asteikolla (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia).
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 kohta terveyskyselyn versio 2 akuutti (SF-36v2) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
SF-36v2:ta käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36-terveystutkimuksen 36 kohtaa kattavat seuraavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Nämä 8 aluetta voidaan koota kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka kuvastavat fyysistä ja henkistä terveyttä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Kaikkien kohtien vastaukset on arvioitu 3-, 5- tai 6-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
PGIS:ää käytetään lämpimän autoimmuunisen hemolyyttisen anemian (wAIHA) väsymysoireiden vakavuuden arvioimiseen.
PGIS on 5-pisteinen vastausasteikko.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan väsymystään viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Potilaan ilmoittama tila potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) asteikkopisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
PGIC arvioi, onko potilaan ilmoittama tila parantunut tai heikentynyt hoidon aloittamisen jälkeen.
PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tämänhetkinen väsymys verrattuna siihen, kun he aloittivat tutkimuksen, käyttämällä seuraavaa 7-pistettä: 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = A vähän huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = paljon huonompi.
|
Viikolla 24
|
Hgb-alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Se arvioidaan käyttämällä mallipohjaista Hgb/hemolyysiparametrien pitkittäisanalyysiä suhteessa IgG-tasoon ja annosohjelmaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) - viikko 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisen päivittäisen annoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta prednisonin tai vastaavan keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa viikolla 24 kaikkien osallistujien kesken raportoidaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0) ja viikolla 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kortikosteroidien vähentämisen alle () 7,5 mg/vrk tai yhtä suureen kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kortikosteroidiannoksen alenemisen 7,5 mg:aan/vrk lähtötilanteessa, raportoidaan.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108987
- 2019-000720-17 (EudraCT-numero)
- MOM-M281-006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset M281
-
Janssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiSikiön ja vastasyntyneen hemolyyttinen sairausYhdysvallat, Kanada, Alankomaat, Belgia, Saksa, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Puola
-
Momenta Pharmaceuticals, Inc.ValmisYleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Belgia, Kanada, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Momenta Pharmaceuticals, Inc.LopetettuYleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Belgia, Kanada, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Janssen Research & Development, LLCEi tilapäisesti saatavillaLämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia
-
Momenta Pharmaceuticals, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetAlankomaat
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiMyasthenia GravisYhdysvallat, Japani, Alankomaat, Puola
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiSikiön ja vastasyntyneen hemolyyttinen sairausIsrael, Australia, Yhdysvallat, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiPolyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatioYhdysvallat, Kiina, Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Ranska, Espanja, Tšekki, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiMyasthenia GravisYhdysvallat, Korean tasavalta, Japani, Taiwan, Tanska, Saksa, Tšekki, Kiina, Espanja, Belgia, Kanada, Meksiko, Puola, Italia, Ranska, Australia, Ruotsi