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Efficacité et innocuité du M281 chez les adultes atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (ENERGY)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Efficacité et innocuité du M281 chez les adultes atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une extension ouverte à long terme

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du M281 chez les participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de contrôle par placebo en double aveugle de 24 semaines, une période d'extension en ouvert de 144 semaines et une période de suivi de 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou le nipocalimab (2 niveaux de dose) pendant la période en double aveugle et le nipocalimab (2 niveaux de dose) pendant la période d'extension en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Allemagne, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brésil, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Brésil, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Brésil, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Niterói, Brésil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Brésil, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brésil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brésil, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brésil, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Egypte, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egypte, 11211
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Egypte, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Espagne, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, France, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu Grenoble
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Israël, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italie, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Italie, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Japon, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Japon, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japon, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Japon, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Malaisie
      • Ampang, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malaisie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaisie, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Pologne, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Pologne, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Gnp Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés d'au moins (>=) 18 ans
  • Ont été diagnostiqués avec une anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) pendant au moins 3 mois et reçoivent actuellement un traitement pour wAIHA ou ont déjà reçu un traitement pour wAIHA (les participants naïfs de traitement ne sont pas éligibles)
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne doivent pas avoir d'autres anomalies cliniquement pertinentes actuellement ou dans leurs antécédents que l'investigateur jugerait inéligibles à participer
  • Ont été diagnostiqués une anémie hémolytique auto-immune à anticorps froids (AIHA), un syndrome des agglutinines froides, une AIHA de type mixte (c'est-à-dire chaud et froid) ou une hémoglobinurie froide paroxystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M281 administré toutes les 4 semaines (période en double aveugle)
Les participants recevront du M281 administré toutes les 4 semaines en alternance avec un placebo toutes les 4 semaines pendant la période en double aveugle de 24 semaines.
Médicament: M281
Injection de M281 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Médicament: Placebo
Placebo administré en perfusion intraveineuse
Expérimental: M281 administré toutes les 2 semaines (période en double aveugle)
Les participants recevront du M281 administré toutes les 2 semaines pendant la période de 24 semaines en double aveugle.
Médicament: M281
Injection de M281 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Expérimental: Placebo administré toutes les 2 semaines (période en double aveugle)
Les participants recevront un placebo correspondant M281 administré toutes les 2 semaines pendant la période de 24 semaines en double aveugle.
Médicament: Placebo
Placebo administré en perfusion intraveineuse
Expérimental: M281 administré toutes les 4 semaines (période d'extension en ouvert)
Les participants recevront du M281 administré toutes les 4 semaines pendant la période d'extension en ouvert de 144 semaines.
Médicament: M281
Injection de M281 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135
Expérimental: M281 administré toutes les 2 semaines (période d'extension en ouvert)
Les participants recevront du M281 administré toutes les 2 semaines pendant la période d'extension en ouvert de 144 semaines.
Médicament: M281
Injection de M281 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Nipocalimab, JNJ-80202135

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse durable d'amélioration de l'hémoglobine (Hb)
Délai: Jusqu'à la semaine 20 de la période en double aveugle
Jusqu'à la semaine 20 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) au moment de la réponse durable
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 points qui évalue la fatigue rapportée par le patient associée au traitement d'une maladie chronique. Il évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement de la ligne de base dans le score total de l'échelle FACIT-Fatigue à la fin de la période en double aveugle (semaine 24)
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 de la période en double aveugle
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 points qui évalue la fatigue rapportée par le patient associée au traitement d'une maladie chronique. Il évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 de la période en double aveugle
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne de prednisone ou équivalent
Délai: Au départ (Jour 1, Semaine 0) et à la Semaine 24
Le changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne de prednisone ou équivalent à la semaine 24 parmi les participants sous prednisone ou équivalent au départ sera signalé.
Au départ (Jour 1, Semaine 0) et à la Semaine 24
Nombre de participants qui atteignent simultanément des niveaux normaux de déshydrogénase de lactate, d'haptoglobine et de bilirubine indirecte à un minimum de 3 visites consécutives après la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui connaissent une augmentation d'au moins 2 g/dL de l'Hb par rapport au départ et une normalisation de la lactate déshydrogénase, de l'haptoglobine et de la bilirubine indirecte à tout moment de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui connaissent une augmentation d'au moins 2 g/dL de l'Hb par rapport au départ et une normalisation de la lactate déshydrogénase, de l'haptoglobine et de la bilirubine indirecte lors de 3 visites consécutives
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent la réponse durable dans l'amélioration de l'Hb pendant la période en double aveugle et maintiennent cette réponse jusqu'à 24 semaines, sans avoir besoin de thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants qui obtiennent la réponse durable dans l'amélioration de l'Hb pendant la période en double aveugle et maintiennent cette réponse jusqu'à 24 semaines, sans avoir besoin d'un traitement de secours sera rapporté.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de la concentration de Hgb par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réticulocytes
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur hémolytique - Lactate déshydrogénase
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur hémolytique - Haptoglobine
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur hémolytique - Bilirubine indirecte
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Temps de réponse Hb
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Temps moyen pendant lequel le point final principal est maintenu
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total, les scores des éléments et les domaines d'impact et d'expérience de l'échelle FACIT-Fatigue
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 de la période en double aveugle
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L sera utilisé pour évaluer l'état de la qualité de vie liée à la santé. Les 5 dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression ; chaque dimension est notée par le patient sur une échelle à 5 niveaux (aucun problème, légers problèmes, problèmes modérés, problèmes sévères, problèmes extrêmes).
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé 36 Item Health Survey Version 2 Score aigu (SF-36v2)
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Le SF-36v2 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie générale. Les 36 items de l'enquête de santé SF-36 englobent les 8 domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les 8 domaines peuvent être agrégés en 2 échelles récapitulatives qui reflètent la santé physique et mentale : un résumé de la composante physique (PCS) et un résumé de la composante mentale (MCS). Les réponses à tous les items sont notées sur une échelle de Likert à 3, 5 ou 6 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Le PGIS sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes de fatigue de l'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA). Le SIGP est une échelle de réponse en 5 points. Il sera demandé au participant d'évaluer sa fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = Aucune, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère et 5 = Très sévère.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Statut rapporté par le patient tel qu'évalué par le score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: À la semaine 24
Le PGIC évaluera s'il y a eu une amélioration ou une baisse de l'état signalé par le patient depuis le début du traitement. Le PGIC est une échelle de réponse en 7 points. Les participants seront invités à évaluer leur fatigue actuelle par rapport au moment où ils ont commencé l'étude, en utilisant l'échelle suivante en 7 points : 1 = Beaucoup mieux, 2 = Modérément mieux, 3 = Un peu mieux, 4 = Pas de changement, 5 = A peu pire, 6 = Modérément pire, et 7 = Bien pire.
À la semaine 24
Gamme Hgb à l'état d'équilibre
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Il sera estimé à l'aide d'une analyse longitudinale basée sur un modèle des paramètres Hb/hémolyse en relation avec le niveau d'IgG et le schéma posologique.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne de prednisone ou équivalent
Délai: Au départ (Jour 1, Semaine 0) et à la Semaine 24
Le changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne de prednisone ou équivalent à la semaine 24 parmi tous les participants sera signalé.
Au départ (Jour 1, Semaine 0) et à la Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction des corticostéroïdes inférieure ou égale à () 7,5 mg/jour au départ
Délai: À la semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réduction des corticostéroïdes à 7,5 mg/jour au départ sera indiqué.
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108987
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000720-17 (Numéro EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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