Effekt och säkerhet av M281 hos vuxna med varm autoimmun hemolytisk anemi (ENERGY)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Effekt och säkerhet för M281 hos vuxna med varm autoimmun hemolytisk anemi: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en långtidsöppen förlängning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av M281 hos deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollperiod, en 144-veckors öppen förlängningsperiod och uppföljningsperiod på 8 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till placebo eller nipocalimab (2 dosnivåer) under den dubbelblinda perioden och nipocalimab (2 dosnivåer) under den öppna förlängningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18610-070
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Campinas, Brasilien, 13083-887
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Niterói, Brasilien, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Hospital Santa Marcelina
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Alexandria, Egypten, 21561
- Alexandria University
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egypten, 11211
- Cairo University
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute Cairo
-
Cairo, Egypten, 12655
- Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
-
Brest, Frankrike, 29609
- ICH Hopital A. Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- MemorialCare Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Gnp Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- 21st Century Oncology
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Montefiore Medical Center
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 27
- General Hospital of Athens G Gennimatas
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kiryat Tzanz, Israel, 4244916
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Italien, 95125
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Vicenza, Italien, 36100
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kitakyusyu-Shi, Japan, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Kofu, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Japan, 930 8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Ōgaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Johor Bharu, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV Amsterdam
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Interhem
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93 510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Burgos, Spanien, 09006
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LF9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 138-040
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Tyskland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyõr, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är äldre än eller lika med (>=)18 år
- Har diagnostiserats med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) i minst 3 månader och får för närvarande behandling för wAIHA eller har tidigare fått behandling för wAIHA (behandlingsnaiva deltagare är inte berättigade)
- Deltagare måste kunna förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte vara gravida eller amma
- Deltagare får inte ha andra kliniskt relevanta avvikelser för närvarande eller i sin historia som utredaren anser att de inte är kvalificerade att delta
- Har diagnostiserats med kall antikropps autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), kallt agglutininsyndrom, blandad typ (det vill säga varm och kall) AIHA eller paroxysmal kall hemoglobinuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M281 administreras var fjärde vecka (dubbelblind period)
Deltagarna kommer att få M281 administrerat var 4:e vecka omväxlande med placebo var 4:e vecka under den 24 veckor långa dubbelblinda perioden.
|
M281-injektion administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
Placebo administreras som intravenös infusion
|
|
Experimentell: M281 administreras varannan vecka (dubbelblind period)
Deltagarna kommer att få M281 administrerat varannan vecka under den 24 veckor långa dubbelblinda perioden.
|
M281-injektion administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo administreras varannan vecka (dubbelblind period)
Deltagarna kommer att få M281 matchande placebo administrerat varannan vecka under den 24 veckor långa dubbelblinda perioden.
|
Placebo administreras som intravenös infusion
|
|
Experimentell: M281 administreras var fjärde vecka (öppen förlängningsperiod)
Deltagarna kommer att få M281 administrerat var fjärde vecka under den öppna förlängningsperioden på 144 veckor.
|
M281-injektion administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: M281 administreras varannan vecka (öppen förlängningsperiod)
Deltagarna kommer att få M281 administrerat varannan vecka under den öppna förlängningsperioden på 144 veckor.
|
M281-injektion administrerad som intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår varaktig respons på förbättring av hemoglobin (Hgb)
Tidsram: Upp till vecka 20 av dubbelblindperioden
|
Upp till vecka 20 av dubbelblindperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen från den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) skala för kronisk sjukdom vid tidpunkten för varaktig respons
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
FACIT-Trötthet är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter som bedömer patientrapporterad trötthet i samband med behandling av kroniska sjukdomar.
Den bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket".
FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet.
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoängen från FACIT-trötthetsskalan i slutet av dubbelblindperioden (vecka 24)
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24 av den dubbelblinda perioden
|
FACIT-Trötthet är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter som bedömer patientrapporterad trötthet i samband med behandling av kroniska sjukdomar.
Den bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket".
FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet.
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24 av den dubbelblinda perioden
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednison eller motsvarande
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednison eller motsvarande vecka 24 bland deltagare på prednison eller motsvarande vid baslinjen kommer att rapporteras.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) och vecka 24
|
|
Antal deltagare som samtidigt uppnår normala laktatdehydrogenas-, haptoglobin- och indirekta bilirubinnivåer vid minst 3 på varandra följande besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en ökning på minst 2 g/dL i Hgb från baslinjen och normalisering av laktatdehydrogenas, haptoglobin och indirekt bilirubin när som helst under studien
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en ökning på minst 2 g/dL i Hgb från baslinjen och normalisering av laktatdehydrogenas, haptoglobin och indirekt bilirubin vid 3 på varandra följande besök
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Andel deltagare som uppnår det varaktiga svaret i förbättring av Hgb under den dubbelblinda perioden och bibehåller det svaret i upp till 24 veckor, utan behov av räddningsterapi
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Procentandel av deltagare som uppnår det varaktiga svaret i förbättring av Hgb under den dubbelblinda perioden och bibehåller det svaret i upp till 24 veckor, utan behov av räddningsterapi, kommer att rapporteras.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Hgb-koncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i hemolytisk markör - laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemolytisk markör - Haptoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i hemolytisk markör - indirekt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Dags för Hgb-svar
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Medeltid under vilken den primära ändpunkten bibehålls
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen i totalpoäng, artikelpoäng och effekt- och upplevelsedomäner från FACIT-trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24 av den dubbelblinda perioden
|
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket".
FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet.
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24 av den dubbelblinda perioden
|
|
Ändra från baslinjen i EuroQol 5-dimension 5-nivå ( EQ-5D-5L) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L livskvalitet kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
De 5 dimensionerna är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension bedöms av patienten på en 5-nivåskala (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem).
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultat Studie Short Form 36 Item Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
SF-36v2 kommer att användas för att bedöma allmän livskvalitet.
De 36 punkterna i SF-36 hälsoundersökningen omfattar följande 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
De 8 domänerna kan aggregeras till 2 sammanfattningsskalor som återspeglar fysisk och mental hälsa: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Svar på alla artiklar betygsätts på en 3-, 5- eller 6-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
PGIS kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) trötthetssymptom.
PGIS är en 5-gradig svarsskala.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin trötthet under de senaste 7 dagarna med hjälp av följande 5-gradiga skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig och 5 = Mycket svår.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
Patientrapporterad status bedömd av patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: I vecka 24
|
PGIC kommer att bedöma om det har skett en förbättring eller minskning av patientrapporterad status sedan behandlingens början.
PGIC är en 7-gradig svarsskala.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande trötthet jämfört med när de påbörjade studien, med hjälp av följande 7-gradiga skala: 1 = Mycket bättre, 2 = Måttligt bättre, 3 = Lite bättre, 4 = Ingen förändring, 5 = A lite sämre, 6 = Måttligt sämre och 7 = Mycket sämre.
|
I vecka 24
|
|
Hgb Range vid Steady State
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
Den kommer att uppskattas med hjälp av en modellbaserad longitudinell analys av Hgb/hemolysparametrar i relation till IgG-nivå och dosregim.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) till och med vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednison eller motsvarande
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) och vecka 24
|
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig dos av prednison eller motsvarande vid vecka 24 bland alla deltagare kommer att rapporteras.
|
Baslinje (dag 1, vecka 0) och vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår kortikosteroidreduktion till mindre än eller lika med () 7,5 mg/dag vid baslinjen
Tidsram: I vecka 24
|
Procentandelen av deltagarna som uppnår kortikosteroidreduktion till 7,5 mg/dag vid baslinjen kommer att rapporteras.
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu AP, Cheuk DK. Disease-modifying treatments for primary autoimmune haemolytic anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012493. doi: 10.1002/14651858.CD012493.pub2.
- Fattizzo B, Murakhovskaya I, Ueda Y, Schlichting D, Sweet KM, Zelasky M, Craig J, Liva SG, Leu JH, Ling LE, Pease S, Anakor A, Shu C. Nipocalimab for warm autoimmune hemolytic anemia: results from the phase 2/3 randomized, double-blind ENERGY study. Blood. 2026 Aug 28:blood.2026034036. doi: 10.1182/blood.2026034036. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108987
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-000720-17 (EudraCT-nummer)
- MOM-M281-006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .