Эффективность и безопасность M281 у взрослых с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией
26 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Эффективность и безопасность M281 у взрослых с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным открытым расширением
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность M281 у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода, 144-недельного открытого продленного периода и 8-недельного периода наблюдения после последнего приема исследуемого препарата.
Приемлемые участники будут рандомизированы для получения плацебо или нипокалимаба (2 уровня дозы) в течение двойного слепого периода и нипокалимаба (2 уровня дозы) в течение периода продления открытого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18610-070
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasilia, Бразилия, 71681-603
- Рекрутинг
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Campinas, Бразилия, 13083-887
- Рекрутинг
- CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
-
Goiânia, Бразилия, 74605-020
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Niterói, Бразилия, 24020-096
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Recife, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
-
Salvador, Бразилия, 40170-110
- Рекрутинг
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-870
- Рекрутинг
- Hospital Santa Marcelina
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Рекрутинг
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Centro Integrado de Pesquisa -Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes Sao Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Рекрутинг
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyõr, Венгрия, 9023
- Рекрутинг
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Завершенный
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10707
- Рекрутинг
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Essen
-
München, Германия, 80634
- Завершенный
- Rotkreuzklinikum Munchen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens 'G. Gennimatas'
-
Athens, Греция, 11527
- Завершенный
- Laiko General Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University Hospital Of Larissa
-
Patras, Греция, 26504
- Завершенный
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Завершенный
- University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Рекрутинг
- Alexandria University Hospital
-
Cairo, Египет, 11211
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Cairo, Египет, 1181
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Египет, 11976
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Cairo, Египет, 12655
- Рекрутинг
- Nasser institute Hospital
-
Mansoura, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Ha'Emek Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Kiryat Tzanz, Израиль, 4244916
- Рекрутинг
- Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Испания, 28805
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Principe de Asturias
-
Badalona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Burgos, Испания, 09006
- Завершенный
- Complejo Asistencial Univ. de Burgos
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp. Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Завершенный
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Málaga, Испания, 29010
- Завершенный
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Рекрутинг
- PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Италия, 95125
- Рекрутинг
- AOU Policlinico G Rodolico S Marco
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Roma, Италия, 00161
- Завершенный
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing Shi, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou Shi, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
ShangHai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Suzhou, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'An, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-040
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Hospital Ampang
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 88200
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Рекрутинг
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Centre Amsterdam
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV Amsterdam
- Рекрутинг
- Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Завершенный
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-732
- Рекрутинг
- Interhem
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Завершенный
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Opole, Польша, 45-061
- Рекрутинг
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Łódź, Польша, 93-510
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LF9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- MemorialCare Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Рекрутинг
- Compassionate Cancer Care
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Завершенный
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- GNP Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Завершенный
- 21st Century Oncology
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Завершенный
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Children's Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Завершенный
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Рекрутинг
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Завершенный
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- Research Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Завершенный
- Monter Cancer Center
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Taussig Cancer Insititute - Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Завершенный
- West Penn Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Завершенный
- University of Utah
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Завершенный
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
- Завершенный
- Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
-
Dnipro, Украина, 49102
- Завершенный
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Украина, 02091
- Прекращено
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Украина, 04112
- Прекращено
- Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
-
Ternopil, Украина, 46002
- Прекращено
- Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Франция, 29609
- Завершенный
- ICH Hopital A. Morvan
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35200
- Рекрутинг
- CHRU Hopital Sud
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 128 00
- Рекрутинг
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Iruma-gun, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St Marianna University Hospital
-
Kitakyusyu-Shi, Япония, 806-8501
- Рекрутинг
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kofu-Shi, Япония, 400-0027
- Рекрутинг
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ogaki, Япония, 503-8502
- Рекрутинг
- Ogaki Municipal Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Рекрутинг
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Suita, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Рекрутинг
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yonago, Япония, 683-8504
- Рекрутинг
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники старше или равны (>=)18 лет
- У вас была диагностирована тепловая аутоиммунная гемолитическая анемия (тАИГА) в течение не менее 3 месяцев, и в настоящее время они получают лечение от вАИГА или ранее получали лечение от вАИГА (участники, ранее не получавшие лечения, не имеют права)
- Участники должны быть в состоянии понять и добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
- У участников не должно быть других клинически значимых аномалий в настоящее время или в их анамнезе, которые Исследователь счел бы их неприемлемыми для участия.
- Имеют диагноз холодовой аутоиммунной гемолитической анемии (АИГА), синдрома холодовых агглютининов, смешанного типа (т. е. теплового и холодового) АИГА или пароксизмальной холодовой гемоглобинурии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М281 вводят каждые 4 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать M281, вводимый каждые 4 недели, чередуя с плацебо каждые 4 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
|
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
Плацебо в виде внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: М281 вводят каждые 2 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать M281 каждые 2 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
|
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо вводили каждые 2 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать соответствующее плацебо M281 каждые 2 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
|
Плацебо в виде внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: М281 вводят каждые 4 недели (открытый период продления)
Участники будут получать M281 каждые 4 недели в течение 144-недельного периода продления открытого исследования.
|
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M281 вводят каждые 2 недели (открытый период продления)
Участники будут получать M281 каждые 2 недели в течение 144-недельного периода продления открытого исследования.
|
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших стойкого улучшения гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: До 20-й недели двойного слепого периода
|
До 20-й недели двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) во время стойкого ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и оценивают сообщаемую пациентами усталость, связанную с терапией хронических заболеваний.
Он оценивает как физические, так и функциональные последствия утомления.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень».
Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости.
Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
Изменение общего балла по шкале FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем в конце двойного слепого периода (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
|
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и оценивают сообщаемую пациентами усталость, связанную с терапией хронических заболеваний.
Он оценивает как физические, так и функциональные последствия утомления.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень».
Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости.
Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
|
|
Изменение средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
|
Будет сообщено об изменении средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди участников, принимавших преднизолон или его эквивалент на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
|
|
Количество участников, которые одновременно достигли нормальных уровней лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина как минимум в течение 3 последовательных визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня Hgb не менее чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и нормализация лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня Hgb не менее чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и нормализация лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина при 3 последовательных визитах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Процент участников, достигших стойкого ответа в улучшении Hgb в течение двойного слепого периода и сохраняющих этот ответ до 24 недель без необходимости экстренной терапии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет сообщен процент участников, которые достигли устойчивого ответа в улучшении Hgb в течение двойного слепого периода и сохраняют этот ответ до 24 недель без необходимости экстренной терапии.
|
До 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации Hgb
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитического маркера - лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитического маркера - гаптоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Изменение гемолитического маркера по сравнению с исходным уровнем — непрямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Время реакции Hgb
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Среднее время, в течение которого поддерживается основная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла, баллов за элементы, а также доменов воздействия и опыта по шкале FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень».
Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости.
Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по 5-мерной 5-уровневой шкале EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Опросник качества жизни EQ-5D-5L будет использоваться для оценки состояния качества жизни, связанного со здоровьем.
5 измерений: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый параметр оценивается пациентом по 5-балльной шкале (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы).
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 исследования результатов медицинского обследования, вариант 2 острого теста (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
SF-36v2 будет использоваться для оценки общего качества жизни.
36 пунктов опроса здоровья SF-36 охватывают следующие 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
8 доменов можно объединить в 2 сводные шкалы, отражающие физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS).
Ответы на все вопросы оцениваются по 3-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
PGIS будет использоваться для оценки тяжести симптомов усталости при тепловой аутоиммунной гемолитической анемии (wAIHA).
PGIS представляет собой 5-балльную шкалу ответов.
Участника попросят оценить свою усталость за последние 7 дней по следующей 5-балльной шкале: 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная и 5 = очень сильная.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
Состояние, сообщаемое пациентом, по оценке пациента по шкале общего впечатления об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
PGIC оценит, произошло ли улучшение или ухудшение состояния, о котором сообщают пациенты, с начала лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов.
Участникам будет предложено оценить свою текущую усталость по сравнению с тем, когда они начали исследование, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = Намного лучше, 2 = Умеренно лучше, 3 = Немного лучше, 4 = Без изменений, 5 = A немного хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = намного хуже.
|
На 24 неделе
|
|
Диапазон Hgb в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
Он будет оцениваться с использованием модельного лонгитюдного анализа параметров Hgb/гемолиза в зависимости от уровня IgG и режима дозирования.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
|
|
Абсолютное изменение средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
|
Будет сообщено об абсолютном изменении средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех участников.
|
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
|
|
Процент участников, достигших снижения дозы кортикостероидов до менее или равного () 7,5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Будет указан процент участников, достигших снижения дозы кортикостероидов до 7,5 мг/день на исходном уровне.
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108987
- 2019-000720-17 (Номер EudraCT)
- MOM-M281-006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505321-14-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .