Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность M281 у взрослых с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (ENERGY)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Эффективность и безопасность M281 у взрослых с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с долгосрочным открытым расширением

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность M281 у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода, 144-недельного открытого продленного периода и 8-недельного периода наблюдения после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения плацебо или нипокалимаба (2 уровня дозы) в течение двойного слепого периода и нипокалимаба (2 уровня дозы) в течение периода продления открытого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18610-070
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Campinas, Бразилия, 13083-887
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico Unidade Belem
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Niterói, Бразилия, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Oncoclinicas - Unidade OC Oncoclinicas Multihemo Ilha do Leite
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Бразилия, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Бразилия, 09060 650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Hospital Santa Marcelina
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyõr, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Германия, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens G Gennimatas
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki
  • Египет
      • Al Mansurah, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Alexandria, Египет, 21561
        • Alexandria University
      • Cairo, Египет, 1181
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Египет, 11211
        • Cairo University
      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute Cairo
      • Cairo, Египет, 12655
        • Nasser Institute Hospital for Research and Treatment
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kiryat Tzanz, Израиль, 4244916
        • Hospital Sanz Medical Center Laniado Hospital
      • Petach Tikvah, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alcalá de Henares, Испания, 28805
        • Hosp. Univ. Principe de Asturias
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Burgos, Испания, 09006
        • Complejo Asistencial Univ. de Burgos
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • PO C e G Mazzoni AST Ascoli Piceno
      • Brescia, Италия, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Италия, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Италия, 95125
        • AOU Policlinico G Rodolico S Marco
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Roma, Италия, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Haikou, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Малайзия, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV Amsterdam
        • Amsterdam Universitair Medische Centra Locatie Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-732
        • Interhem
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Польша, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Польша, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LF9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • MemorialCare Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GNP Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Children's Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Alliance for Multispeciality Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Montefiore Medical Center
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, Department of infectious diseases
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHRU Hopital Amiens Picardie Sud
      • Brest, Франция, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Dijon, Франция, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 138-040
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyusyu-Shi, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kofu, Япония, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita, Япония, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Япония, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Wakayama, Япония, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yonago, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Ōgaki, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше или равны (>=)18 лет
  • У вас была диагностирована тепловая аутоиммунная гемолитическая анемия (тАИГА) в течение не менее 3 месяцев, и в настоящее время они получают лечение от вАИГА или ранее получали лечение от вАИГА (участники, ранее не получавшие лечения, не имеют права)
  • Участники должны быть в состоянии понять и добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью
  • У участников не должно быть других клинически значимых аномалий в настоящее время или в их анамнезе, которые Исследователь счел бы их неприемлемыми для участия.
  • Имеют диагноз холодовой аутоиммунной гемолитической анемии (АИГА), синдрома холодовых агглютининов, смешанного типа (т. е. теплового и холодового) АИГА или пароксизмальной холодовой гемоглобинурии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М281 вводят каждые 4 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать M281, вводимый каждые 4 недели, чередуя с плацебо каждые 4 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
Лекарство: М281
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Нипокалимаб, JNJ-80202135
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: М281 вводят каждые 2 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать M281 каждые 2 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
Лекарство: М281
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Нипокалимаб, JNJ-80202135
Экспериментальный: Плацебо вводили каждые 2 недели (двойной слепой период)
Участники будут получать соответствующее плацебо M281 каждые 2 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: М281 вводят каждые 4 недели (открытый период продления)
Участники будут получать M281 каждые 4 недели в течение 144-недельного периода продления открытого исследования.
Лекарство: М281
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Нипокалимаб, JNJ-80202135
Экспериментальный: M281 вводят каждые 2 недели (открытый период продления)
Участники будут получать M281 каждые 2 недели в течение 144-недельного периода продления открытого исследования.
Лекарство: М281
Инъекция М281 в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Нипокалимаб, JNJ-80202135

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших стойкого улучшения гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: До 20-й недели двойного слепого периода
До 20-й недели двойного слепого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) во время стойкого ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и оценивают сообщаемую пациентами усталость, связанную с терапией хронических заболеваний. Он оценивает как физические, так и функциональные последствия утомления. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение общего балла по шкале FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем в конце двойного слепого периода (неделя 24)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и оценивают сообщаемую пациентами усталость, связанную с терапией хронических заболеваний. Он оценивает как физические, так и функциональные последствия утомления. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
Изменение средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
Будет сообщено об изменении средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди участников, принимавших преднизолон или его эквивалент на исходном уровне.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
Количество участников, которые одновременно достигли нормальных уровней лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина как минимум в течение 3 последовательных визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня Hgb не менее чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и нормализация лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня Hgb не менее чем на 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и нормализация лактатдегидрогеназы, гаптоглобина и непрямого билирубина при 3 последовательных визитах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Процент участников, достигших стойкого ответа в улучшении Hgb в течение двойного слепого периода и сохраняющих этот ответ до 24 недель без необходимости экстренной терапии
Временное ограничение: До 24 недель
Будет сообщен процент участников, которые достигли устойчивого ответа в улучшении Hgb в течение двойного слепого периода и сохраняют этот ответ до 24 недель без необходимости экстренной терапии.
До 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации Hgb
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитического маркера - лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемолитического маркера - гаптоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение гемолитического маркера по сравнению с исходным уровнем — непрямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Время реакции Hgb
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Среднее время, в течение которого поддерживается основная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла, баллов за элементы, а также доменов воздействия и опыта по шкале FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 двойного слепого периода
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по 5-мерной 5-уровневой шкале EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Опросник качества жизни EQ-5D-5L будет использоваться для оценки состояния качества жизни, связанного со здоровьем. 5 измерений: мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый параметр оценивается пациентом по 5-балльной шкале (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы).
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 исследования результатов медицинского обследования, вариант 2 острого теста (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
SF-36v2 будет использоваться для оценки общего качества жизни. 36 пунктов опроса здоровья SF-36 охватывают следующие 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. 8 доменов можно объединить в 2 сводные шкалы, отражающие физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS). Ответы на все вопросы оцениваются по 3-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
PGIS будет использоваться для оценки тяжести симптомов усталости при тепловой аутоиммунной гемолитической анемии (wAIHA). PGIS представляет собой 5-балльную шкалу ответов. Участника попросят оценить свою усталость за последние 7 дней по следующей 5-балльной шкале: 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная и 5 = очень сильная.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Состояние, сообщаемое пациентом, по оценке пациента по шкале общего впечатления об изменении (PGIC)
Временное ограничение: На 24 неделе
PGIC оценит, произошло ли улучшение или ухудшение состояния, о котором сообщают пациенты, с начала лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов. Участникам будет предложено оценить свою текущую усталость по сравнению с тем, когда они начали исследование, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = Намного лучше, 2 = Умеренно лучше, 3 = Немного лучше, 4 = Без изменений, 5 = A немного хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = намного хуже.
На 24 неделе
Диапазон Hgb в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Он будет оцениваться с использованием модельного лонгитюдного анализа параметров Hgb/гемолиза в зависимости от уровня IgG и режима дозирования.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24
Абсолютное изменение средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
Будет сообщено об абсолютном изменении средней суточной дозы преднизолона или его эквивалента по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди всех участников.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и на неделе 24
Процент участников, достигших снижения дозы кортикостероидов до менее или равного () 7,5 мг/день на исходном уровне
Временное ограничение: На 24 неделе
Будет указан процент участников, достигших снижения дозы кортикостероидов до 7,5 мг/день на исходном уровне.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108987
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000720-17 (Номер EudraCT)
  • MOM-M281-006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505321-14-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться